- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02069366
A félelem kihalása miatti idegi körök kannabinoid szabályozása poszttraumás stressz zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban részt vevő egyes résztvevők teljes ideje 4 látogatás, az alábbiak szerint:
1. látogatás: Kérdőívek, szűrés és tájékozódás: A látogatás során a potenciális résztvevő megismeri a vizsgálati eljárásokat, aláírja a beleegyező dokumentumokat, és kitölt egy csomag űrlapot, amely fajához és etnikai hátterére, kábítószer-használatára kérdez rá. és az alkohol és a fizikai és mentális egészség.
2. látogatás: Viselkedési tesztek: A látogatás során a résztvevő számos számítógépes feladatot hajt végre, a vizsgálati személyzet reakcióidőt és pszichofiziológiai méréseket végez. A résztvevő által elvégzett feladatok három különböző képet és egy averzív ingert (pl. hangos zaj vagy enyhe csuklóütés) legtöbbször egy képet követhet, míg a többi képet soha nem követheti zaj vagy enyhe csuklósokk. A résztvevőnek meg kell próbálnia megjósolni, hogy a megjelenített kép alapján megtörténik-e az averzív jelzés vagy sem, és meg kell ismételten értékelnie egy skálán, hogy szerinte mekkora a valószínűsége annak, hogy minden egyes kép után zaj/sokk keletkezik. . Végül a foglalkozás során a résztvevőt arra is felkérik, hogy számoljon be szorongásáról egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
3. látogatás: Viselkedési tesztek gyógyszerrel vagy placebóval és MRI-vizsgálattal: Biztonsági okokból a résztvevő a látogatás előtt legalább 24 órával nem szedhet semmilyen gyógyszert, és nem használhat marihuánát legalább 2 héttel azelőtt. A résztvevőknek vizelet-kábítószer-teszten (és terhességi teszten nők esetében) és alkoholszondás teszten kell átmenniük, mielőtt folytathatják ezt a látogatást. A résztvevő szintén nem hajthat haza erről a látogatásról, ezért gondoskodnia kell egy barátról vagy családtagról, hogy elvigye őt, vagy taxit hívhatnak kutatóink.
A résztvevő ugyanazokat a képeket fogja látni, mint az előző napon (2. látogatás), és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatja, mint a 2. látogatás során. A résztvevőt ismét megkérjük, hogy értékelje, mennyire várja az averzív élményt. ingert minden kép után, és arra is felkérik, hogy számoljon be a szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Azonban körülbelül 2 órával a feladat megkezdése előtt a résztvevőt megkérik, hogy nyeljen le egy kapszulát, amely vagy marihuánaszerű gyógyszert (Dronabinol) vagy placebót (cukortablettát) tartalmaz. A Dronabinol az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, és az adagnak (7,5 mg; egyszeri alkalom) valószínűleg nem lesz olyan hatása, amely a vizsgálati látogatás időtartamán túl tart. A tabletta bevétele után körülbelül 30 percenként a résztvevő kitölt néhány kérdőívet hangulatáról és pillanatnyi közérzetéről.
4. látogatás: Viselkedési tesztek és MRI-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 2. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MRI-szkennerben, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyi aktiválást. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 2. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Fizikailag és neurológiailag egészséges [átfogó kórtörténet igazolja]
- Életkor 21-45 év között
- Jobbkezes
Bevonási kritériumok PTSD-s résztvevők számára:
- Jelenlegi PTSD diagnózis [polgári traumával kapcsolatos]
Bevonási kritériumok a traumának kitett, PTSD-vel nem rendelkező résztvevők számára:
- Polgári traumával szerzett tapasztalat PTSD diagnózis nélkül
- Egy életre szóló Axis I vagy Axis II diagnózis mentes
Bevételi kritériumok a traumának nem kitett egészséges résztvevők számára:
- Egy életre szóló Axis I vagy Axis II diagnózis mentes
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot
- Kevesebb, mint egy középiskolai végzettség
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Éjszakai műszakos munka
- Jelenleg terhes; terhesség tervezése; vagy szoptató
- Nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Képtelenség elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül (pl. klausztrofóbia)
- Balkezes
- vastartalmú fémek jelenléte a testben (pl. aneurizma kapcsok, repeszek/visszatartott részecskék)
- 21 év alatti vagy 45 év feletti
- A szükséges drogteszt előrejelzése a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrő és/vagy alkoholszonda
- Jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy nemkívánatos reakció vagy ismert érzékenység kannabinoidszerű anyagokra [dronabinol/marihuána/kannabis/thc, kannabinoidolaj, szezámolaj, zselatin, glicerin és titán-dioxid]
- Részvétel fehér zajkitörésekkel vagy sokkokkal járó kísérletben az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok PTSD-s résztvevők számára:
- Elsődleges komorbid szorongásos zavar (az határozza meg, hogy melyik rendellenesség volt a gyengítőbb és klinikailag kiemelkedőbb)
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy organikus mentális szindróma jelenléte, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- Jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban fennálló súlyos depressziós rendellenesség
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- A II. tengelyű személyiségzavar diagnózisa
- Egyidejű kezelések pszichotróp/pszichoaktív gyógyszerekkel [beleértve a béta-adrenerg blokkolókat, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI), a benzodiazepinek, a triciklusos vagy monoamin-oxidáz gátló (MAOI) antidepresszánsokat, a lítiumot, az antiepileptikumokat/görcsoldó szereket, a neuroleptikumokat/antipszichotikumokat stb. elmúlt két hét [8 hét a fluoxetin és 4 hét a MAOI-k esetében) a szűrés előtt (1. látogatás)
- jelenleg expozícióalapú terápiában részesül a PTSD miatt
Kizárási kritériumok a traumának kitett, PTSD-vel nem rendelkező résztvevőkre és a nem traumának kitett egészséges résztvevőkre:
- Jelenlegi vagy múltbeli I. tengely pszichiátriai rendellenesség [beleértve az alkohollal/kábítószerrel való visszaélést, a függőségi rendellenességet]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (7,5 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az fMRI szkennelés és a feladat végrehajtása előtt 40 betegnek. PTSD-vel, 40 traumának kitett kontroll PTSD nélkül (TEC) és 40 nem exponált egészséges kontroll (HC). Mindhárom csoporton belül a résztvevők fele dronabinolt, a másik fele placebót kap, hogy a következő 6 csoportot hozza létre:
|
A placebót csak egyszer adják be (körülbelül 120 perccel az fMRI-vizsgálat előtt a 3. vizitben), szájon át, és csak dextrózt tartalmaz átlátszatlan kapszulákban.
A résztvevők fele minden diagnosztikai csoportban [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] placebót kap.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dronabinol
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (7,5 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az fMRI szkennelés és a feladat végrehajtása előtt 40 betegnek. PTSD-vel, 40 traumának kitett kontroll PTSD nélkül (TEC) és 40 nem exponált egészséges kontroll (HC). Mindhárom csoporton belül a résztvevők fele dronabinolt, a másik fele placebót kap, hogy a következő 6 csoportot hozza létre:
|
A Dronabinolt (7,5 mg) csak egyszer adják be (körülbelül 120 perccel az fMRI vizsgálat előtt a 3. vizitben) szájon át, és átlátszatlan kapszulákba helyezik dextróz töltőanyaggal.
A résztvevők fele minden diagnosztikai csoportban [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] dronabinolt kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agymérések
Időkeret: Az agyméréseket a 3. viziten, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtik, naponta körülbelül 1,5 órán keresztül
|
Átlagos funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) BOLD aktiválás az egyes érdeklődési területekről [amygdala; ventromediális prefrontális kéreg; hippocampus] minden ingertípusra (CS+E, CS+U, CS-).
A BOLD értékek mértékegységei tetszőleges mértékegységként vannak kifejezve.
|
Az agyméréseket a 3. viziten, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtik, naponta körülbelül 1,5 órán keresztül
|
Várható besorolások
Időkeret: A 2. látogatáson, az alapvonaltól számított 13. napon (1. látogatás), a 3. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon gyűjtötték a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tartott.
|
Annak a várható valószínűségének felmérésére, hogy egy averzív jelzés (pl.
zajkitörés) a képernyőn megjelenő CS alapján történik vagy nem.
A résztvevők egy 1-től 3-ig terjedő skálán egy gombdoboz segítségével értékelik az averzív jelzéssel kapcsolatos elvárásaikat [1 = biztos abban, hogy az averzív jelzést bemutatják (Igen); 2 = biztos, hogy az averzív jelzés nem kerül bemutatásra (Nem); 3 = bizonytalan, hogy az averzív jelzés megjelenik-e (nem tudom)].
Az „igen”, „nem” és „nem tudom” számokat a CS első (korai) és a CS utolsó (késői) próbáján gyűjtjük össze.
|
A 2. látogatáson, az alapvonaltól számított 13. napon (1. látogatás), a 3. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon gyűjtötték a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tartott.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás szubjektív egységei (SUDS)
Időkeret: A SUDS-értékeléseket a 3. látogatáskor, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtjük, minden látogatáson belül 3 időpontban: a feladat megkezdése előtt (előzetes), a vizsgálat közepén. feladat (Közép), és a feladat végén (Post).
|
A szorongás szubjektív mértékegységei (SUDS): a félelemértékelés/"szubjektív" szorongás mérésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő skálán; a feladatok során három időpontban: a feladat megkezdése előtt, a feladat közepén és a feladat végén.
A „0” értékelés azt jelenti, hogy nincs szorongás, a „10” pedig a valaha tapasztalt legrosszabb szorongást jelenti.
|
A SUDS-értékeléseket a 3. látogatáskor, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtjük, minden látogatáson belül 3 időpontban: a feladat megkezdése előtt (előzetes), a vizsgálat közepén. feladat (Közép), és a feladat végén (Post).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K01MH101123-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .