- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02069366
Cannabinoïde controle van angstuitdoving Neurale circuits bij posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale tijd die voor elke deelnemer aan dit onderzoek nodig is, is 4 bezoeken, zoals hieronder beschreven:
Bezoek 1: Vragenlijsten, screening en oriëntatie: tijdens dit bezoek leert de potentiële deelnemer over de onderzoeksprocedures, ondertekent hij de documenten voor geïnformeerde toestemming en vult hij een pakket formulieren in waarin wordt gevraagd naar zijn of haar ras en etnische achtergrond, drugsgebruik en alcohol en lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Bezoek 2: Gedragstesten: tijdens dit bezoek voert de deelnemer verschillende computertaken uit en meet het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische maatregelen. harde uitbarsting van ruis of lichte polsschok) kan het grootste deel van de tijd op het ene beeld volgen, terwijl de andere beelden mogelijk nooit worden gevolgd door een ruis of lichte polsschok. De deelnemer zal moeten proberen te voorspellen of de aversieve cue zal optreden of niet op basis van welk beeld wordt getoond en zal worden gevraagd om herhaaldelijk op een schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat hij of zij denkt dat er na elk beeld een ruis/schok zal optreden . Ten slotte wordt de deelnemer tijdens de sessie ook gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.
Bezoek 3: Gedragstesten met drugs of placebo en MRI-scan: Om veiligheidsredenen mag de deelnemer ten minste 24 uur voor dit bezoek geen drugs gebruiken en mag hij ten minste 2 weken ervoor geen marihuana gebruiken. Deelnemers moeten slagen voor een urine-drugstest (en zwangerschapstest voor vrouwen) en een blaastest voordat ze mogen doorgaan met dit bezoek. Ook mag de deelnemer na dit bezoek niet zelf naar huis rijden, dus moet hij of zij een vriend of familielid regelen om hem of haar op te halen of er kan een taxi worden gebeld door onze onderzoeksmedewerkers.
De deelnemer ziet dezelfde beelden als de vorige dag (Bezoek 2) en kan dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens Bezoek 2. De deelnemer wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre hij of zij verwacht de aversieve prikkel te ervaren. stimulus na elk beeld en hij of zij zal ook worden gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100. Ongeveer 2 uur voordat de taak begint, wordt de deelnemer echter gevraagd een capsule door te slikken die een marihuana-achtig medicijn (Dronabinol) of een placebo (suikerpil) bevat. Dronabinol is een door de Food & Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn en het is onwaarschijnlijk dat de dosis (7,5 mg; eenmalig) effecten zal hebben die langer aanhouden dan de duur van het studiebezoek. Ongeveer elke 30 minuten na het innemen van de pil vult de deelnemer enkele vragenlijsten in over de stemming en hoe hij of zij zich op dit moment voelt.
Bezoek 4: Gedragstesten en MRI-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op Bezoek 2. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MRI-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 2. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Fysiek en neurologisch gezond [bevestigd door een uitgebreide medische geschiedenis]
- Leeftijd tussen 21-45 jaar oud
- Rechtshandig
Inclusiecriteria voor deelnemers met PTSS:
- Huidige PTSS-diagnose [gerelateerd aan burgertrauma]
Inclusiecriteria voor aan trauma blootgestelde deelnemers zonder PTSS:
- Ervaring met een burgertrauma zonder PTSS-diagnose
- Vrij van een levenslange As I- of As II-diagnose
Inclusiecriteria voor niet aan trauma blootgestelde gezonde deelnemers:
- Vrij van een levenslange As I- of As II-diagnose
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Klinisch significante medische of neurologische aandoening
- Minder dan een middelbare school opleiding
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Nachtdienst werk
- Momenteel zwanger; zwangerschap plannen; of borstvoeding geven
- Niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie)
- Linkshandig
- Aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
- Onder de 21 jaar of ouder dan 45 jaar
- Anticipatie op een verplichte drugstest in de 4 weken na deelname aan de studie
- Positieve urine drugstest en/of alcohol blaastest
- Huidige of vroegere allergische of bijwerking of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen [dronabinol/marihuana/cannabis/thc, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide]
- Deelname aan een experiment met witte ruisuitbarstingen of schokken in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met PTSS:
- Primaire comorbide angststoornis (gedefinieerd door welke stoornis de meest invaliderende en klinisch opvallende was)
- Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of aanwezigheid van een organisch mentaal syndroom, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Huidig of in de afgelopen 6 maanden alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid
- Huidige depressieve stoornis of in de afgelopen 6 maanden
- Huidige zelfmoordgedachten
- Diagnose van een As II-persoonlijkheidsstoornis
- Gelijktijdige behandelingen met psychotrope/psychoactieve medicatie [waaronder bèta-adrenerge blokkers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), benzodiazepines, tricyclische of monoamineoxidaseremmers (MAOI-antidepressiva, lithium, anti-epileptica/anticonvulsiva, neuroleptica/antipsychotica, enz.) of in de afgelopen twee weken [8 weken voor fluoxetine en 4 weken voor MAO-remmers) vóór screening (Bezoek 1)
- ontvangt momenteel op blootstelling gebaseerde therapie voor PTSS
Uitsluitingscriteria voor aan trauma blootgestelde deelnemers zonder PTSS en niet aan trauma blootgestelde gezonde deelnemers:
- Huidige of vroegere As I psychiatrische stoornis [waaronder alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (7,5 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan fMRI-scanning en taakuitvoering bij 40 patiënten met PTSS, 40 aan trauma blootgestelde controles zonder PTSD (TEC) en 40 niet-blootgestelde gezonde controles (HC). Binnen elk van de drie groepen krijgt de helft van de deelnemers dronabinol en de andere helft een placebo om de volgende 6 groepen te creëren:
|
Placebo wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 min vóór fMRI-scanning in bezoek 3) en bevat alleen dextrose in ondoorzichtige capsules.
