Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A félelem kihalása miatti idegi körök kannabinoid szabályozása poszttraumás stressz zavarban

2022. augusztus 16. frissítette: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kannabinoidoknak nevezett kábítószer-típus hogyan kapcsolódik a félelemjelek feldolgozásához, az érzelmek és a félelem megtapasztalásához, valamint az ezekben a folyamatokban részt vevő agyi tevékenység mintázatához, és ez hogyan kapcsolódik. a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásához. A PTSD egy szorongásos zavar, amely traumatikus esemény(ek) átélése után jelentkezik, és a traumák nem kívánt emlékei visszaemlékezések vagy rémálmok révén, az eseményre emlékeztető helyzetek elkerülése, az érzelmek átélésének nehézsége, az érdeklődés elvesztése jellemzi. azokban a tevékenységekben, amelyeket a személy korábban élvezett, és fokozott izgalom, mint például elalvási vagy elalvási nehézségek, düh és túlzott éberség. A tanulmányból nyert információk új kezelések kifejlesztéséhez vezethetnek a szorongásos vagy félelem alapú rendellenességekben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban részt vevő egyes résztvevők teljes ideje 4 látogatás, az alábbiak szerint:

1. látogatás: Kérdőívek, szűrés és tájékozódás: A látogatás során a potenciális résztvevő megismeri a vizsgálati eljárásokat, aláírja a beleegyező dokumentumokat, és kitölt egy csomag űrlapot, amely fajához és etnikai hátterére, kábítószer-használatára kérdez rá. és az alkohol és a fizikai és mentális egészség.

2. látogatás: Viselkedési tesztek: A látogatás során a résztvevő számos számítógépes feladatot hajt végre, a vizsgálati személyzet reakcióidőt és pszichofiziológiai méréseket végez. A résztvevő által elvégzett feladatok három különböző képet és egy averzív ingert (pl. hangos zaj vagy enyhe csuklóütés) legtöbbször egy képet követhet, míg a többi képet soha nem követheti zaj vagy enyhe csuklósokk. A résztvevőnek meg kell próbálnia megjósolni, hogy a megjelenített kép alapján megtörténik-e az averzív jelzés vagy sem, és meg kell ismételten értékelnie egy skálán, hogy szerinte mekkora a valószínűsége annak, hogy minden egyes kép után zaj/sokk keletkezik. . Végül a foglalkozás során a résztvevőt arra is felkérik, hogy számoljon be szorongásáról egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

3. látogatás: Viselkedési tesztek gyógyszerrel vagy placebóval és MRI-vizsgálattal: Biztonsági okokból a résztvevő a látogatás előtt legalább 24 órával nem szedhet semmilyen gyógyszert, és nem használhat marihuánát legalább 2 héttel azelőtt. A résztvevőknek vizelet-kábítószer-teszten (és terhességi teszten nők esetében) és alkoholszondás teszten kell átmenniük, mielőtt folytathatják ezt a látogatást. A résztvevő szintén nem hajthat haza erről a látogatásról, ezért gondoskodnia kell egy barátról vagy családtagról, hogy elvigye őt, vagy taxit hívhatnak kutatóink.

A résztvevő ugyanazokat a képeket fogja látni, mint az előző napon (2. látogatás), és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatja, mint a 2. látogatás során. A résztvevőt ismét megkérjük, hogy értékelje, mennyire várja az averzív élményt. ingert minden kép után, és arra is felkérik, hogy számoljon be a szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Azonban körülbelül 2 órával a feladat megkezdése előtt a résztvevőt megkérik, hogy nyeljen le egy kapszulát, amely vagy marihuánaszerű gyógyszert (Dronabinol) vagy placebót (cukortablettát) tartalmaz. A Dronabinol az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, és az adagnak (7,5 mg; egyszeri alkalom) valószínűleg nem lesz olyan hatása, amely a vizsgálati látogatás időtartamán túl tart. A tabletta bevétele után körülbelül 30 percenként a résztvevő kitölt néhány kérdőívet hangulatáról és pillanatnyi közérzetéről.

4. látogatás: Viselkedési tesztek és MRI-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 2. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MRI-szkennerben, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyi aktiválást. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 2. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Fizikailag és neurológiailag egészséges [átfogó kórtörténet igazolja]
  • Életkor 21-45 év között
  • Jobbkezes

Bevonási kritériumok PTSD-s résztvevők számára:

  • Jelenlegi PTSD diagnózis [polgári traumával kapcsolatos]

Bevonási kritériumok a traumának kitett, PTSD-vel nem rendelkező résztvevők számára:

  • Polgári traumával szerzett tapasztalat PTSD diagnózis nélkül
  • Egy életre szóló Axis I vagy Axis II diagnózis mentes

Bevételi kritériumok a traumának nem kitett egészséges résztvevők számára:

  • Egy életre szóló Axis I vagy Axis II diagnózis mentes

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot
  • Kevesebb, mint egy középiskolai végzettség
  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya
  • Éjszakai műszakos munka
  • Jelenleg terhes; terhesség tervezése; vagy szoptató
  • Nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Képtelenség elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül (pl. klausztrofóbia)
  • Balkezes
  • vastartalmú fémek jelenléte a testben (pl. aneurizma kapcsok, repeszek/visszatartott részecskék)
  • 21 év alatti vagy 45 év feletti
  • A szükséges drogteszt előrejelzése a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül
  • Pozitív vizelet kábítószer-szűrő és/vagy alkoholszonda
  • Jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy nemkívánatos reakció vagy ismert érzékenység kannabinoidszerű anyagokra [dronabinol/marihuána/kannabis/thc, kannabinoidolaj, szezámolaj, zselatin, glicerin és titán-dioxid]
  • Részvétel fehér zajkitörésekkel vagy sokkokkal járó kísérletben az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok PTSD-s résztvevők számára:

  • Elsődleges komorbid szorongásos zavar (az határozza meg, hogy melyik rendellenesség volt a gyengítőbb és klinikailag kiemelkedőbb)
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy organikus mentális szindróma jelenléte, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség
  • Jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban fennálló súlyos depressziós rendellenesség
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • A II. tengelyű személyiségzavar diagnózisa
  • Egyidejű kezelések pszichotróp/pszichoaktív gyógyszerekkel [beleértve a béta-adrenerg blokkolókat, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI), a benzodiazepinek, a triciklusos vagy monoamin-oxidáz gátló (MAOI) antidepresszánsokat, a lítiumot, az antiepileptikumokat/görcsoldó szereket, a neuroleptikumokat/antipszichotikumokat stb. elmúlt két hét [8 hét a fluoxetin és 4 hét a MAOI-k esetében) a szűrés előtt (1. látogatás)
  • jelenleg expozícióalapú terápiában részesül a PTSD miatt

Kizárási kritériumok a traumának kitett, PTSD-vel nem rendelkező résztvevőkre és a nem traumának kitett egészséges résztvevőkre:

  • Jelenlegi vagy múltbeli I. tengely pszichiátriai rendellenesség [beleértve az alkohollal/kábítószerrel való visszaélést, a függőségi rendellenességet]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (7,5 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az fMRI szkennelés és a feladat végrehajtása előtt 40 betegnek. PTSD-vel, 40 traumának kitett kontroll PTSD nélkül (TEC) és 40 nem exponált egészséges kontroll (HC).

Mindhárom csoporton belül a résztvevők fele dronabinolt, a másik fele placebót kap, hogy a következő 6 csoportot hozza létre:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
A placebót csak egyszer adják be (körülbelül 120 perccel az fMRI-vizsgálat előtt a 3. vizitben), szájon át, és csak dextrózt tartalmaz átlátszatlan kapszulákban. A résztvevők fele minden diagnosztikai csoportban [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] placebót kap.
Más nevek:
  • cukor pirula
Aktív összehasonlító: Dronabinol

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (7,5 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az fMRI szkennelés és a feladat végrehajtása előtt 40 betegnek. PTSD-vel, 40 traumának kitett kontroll PTSD nélkül (TEC) és 40 nem exponált egészséges kontroll (HC).

Mindhárom csoporton belül a résztvevők fele dronabinolt, a másik fele placebót kap, hogy a következő 6 csoportot hozza létre:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
A Dronabinolt (7,5 mg) csak egyszer adják be (körülbelül 120 perccel az fMRI vizsgálat előtt a 3. vizitben) szájon át, és átlátszatlan kapszulákba helyezik dextróz töltőanyaggal. A résztvevők fele minden diagnosztikai csoportban [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] dronabinolt kap.
Más nevek:
  • Marinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agymérések
Időkeret: Az agyméréseket a 3. viziten, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtik, naponta körülbelül 1,5 órán keresztül
Átlagos funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) BOLD aktiválás az egyes érdeklődési területekről [amygdala; ventromediális prefrontális kéreg; hippocampus] minden ingertípusra (CS+E, CS+U, CS-). A BOLD értékek mértékegységei tetszőleges mértékegységként vannak kifejezve.
Az agyméréseket a 3. viziten, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtik, naponta körülbelül 1,5 órán keresztül
Várható besorolások
Időkeret: A 2. látogatáson, az alapvonaltól számított 13. napon (1. látogatás), a 3. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon gyűjtötték a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tartott.
Annak a várható valószínűségének felmérésére, hogy egy averzív jelzés (pl. zajkitörés) a képernyőn megjelenő CS alapján történik vagy nem. A résztvevők egy 1-től 3-ig terjedő skálán egy gombdoboz segítségével értékelik az averzív jelzéssel kapcsolatos elvárásaikat [1 = biztos abban, hogy az averzív jelzést bemutatják (Igen); 2 = biztos, hogy az averzív jelzés nem kerül bemutatásra (Nem); 3 = bizonytalan, hogy az averzív jelzés megjelenik-e (nem tudom)]. Az „igen”, „nem” és „nem tudom” számokat a CS első (korai) és a CS utolsó (késői) próbáján gyűjtjük össze.
A 2. látogatáson, az alapvonaltól számított 13. napon (1. látogatás), a 3. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, az alapvonaltól számított 15. napon gyűjtötték a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tartott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás szubjektív egységei (SUDS)
Időkeret: A SUDS-értékeléseket a 3. látogatáskor, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtjük, minden látogatáson belül 3 időpontban: a feladat megkezdése előtt (előzetes), a vizsgálat közepén. feladat (Közép), és a feladat végén (Post).
A szorongás szubjektív mértékegységei (SUDS): a félelemértékelés/"szubjektív" szorongás mérésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő skálán; a feladatok során három időpontban: a feladat megkezdése előtt, a feladat közepén és a feladat végén. A „0” értékelés azt jelenti, hogy nincs szorongás, a „10” pedig a valaha tapasztalt legrosszabb szorongást jelenti.
A SUDS-értékeléseket a 3. látogatáskor, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás) és a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) gyűjtjük, minden látogatáson belül 3 időpontban: a feladat megkezdése előtt (előzetes), a vizsgálat közepén. feladat (Közép), és a feladat végén (Post).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel