- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02069366
Cannabinoid-Kontrolle neuronaler Schaltkreise zur Angstauslöschung bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtzeit für jeden an dieser Studie beteiligten Teilnehmer beträgt 4 Besuche, wie unten beschrieben:
Besuch 1: Fragebögen, Screening und Orientierung: Während dieses Besuchs lernt der potenzielle Teilnehmer die Studienabläufe kennen, unterschreibt die Einverständniserklärung und füllt ein Paket mit Formularen aus, in denen er nach seiner Rasse, seinem ethnischen Hintergrund und seinem Drogenkonsum gefragt wird und Alkohol sowie körperliche und geistige Gesundheit.
Besuch 2: Verhaltenstests: Während dieses Besuchs wird der Teilnehmer mehrere Computeraufgaben erledigen und das Studienpersonal wird die Reaktionszeit und psychophysiologische Messungen messen. Die Aufgaben, die der Teilnehmer durchführen wird, werden drei verschiedene Bilder und einen aversiven Reiz (z. B. (z. B. ein lauter Geräuschstoß oder eine leichte Erschütterung des Handgelenks) kann die meiste Zeit einem Bild folgen, während auf die anderen Bilder möglicherweise nie ein Geräusch oder eine leichte Erschütterung des Handgelenks folgt. Der Teilnehmer muss versuchen, anhand des gezeigten Bildes vorherzusagen, ob der aversive Hinweis auftritt oder nicht, und wird gebeten, wiederholt auf einer Skala einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass er oder sie denkt, dass nach jedem Bild ein Geräusch/Schock auftritt . Abschließend wird der Teilnehmer während der Sitzung auch gebeten, sein Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben.
Besuch 3: Verhaltenstests mit Drogen oder Placebo und MRT-Scan: Aus Sicherheitsgründen ist es dem Teilnehmer vor diesem Besuch mindestens 24 Stunden lang nicht gestattet, Drogen zu nehmen, und er sollte mindestens 2 Wochen vorher kein Marihuana konsumieren. Die Teilnehmer müssen einen Urin-Drogentest (und einen Schwangerschaftstest für Frauen) und einen Alkoholtest bestehen, bevor sie mit diesem Besuch fortfahren dürfen. Dem Teilnehmer ist es auch nicht gestattet, von diesem Besuch aus selbst nach Hause zu fahren. Daher sollte er oder sie einen Freund oder ein Familienmitglied mit der Abholung beauftragen, oder ein Taxi kann von unserem Forschungspersonal gerufen werden.
Der Teilnehmer sieht sich dieselben Bilder an wie am Vortag (Besuch 2) und erlebt möglicherweise den gleichen aversiven Reiz wie bei Besuch 2. Der Teilnehmer wird erneut gebeten, zu bewerten, wie stark er oder sie erwartet, den aversiven Reiz zu erleben Nach jedem Bild wird ein Reiz ausgelöst und er oder sie wird außerdem gebeten, seinen oder ihren Angstpegel auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben. Etwa 2 Stunden vor Beginn der Aufgabe wird der Teilnehmer jedoch gebeten, eine Kapsel zu schlucken, die entweder ein Marihuana-ähnliches Medikament (Dronabinol) oder ein Placebo (Zuckerpille) enthält. Dronabinol ist ein von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament und es ist unwahrscheinlich, dass die Dosis (7,5 mg; einmalig) Wirkungen hat, die über die Dauer des Studienbesuchs hinaus anhalten. Ungefähr alle 30 Minuten nach Einnahme der Pille füllt der Teilnehmer einige Fragebögen über seine Stimmung und sein aktuelles Befinden aus.
Besuch 4: Verhaltenstests und MRT-Scan: Dieser Besuch wird Besuch 2 sehr ähnlich sein. Die Teilnehmer nehmen an der gleichen Art von Aufgabe im MRT-Scanner teil, während das Studienpersonal die Reaktionszeit und die psychophysiologische Reaktion sowie die Gehirnaktivierung misst. Die Teilnehmer sehen sich dieselben Bilder an, die sie zuvor gemacht haben, und erleben möglicherweise den gleichen aversiven Reiz wie bei Besuch 2. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, zu bewerten, wie stark sie den aversiven Reiz nach jedem Bild zu erleben erwarten, und werden auch gebeten, darüber zu berichten Ihr Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Körperlich und neurologisch gesund [bestätigt durch eine umfassende Krankengeschichte]
- Alter zwischen 21 und 45 Jahren
- Rechtshändig
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit PTSD:
- Aktuelle PTSD-Diagnose [im Zusammenhang mit zivilem Trauma]
Einschlusskriterien für traumaexponierte Teilnehmer ohne PTBS:
- Erfahrung mit einem zivilen Trauma ohne PTBS-Diagnose
- Keine lebenslange Achse-I- oder Achse-II-Diagnose
Einschlusskriterien für nicht traumaexponierte gesunde Teilnehmer:
- Keine lebenslange Achse-I- oder Achse-II-Diagnose
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Klinisch bedeutsamer medizinischer oder neurologischer Zustand
- Weniger als eine High-School-Ausbildung
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Nachtschichtarbeit
- Derzeit schwanger; Planung einer Schwangerschaft; oder stillend
- Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu ertragen (z. B. Klaustrophobie)
- Linkshändig
- Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Splitter/eingelagerte Partikel)
- Unter 21 oder über 45 Jahre alt
- Erwartung eines erforderlichen Drogentests in den 4 Wochen nach der Studienteilnahme
- Positiver Drogentest im Urin und/oder Alkoholtest
- Aktuelle oder frühere allergische oder unerwünschte Reaktion oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoid-ähnlichen Substanzen [Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, Cannabinoidöl, Sesamöl, Gelatine, Glycerin und Titandioxid]
- Teilnahme an einem Experiment mit weißen Rauschstößen oder Schocks in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit PTBS:
- Primäre komorbide Angststörung (definiert dadurch, welche Störung schwächender und klinisch auffälliger war)
- Bipolare Störung, Schizophrenie oder Vorliegen eines organischen psychischen Syndroms, geistiger Behinderung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung in der Lebensgeschichte
- Aktuelle oder in den letzten 6 Monaten bestehende Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Aktuelle oder in den letzten 6 Monaten aufgetretene schwere depressive Störung
- Aktuelle Selbstmordgedanken
- Diagnose einer Persönlichkeitsstörung der Achse II
- Begleitbehandlungen mit psychotropen/psychoaktiven Medikamenten [einschließlich Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Benzodiazepinen, trizyklischen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI)-Antidepressiva, Lithium, Antiepileptika/Antikonvulsiva, Neuroleptika/Antipsychotika usw.) oder in der letzten zwei Wochen [8 Wochen für Fluoxetin und 4 Wochen für MAO-Hemmer) vor dem Screening (Besuch 1)
- Sie erhalten derzeit eine expositionsbasierte Therapie gegen PTSD
Ausschlusskriterien für traumaexponierte Teilnehmer ohne PTSD und nicht traumaexponierte gesunde Teilnehmer:
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung der Achse I [einschließlich Alkohol-/Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zwischensubjekt-Design verabreichen wir 40 Patienten etwa zwei Stunden vor der fMRT-Untersuchung und Aufgabenerfüllung eine einmalige orale Dosis Dronabinol (7,5 mg) oder Placebo (PBO). mit PTSD, 40 traumaexponierten Kontrollpersonen ohne PTSD (TEC) und 40 nicht exponierten gesunden Kontrollpersonen (HC). Innerhalb jeder der drei Gruppen erhält die Hälfte der Teilnehmer Dronabinol und die andere Hälfte ein Placebo, um die folgenden 6 Gruppen zu bilden:
|
Placebo wird nur einmal (ungefähr 120 Minuten vor der fMRT-Untersuchung bei Besuch 3) oral verabreicht und enthält nur Dextrose in undurchsichtigen Kapseln.
Die Hälfte der Teilnehmer jeder Diagnosegruppe [HC = 20; PTBS = 20; TEC = 20] erhält ein Placebo.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dronabinol
In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zwischensubjektdesign verabreichen wir 40 Patienten etwa zwei Stunden vor der fMRT-Untersuchung und Aufgabenausführung eine einmalige orale Dosis Dronabinol (7,5 mg) oder Placebo (PBO). mit PTSD, 40 traumaexponierten Kontrollpersonen ohne PTBS (TEC) und 40 nicht exponierten gesunden Kontrollpersonen (HC). Innerhalb jeder der drei Gruppen erhält die Hälfte der Teilnehmer Dronabinol und die andere Hälfte ein Placebo, um die folgenden 6 Gruppen zu bilden:
|
Dronabinol (7,5 mg) wird nur einmal (ungefähr 120 Minuten vor der fMRT-Untersuchung bei Besuch 3) oral verabreicht und in undurchsichtige Kapseln mit Dextrosefüllung gegeben.
Die Hälfte der Teilnehmer jeder Diagnosegruppe [HC = 20; PTBS = 20; TEC = 20] erhält Dronabinol.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnmessungen
Zeitfenster: Gehirnmessungen werden bei Besuch 3, 14 Tage nach Studienbeginn (Besuch 1), und Besuch 4, 15 Tage nach Studienbeginn (Besuch 1), jeweils etwa 1,5 Stunden täglich erfasst
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Mittlere BOLD-Aktivierung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), extrahiert aus jeder interessierenden Region [Amygdala; ventromedialer präfrontaler Kortex; Hippocampus] für jeden Reiztyp (CS+E, CS+U, CS-).
Die Einheiten der BOLD-Werte werden als willkürliche Einheiten ausgedrückt.
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Gehirnmessungen werden bei Besuch 3, 14 Tage nach Studienbeginn (Besuch 1), und Besuch 4, 15 Tage nach Studienbeginn (Besuch 1), jeweils etwa 1,5 Stunden täglich erfasst
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Erwartungsbewertungen
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2, 13 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch 1), Besuch 3, 14 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch 1) und Besuch 4, 15 Tage nach dem Ausgangswert, während der Aufgabe. Die Aufgabe dauerte jeden Tag etwa 20 Minuten.
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Zur Beurteilung der erwarteten Wahrscheinlichkeit, dass ein aversiver Hinweis (z. B.
Abhängig von der auf dem Bildschirm angezeigten Bildfolge wird ein Rauschstoß auftreten oder nicht.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erwartung an den aversiven Hinweis mithilfe einer Schaltflächenbox auf einer Skala von 1 bis 3 [1 = sicher, dass der aversive Hinweis präsentiert wird (Ja); 2 = sicher, dass der aversive Hinweis nicht präsentiert wird (Nein); 3 = unsicher, ob der aversive Hinweis präsentiert wird (ich weiß es nicht)].
Die Anzahl der Antworten „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“ wird beim ersten (frühen) Versuch des CS und beim letzten (späten) Versuch des CS erfasst.
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Gesammelt bei Besuch 2, 13 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch 1), Besuch 3, 14 Tage nach dem Ausgangswert (Besuch 1) und Besuch 4, 15 Tage nach dem Ausgangswert, während der Aufgabe. Die Aufgabe dauerte jeden Tag etwa 20 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Einheiten von Not (SUDS)
Zeitfenster: SUDS -Bewertungen werden bei Besuch 3 (Tag 14 von Ausgangswert) und besuchen Sie 4 (Tag 15 von Ausgangswert), zu drei Zeitpunkten pro Besuch: Vor der Aufgabe (Pre), Midpoint (Mid) und nach der Aufgabe (Post), die jeweils über ~ 1 Minute gemittelt wurden.
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Subjektive Einheiten von Not (SUDS): verwendet, um Angstbewertungen/"subjektive" Angst auf einer Skala von 0-10 zu messen; zu drei Zeitpunkten während der Aufgaben aufgenommen: Bevor die Aufgabe beginnt, mitten in der Aufgabe und am Ende der Aufgabe.
Eine Bewertung von "0" bedeutet keine Angst und eine Bewertungen von "10" bedeutet, dass die schlechteste Angst jemals erlebt wurde.
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SUDS -Bewertungen werden bei Besuch 3 (Tag 14 von Ausgangswert) und besuchen Sie 4 (Tag 15 von Ausgangswert), zu drei Zeitpunkten pro Besuch: Vor der Aufgabe (Pre), Midpoint (Mid) und nach der Aufgabe (Post), die jeweils über ~ 1 Minute gemittelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K01MH101123-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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University Hospital PilsenRekrutierungHerzstillstand (CA) | Herzattacke | Chronischer Stress | Post-Reseuscitation-SyndromTschechien
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Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
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