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Controllo dei cannabinoidi dei circuiti neurali di estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico

16 settembre 2025 aggiornato da: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
L'obiettivo di questo studio è esaminare come un tipo di droga chiamata cannabinoidi è correlata all'elaborazione dei segnali di paura, all'esperienza delle emozioni e della paura, e al modello di attività nel cervello coinvolto in questi processi e come questo si collega allo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo d'ansia che si verifica dopo aver vissuto uno o più eventi traumatici ed è caratterizzato da ricordi indesiderati del/i trauma/i attraverso flashback o incubi, evitamento di situazioni che ricordano alla persona l'evento, difficoltà a provare emozioni, perdita di interesse nelle attività che la persona era solita apprezzare, e aumento dell'eccitazione, come difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno, rabbia e ipervigilanza. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero portare allo sviluppo di nuovi trattamenti per le persone che soffrono di ansia o disturbi basati sulla paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo totale che per ogni partecipante coinvolto in questo studio è di 4 visite, come indicato di seguito:

Visita 1: questionari, screening e orientamento: durante questa visita il potenziale partecipante verrà a conoscenza delle procedure dello studio, firmerà i documenti di consenso informato e compilerà un pacchetto di moduli che chiedono informazioni sulla sua razza e origine etnica, uso di droghe e alcol e salute fisica e mentale.

Visita 2: test comportamentali: durante questa visita il partecipante completerà diverse attività al computer e il personale dello studio misurerà il tempo di reazione e le misure psicofisiologiche. Le attività che il partecipante eseguirà mostreranno tre diverse immagini e uno stimolo avversivo (ad es. forti raffiche di rumore o lievi scosse del polso) possono seguire un'immagine per la maggior parte del tempo, mentre le altre immagini potrebbero non essere mai seguite da un rumore o da lievi scosse del polso. Il partecipante dovrà provare a prevedere se il segnale avversivo si verificherà o meno in base all'immagine mostrata e gli verrà chiesto di valutare ripetutamente su una scala quanto è probabile che lui o lei pensi che si verifichi un rumore/shock dopo ogni immagine . Infine, durante la sessione, al partecipante verrà anche chiesto di riportare il proprio livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 3: test comportamentali con farmaci o placebo e risonanza magnetica: per motivi di sicurezza, il partecipante non potrà assumere droghe per almeno 24 ore prima di questa visita e non dovrà usare marijuana per almeno 2 settimane prima. I partecipanti dovranno superare un test antidroga sulle urine (e un test di gravidanza per le donne) e un test dell'etilometro prima di poter continuare con questa visita. Inoltre, il partecipante non sarà autorizzato a tornare a casa in macchina da questa visita, quindi dovrebbe organizzare un amico o un familiare per venirlo a prendere o un taxi può essere chiamato dal nostro personale di ricerca.

Il partecipante visualizzerà le stesse immagini che ha fatto il giorno precedente (Visita 2) e potrebbe sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 2. Al partecipante verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspetta di provare l'avversione stimolo dopo ogni immagine e gli verrà anche chiesto di riportare il suo livello di ansia su una scala da 0 a 100. Tuttavia, circa 2 ore prima dell'inizio dell'attività, al partecipante verrà chiesto di ingoiare una capsula contenente un farmaco simile alla marijuana (Dronabinol) o un placebo (pillola di zucchero). Il dronabinol è un farmaco approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) ed è improbabile che la dose (7,5 mg; una volta) abbia effetti che durino oltre la durata della visita dello studio. Circa ogni 30 minuti dopo aver preso la pillola, il partecipante compilerà alcuni questionari sull'umore e su come si sente al momento.

Visita 4: Test comportamentali e risonanza magnetica: questa visita sarà molto simile alla Visita 2. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner MRI, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti visualizzeranno le stesse immagini che ha visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 2. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ogni immagine e verrà anche chiesto di riferire il loro livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Fisicamente e neurologicamente sano [confermato da un'anamnesi completa]
  • Età compresa tra 21 e 45 anni
  • Destro

Criteri di inclusione per i partecipanti con PTSD:

  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico [relativo al trauma civile]

Criteri di inclusione per i partecipanti esposti a traumi senza PTSD:

  • Esperienza con un trauma civile senza una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • Privo di una diagnosi di Asse I o Asse II a vita

Criteri di inclusione per partecipanti sani non esposti a traumi:

  • Privo di una diagnosi di Asse I o Asse II a vita

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Condizione medica o neurologica clinicamente significativa
  • Meno di un'istruzione superiore
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Lavoro notturno
  • Attualmente incinta; pianificazione della gravidanza; o in allattamento
  • Riluttanza/impossibilità di firmare il documento di consenso informato
  • Incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (ad es. claustrofobia)
  • Mancino
  • Presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad esempio, clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
  • Sotto i 21 anni o sopra i 45 anni
  • Anticipazione di un test antidroga richiesto nelle 4 settimane successive alla partecipazione allo studio
  • Screening antidroga sulle urine positivo e/o etilometro
  • Reazioni allergiche o avverse attuali o passate o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi [dronabinolo/marijuana/cannabis/thc, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio]
  • Partecipazione a un esperimento che coinvolge esplosioni o shock di rumore bianco negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione per i partecipanti con PTSD:

  • Disturbo d'ansia in comorbidità primaria (definito da quale disturbo era il più debilitante e clinicamente saliente)
  • Storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia o presenza di una sindrome mentale organica, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Abuso attuale o negli ultimi 6 mesi di dipendenza da alcol/droghe
  • Disturbo depressivo maggiore in atto o negli ultimi 6 mesi
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Diagnosi di un disturbo di personalità di Asse II
  • Trattamenti concomitanti con farmaci psicotropi/psicoattivi [inclusi beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), benzodiazepine, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), litio, antiepilettici/anticonvulsivanti, neurolettici/antipsicotici, ecc.) o nel ultime due settimane [8 settimane per la fluoxetina e 4 settimane per gli IMAO) prima dello screening (Visita 1)
  • attualmente in terapia basata sull'esposizione per PTSD

Criteri di esclusione per partecipanti esposti a traumi senza PTSD e partecipanti sani non esposti a traumi:

  • Disturbo psichiatrico di Asse I attuale o passato [compreso il disturbo da dipendenza da abuso di alcool/sostanze]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

In un progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, somministreremo una dose orale una tantum di dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima della scansione fMRI e dell'esecuzione dell'attività in 40 pazienti con PTSD, 40 controlli esposti a traumi senza PTSD (TEC) e 40 controlli sani non esposti (HC).

All'interno di ciascuno dei tre gruppi metà dei partecipanti riceverà dronabinol e l'altra metà riceverà placebo per creare i seguenti 6 gruppi:

  1. PTSD-dronabinolo (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinolo (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinolo (20)
  6. HC-placebo (20)
Il placebo viene somministrato solo una volta (circa 120 minuti prima della scansione fMRI nella Visita 3) per via orale e contiene solo destrosio in capsule opache. La metà dei partecipanti in ciascun gruppo diagnostico [HC = 20; DPTS = 20; TEC = 20] riceverà il placebo.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore attivo: Dronabinol

In un progetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti, somministreremo una dose orale una tantum di dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) circa due ore prima della scansione fMRI e dell'esecuzione dell'attività in 40 pazienti con PTSD, 40 controlli esposti a traumi senza PTSD (TEC) e 40 controlli sani non esposti (HC).

All'interno di ciascuno dei tre gruppi metà dei partecipanti riceverà dronabinol e l'altra metà riceverà placebo per creare i seguenti 6 gruppi:

  1. PTSD-dronabinolo (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinolo (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinolo (20)
  6. HC-placebo (20)
Il dronabinol (7,5 mg) viene somministrato solo una volta (circa 120 minuti prima della scansione fMRI nella Visita 3) per via orale e viene posto in capsule opache con riempitivo di destrosio. La metà dei partecipanti in ciascun gruppo diagnostico [HC = 20; DPTS = 20; TEC = 20] riceverà dronabinol.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del cervello
Lasso di tempo: Le misurazioni cerebrali vengono raccolte alla Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1) e alla Visita 4, 15 giorni dal basale (Visita 1), per circa 1,5 ore ogni giorno
Attivazione BOLD media della risonanza magnetica funzionale (fMRI) estratta da ciascuna regione di interesse [amigdala; corteccia prefrontale ventromediale; ippocampo] per ogni tipo di stimolo (CS+E, CS+U, CS-). Le unità dei valori GRASSETTO sono espresse come unità arbitrarie.
Le misurazioni cerebrali vengono raccolte alla Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1) e alla Visita 4, 15 giorni dal basale (Visita 1), per circa 1,5 ore ogni giorno
Valutazioni di aspettativa
Lasso di tempo: Raccolti durante la Visita 2, 13 giorni dal basale (Visita 1), Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1) e Visita 4, 15 giorni dal basale, durante l'attività. Ogni giorno il compito è durato circa 20 minuti.
Per valutare la probabilità attesa che un segnale avversivo (ad es. noise burst) si verificherà o meno in base al CS mostrato sullo schermo. I partecipanti valutano la loro aspettativa del segnale avversivo utilizzando una casella di pulsanti su una scala da 1 a 3 [1 = certo che il segnale avversivo verrà presentato (Sì); 2 = certo che il segnale avversivo non verrà presentato (No); 3 = incerto se verrà presentato il segnale avversivo (non lo so)]. I conteggi di "sì", "no" e "non lo so" vengono raccolti nel primo processo (precoce) del CS e nell'ultimo processo (tardivo) del CS.
Raccolti durante la Visita 2, 13 giorni dal basale (Visita 1), Visita 3, 14 giorni dal basale (Visita 1) e Visita 4, 15 giorni dal basale, durante l'attività. Ogni giorno il compito è durato circa 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di angoscia (SUDS)
Lasso di tempo: Le valutazioni di SUDS vengono raccolte alla visita 3 (giorno 14 dal basale) e visitare il 4 (giorno 15 dalla linea di base), a tre punti di tempo per visita: prima dell'attività (pre), del punto medio (metà) e dopo l'attività (post), ciascuna media oltre 1 minuto.
Unità soggettive di angoscia (SUDS): usate per misurare le valutazioni della paura/ansia "soggettiva" su una scala da 0 a 10; Preso in tre punti temporali durante i compiti: prima che inizi l'attività, nel mezzo del compito e alla fine del compito. Una valutazione di "0" non significa ansia e una valutazione di "10" significa la peggiore ansia mai sperimentata.
Le valutazioni di SUDS vengono raccolte alla visita 3 (giorno 14 dal basale) e visitare il 4 (giorno 15 dalla linea di base), a tre punti di tempo per visita: prima dell'attività (pre), del punto medio (metà) e dopo l'attività (post), ciascuna media oltre 1 minuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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