De helft van de deelnemers in elke diagnostische groep [HC = 20; PTSS = 20; TEC = 20] krijgt een placebo.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dronabinol
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (7,5 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan fMRI-scanning en taakuitvoering bij 40 patiënten met PTSS, 40 aan trauma blootgestelde controles zonder PTSD (TEC) en 40 niet-blootgestelde gezonde controles (HC). Binnen elk van de drie groepen krijgt de helft van de deelnemers dronabinol en de andere helft een placebo om de volgende 6 groepen te creëren:
|
Dronabinol (7,5 mg) wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 min vóór fMRI-scanning in Bezoek 3) en wordt in ondoorzichtige capsules met dextrosevulmiddel geplaatst.
De helft van de deelnemers in elke diagnostische groep [HC = 20; PTSS = 20; TEC = 20] krijgt dronabinol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenmaatregelen
Tijdsspanne: Hersenmetingen worden verzameld op Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1) en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
|
Gemiddelde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) VETTE activering geëxtraheerd uit elk interessegebied [amygdala; ventromediale prefrontale cortex; hippocampus] voor elk stimulustype (CS+E, CS+U, CS-).
De eenheden van BOLD-waarden worden uitgedrukt als willekeurige eenheden.
|
Hersenmetingen worden verzameld op Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1) en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
|
|
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Verzameld op Bezoek 2, 13 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline, tijdens de taak. Elke dag duurde de taak ongeveer 20 minuten.
|
Om de verwachte waarschijnlijkheid te beoordelen dat een aversieve cue (bijv.
noise burst) al dan niet optreden op basis van de CS die op het scherm wordt weergegeven.
Deelnemers beoordelen hun verwachting van de aversieve cue met behulp van een knoppenblok op een schaal van 1 tot 3 [1 = zeker dat de aversieve cue zal worden gepresenteerd (Ja); 2 = zeker dat de aversieve cue niet gepresenteerd zal worden (Nee); 3 = onzeker of de aversieve cue zal worden gepresenteerd (ik weet het niet)].
Tellingen van "ja", "nee" en "Ik weet het niet" worden verzameld bij de eerste (vroege) proef van de CS en de laatste (late) proef van de CS.
|
Verzameld op Bezoek 2, 13 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline, tijdens de taak. Elke dag duurde de taak ongeveer 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eenheden van nood (SUDS)
Tijdsspanne: SUDS -beoordelingen worden verzameld bij bezoek 3 (dag 14 van de basislijn) en bezoek 4 (dag 15 van Baseline), bij drie tijdstippen per bezoek: vóór de taak (pre), middelpunt (midden) en na de taak (post), elk gemiddeld gedurende ~ 1 minuut.
|
Subjectieve eenheden van nood (SUDS): gebruikt om angstbeoordelingen/"subjectieve" angst te meten op een schaal van 0-10; Op drie tijdstippen tijdens de taken genomen: voordat de taak begint, midden in de taak en aan het einde van de taak.
Een beoordeling van "0" betekent geen angst en een beoordelingen van "10" betekent ergste angst ooit ervaren.
|
SUDS -beoordelingen worden verzameld bij bezoek 3 (dag 14 van de basislijn) en bezoek 4 (dag 15 van Baseline), bij drie tijdstippen per bezoek: vóór de taak (pre), middelpunt (midden) en na de taak (post), elk gemiddeld gedurende ~ 1 minuut.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K01MH101123-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten