- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02069366
Cannabinoid kontrol af nervekredsløb med udryddelse af frygt i posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede tid, der for hver deltager involveret i denne undersøgelse er 4 besøg, som skitseret nedenfor:
Besøg 1: Spørgeskemaer, screening og orientering: Under dette besøg vil den potentielle deltager lære om undersøgelsesprocedurerne, underskrive de informerede samtykkedokumenter og udfylde en pakke formularer, der spørger om hans eller hendes race og etniske baggrund, brug af stoffer og alkohol og fysisk og mental sundhed.
Besøg 2: Adfærdstest: Under dette besøg vil deltageren udføre flere computeropgaver, og undersøgelsespersonalet vil måle reaktionstid og psykofysiologiske målinger. De opgaver, som deltageren skal udføre, vil vise tre forskellige billeder og en aversiv stimulus (f.eks. høj støj eller mildt håndledstød) kan følge ét billede det meste af tiden, mens de andre billeder måske aldrig bliver efterfulgt af en støj eller mild håndledstød. Deltageren bliver nødt til at forsøge at forudsige, om det afskyelige signal vil opstå eller ej, baseret på hvilket billede, der vises, og vil blive bedt om gentagne gange at vurdere på en skala, hvor sandsynligt det er, at han eller hun tror, at der opstår en støj/chok efter hvert billede. . Til sidst vil deltageren under sessionen også blive bedt om at rapportere sit angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 3: Adfærdstests med medicin eller placebo og MR-scanning: Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltageren ikke få lov til at tage nogen medicin i mindst 24 timer før dette besøg, og bør ikke bruge marihuana i mindst 2 uger før. Deltagerne skal bestå en urinstoftest (og graviditetstest for kvinder) og alkometertest, før de får lov til at fortsætte med dette besøg. Deltageren må heller ikke selv køre hjem fra dette besøg, så han eller hun bør arrangere en ven eller et familiemedlem til at hente ham eller hende eller en taxa kan blive ringet op af vores forskningsmedarbejdere.
Deltageren vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde den foregående dag (Besøg 2), og kan opleve den samme afersive stimulus som under Besøg 2. Deltageren vil igen blive bedt om at bedømme, hvor meget han eller hun forventer at opleve det afersive. stimulus efter hvert billede, og han eller hun vil også blive bedt om at rapportere sit angstniveau på en skala fra 0 til 100. Men cirka 2 timer før opgaven begynder, vil deltageren blive bedt om at sluge en kapsel indeholdende enten et marihuana-lignende stof (Dronabinol) eller en placebo (sukkerpille). Dronabinol er et Food & Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel, og dosis (7,5 mg; én gang) vil sandsynligvis ikke have nogen virkninger, der varer ud over varigheden af studiebesøget. Cirka hvert 30. minut efter at have taget pillen, vil deltageren udfylde nogle spørgeskemaer om humør, og hvordan han eller hun har det i øjeblikket.
Besøg 4: Adfærdstest og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 2. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsens personale måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 2. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Kan give informeret samtykke
- Fysisk og neurologisk sund [bekræftet af en omfattende sygehistorie]
- Alder mellem 21-45 år
- Højrehåndet
Inklusionskriterier for deltagere med PTSD:
- Nuværende PTSD-diagnose [relateret til civile traumer]
Inklusionskriterier for traumeudsatte deltagere uden PTSD:
- Erfaring med et civilt traume uden PTSD-diagnose
- Fri for en livslang akse I- eller akse II-diagnose
Inklusionskriterier for ikke-traumeudsatte raske deltagere:
- Fri for en livslang akse I- eller akse II-diagnose
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand
- Mindre end en gymnasieuddannelse
- Manglende flydende engelsk
- Natholdsarbejde
- I øjeblikket gravid; planlægning af graviditet; eller ammende
- Vil/kan ikke underskrive et informeret samtykkedokument
- Manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f. klaustrofobi)
- Venstrehåndet
- Tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
- Under 21 eller over 45 år
- Forventning af en påkrævet lægemiddeltest inden for 4 uger efter undersøgelsesdeltagelse
- Positiv urinmedicinsk skærm og/eller alkoholalkometer
- Nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoidlignende stoffer [dronabinol/marihuana/cannabis/thc, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid]
- Deltagelse i et eksperiment, der involverer hvide støjudbrud eller stød inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier for deltagere med PTSD:
- Primær komorbid angstlidelse (defineret ved hvilken lidelse der var den mest invaliderende og klinisk fremtrædende)
- Livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller tilstedeværelse af et organisk mentalt syndrom, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Aktuelt eller inden for de seneste 6 måneder alkohol/stofmisbrug af afhængighed
- Aktuel eller inden for de seneste 6 måneder svær depressiv lidelse
- Aktuelle selvmordstanker
- Diagnose af en Axis II personlighedsforstyrrelse
- Samtidig behandling med psykotropisk/psykoaktiv medicin [inklusive beta-adrenerge blokkere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), benzodiazepiner, tricykliske eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) antidepressiva, lithium, antiepileptika/antikonvulsiva) eller antipsykotika, etc. sidste to uger [8 uger for fluoxetin og 4 uger for MAO-hæmmere) før screening (besøg 1)
- modtager i øjeblikket eksponeringsbaseret behandling for PTSD
Eksklusionskriterier for traumeudsatte deltagere uden PTSD og ikke-traumeudsatte raske deltagere:
- Nuværende eller tidligere akse I psykiatrisk lidelse [herunder alkohol/stofmisbrug af afhængighedsforstyrrelse]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil vi administrere en engangsdosis af dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før fMRI-scanning og opgaveudførelse hos 40 patienter med PTSD, 40 traumeeksponerede kontroller uden PTSD (TEC) og 40 ikke-eksponerede raske kontroller (HC). Inden for hver af de tre grupper vil halvdelen af deltagerne modtage dronabinol, og den anden halvdel vil modtage placebo for at oprette følgende 6 grupper:
|
Placebo indgives kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-scanning i besøg 3) ad oral vej og indeholder kun dextrose i uigennemsigtige kapsler.
Halvdelen af deltagerne i hver diagnostisk gruppe [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] vil modtage placebo.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dronabinol
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil vi administrere en engangsdosis af dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før fMRI-scanning og opgaveudførelse hos 40 patienter med PTSD, 40 traumeeksponerede kontroller uden PTSD (TEC) og 40 ikke-eksponerede raske kontroller (HC). Inden for hver af de tre grupper vil halvdelen af deltagerne modtage dronabinol, og den anden halvdel vil modtage placebo for at oprette følgende 6 grupper:
|
Dronabinol (7,5 mg) indgives kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-scanning i besøg 3) ad den orale vej og anbringes i uigennemsigtige kapsler med dextrosefyldstof.
Halvdelen af deltagerne i hver diagnostisk gruppe [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] vil modtage dronabinol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemål
Tidsramme: Hjernemålinger indsamles på besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 4, 15 dage fra baseline (besøg 1), i ca. 1,5 time hver dag
|
Gennemsnitlig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) BOLD-aktivering ekstraheret fra hver region af interesse [amygdala; ventromedial præfrontal cortex; hippocampus] for hver stimulustype (CS+E, CS+U, CS-).
Enhederne af FED-værdier er udtrykt som vilkårlige enheder.
|
Hjernemålinger indsamles på besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 4, 15 dage fra baseline (besøg 1), i ca. 1,5 time hver dag
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Samlet på besøg 2, 13 dage fra baseline (besøg 1), besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 4, 15 dage fra baseline, under opgaven. Hver dag varede opgaven cirka 20 minutter.
|
For at vurdere den forventede sandsynlighed for, at en aversiv cue (f.eks.
noise burst) vil forekomme eller ikke baseret på CS vist på skærmen.
Deltagerne vurderer deres forventninger til den modstridende replik ved hjælp af en knapboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikker på, at den modstridende replik vil blive præsenteret (Ja); 2 = sikker på, at den aversive cue ikke vil blive præsenteret (Nej); 3 = usikker på, om den aversive cue vil blive præsenteret (jeg ved det ikke)].
Optællinger af "ja", "nej" og "jeg ved det ikke" er indsamlet på den første (tidlige) prøveversion af CS og den sidste (sen) prøvelse af CS.
|
Samlet på besøg 2, 13 dage fra baseline (besøg 1), besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 4, 15 dage fra baseline, under opgaven. Hver dag varede opgaven cirka 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive enheder af nød (SUDS)
Tidsramme: SUDS -klassificeringer indsamles ved besøg 3 (dag 14 fra baseline) og besøg 4 (dag 15 fra baseline), med tre tidspunkter pr. Besøg: før opgaven (pre), midtpunkt (midt) og efter opgaven (post), var hver i gennemsnit over ~ 1 minut.
|
Subjektive enheder af nød (SUDS): bruges til at måle frygtvurderinger/"subjektiv" angst i en skala fra 0-10; Taget på tre tidspunkter i hele opgaverne: inden opgaven begynder, midt i opgaven og i slutningen af opgaven.
En rating på "0" betyder ingen angst og en vurdering af "10" betyder værste angst, der nogensinde er oplevet.
|
SUDS -klassificeringer indsamles ved besøg 3 (dag 14 fra baseline) og besøg 4 (dag 15 fra baseline), med tre tidspunkter pr. Besøg: før opgaven (pre), midtpunkt (midt) og efter opgaven (post), var hver i gennemsnit over ~ 1 minut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K01MH101123-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater