Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïde controle van angstuitdoving Neurale circuits bij posttraumatische stressstoornis

16 september 2025 bijgewerkt door: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Het doel van deze studie is om te kijken hoe een soort medicijn, cannabinoïden genaamd, verband houdt met de verwerking van angstsignalen, het ervaren van emoties en angst, en het activiteitspatroon in de hersenen dat betrokken is bij deze processen en hoe dit zich verhoudt. aan de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS is een angststoornis die optreedt na het meemaken van een traumatische gebeurtenis(sen) en wordt gekenmerkt door ongewenste herinneringen aan de trauma('s) door middel van flashbacks of nachtmerries, vermijden van situaties die de persoon aan de gebeurtenis herinneren, moeite met het ervaren van emoties, verlies van interesse bij activiteiten waar de persoon vroeger van genoot, en verhoogde opwinding, zoals moeite met inslapen of doorslapen, woede en hypervigilantie. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor mensen die lijden aan angst of op angst gebaseerde stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De totale tijd die voor elke deelnemer aan dit onderzoek nodig is, is 4 bezoeken, zoals hieronder beschreven:

Bezoek 1: Vragenlijsten, screening en oriëntatie: tijdens dit bezoek leert de potentiële deelnemer over de onderzoeksprocedures, ondertekent hij de documenten voor geïnformeerde toestemming en vult hij een pakket formulieren in waarin wordt gevraagd naar zijn of haar ras en etnische achtergrond, drugsgebruik en alcohol en lichamelijke en geestelijke gezondheid.

Bezoek 2: Gedragstesten: tijdens dit bezoek voert de deelnemer verschillende computertaken uit en meet het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische maatregelen. harde uitbarsting van ruis of lichte polsschok) kan het grootste deel van de tijd op het ene beeld volgen, terwijl de andere beelden mogelijk nooit worden gevolgd door een ruis of lichte polsschok. De deelnemer zal moeten proberen te voorspellen of de aversieve cue zal optreden of niet op basis van welk beeld wordt getoond en zal worden gevraagd om herhaaldelijk op een schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat hij of zij denkt dat er na elk beeld een ruis/schok zal optreden . Ten slotte wordt de deelnemer tijdens de sessie ook gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 3: Gedragstesten met drugs of placebo en MRI-scan: Om veiligheidsredenen mag de deelnemer ten minste 24 uur voor dit bezoek geen drugs gebruiken en mag hij ten minste 2 weken ervoor geen marihuana gebruiken. Deelnemers moeten slagen voor een urine-drugstest (en zwangerschapstest voor vrouwen) en een blaastest voordat ze mogen doorgaan met dit bezoek. Ook mag de deelnemer na dit bezoek niet zelf naar huis rijden, dus moet hij of zij een vriend of familielid regelen om hem of haar op te halen of er kan een taxi worden gebeld door onze onderzoeksmedewerkers.

De deelnemer ziet dezelfde beelden als de vorige dag (Bezoek 2) en kan dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens Bezoek 2. De deelnemer wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre hij of zij verwacht de aversieve prikkel te ervaren. stimulus na elk beeld en hij of zij zal ook worden gevraagd om zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100. Ongeveer 2 uur voordat de taak begint, wordt de deelnemer echter gevraagd een capsule door te slikken die een marihuana-achtig medicijn (Dronabinol) of een placebo (suikerpil) bevat. Dronabinol is een door de Food & Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn en het is onwaarschijnlijk dat de dosis (7,5 mg; eenmalig) effecten zal hebben die langer aanhouden dan de duur van het studiebezoek. Ongeveer elke 30 minuten na het innemen van de pil vult de deelnemer enkele vragenlijsten in over de stemming en hoe hij of zij zich op dit moment voelt.

Bezoek 4: Gedragstesten en MRI-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op Bezoek 2. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde type taak in de MRI-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische respons en hersenactivatie meet. De deelnemers zien dezelfde beelden die hij of zij eerder heeft gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 2. De deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te ervaren en zal ook worden gevraagd om te rapporteren hun angstniveau op een schaal van 0 tot 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek en neurologisch gezond [bevestigd door een uitgebreide medische geschiedenis]
  • Leeftijd tussen 21-45 jaar oud
  • Rechtshandig

Inclusiecriteria voor deelnemers met PTSS:

  • Huidige PTSS-diagnose [gerelateerd aan burgertrauma]

Inclusiecriteria voor aan trauma blootgestelde deelnemers zonder PTSS:

  • Ervaring met een burgertrauma zonder PTSS-diagnose
  • Vrij van een levenslange As I- of As II-diagnose

Inclusiecriteria voor niet aan trauma blootgestelde gezonde deelnemers:

  • Vrij van een levenslange As I- of As II-diagnose

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Klinisch significante medische of neurologische aandoening
  • Minder dan een middelbare school opleiding
  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Nachtdienst werk
  • Momenteel zwanger; zwangerschap plannen; of borstvoeding geven
  • Niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie)
  • Linkshandig
  • Aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
  • Onder de 21 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Anticipatie op een verplichte drugstest in de 4 weken na deelname aan de studie
  • Positieve urine drugstest en/of alcohol blaastest
  • Huidige of vroegere allergische of bijwerking of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen [dronabinol/marihuana/cannabis/thc, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide]
  • Deelname aan een experiment met witte ruisuitbarstingen of schokken in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met PTSS:

  • Primaire comorbide angststoornis (gedefinieerd door welke stoornis de meest invaliderende en klinisch opvallende was)
  • Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of aanwezigheid van een organisch mentaal syndroom, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Huidige depressieve stoornis of in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Diagnose van een As II-persoonlijkheidsstoornis
  • Gelijktijdige behandelingen met psychotrope/psychoactieve medicatie [waaronder bèta-adrenerge blokkers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), benzodiazepines, tricyclische of monoamineoxidaseremmers (MAOI-antidepressiva, lithium, anti-epileptica/anticonvulsiva, neuroleptica/antipsychotica, enz.) of in de afgelopen twee weken [8 weken voor fluoxetine en 4 weken voor MAO-remmers) vóór screening (Bezoek 1)
  • ontvangt momenteel op blootstelling gebaseerde therapie voor PTSS

Uitsluitingscriteria voor aan trauma blootgestelde deelnemers zonder PTSS en niet aan trauma blootgestelde gezonde deelnemers:

  • Huidige of vroegere As I psychiatrische stoornis [waaronder alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (7,5 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan fMRI-scanning en taakuitvoering bij 40 patiënten met PTSS, 40 aan trauma blootgestelde controles zonder PTSD (TEC) en 40 niet-blootgestelde gezonde controles (HC).

Binnen elk van de drie groepen krijgt de helft van de deelnemers dronabinol en de andere helft een placebo om de volgende 6 groepen te creëren:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSS-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Placebo wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 min vóór fMRI-scanning in bezoek 3) en bevat alleen dextrose in ondoorzichtige capsules. De helft van de deelnemers in elke diagnostische groep [HC = 20; PTSS = 20; TEC = 20] krijgt een placebo.
Andere namen:
  • suiker pil
Actieve vergelijker: Dronabinol

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen, zullen we een eenmalige orale dosis dronabinol (7,5 mg) of placebo (PBO) toedienen ongeveer twee uur voorafgaand aan fMRI-scanning en taakuitvoering bij 40 patiënten met PTSS, 40 aan trauma blootgestelde controles zonder PTSD (TEC) en 40 niet-blootgestelde gezonde controles (HC).

Binnen elk van de drie groepen krijgt de helft van de deelnemers dronabinol en de andere helft een placebo om de volgende 6 groepen te creëren:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSS-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Dronabinol (7,5 mg) wordt slechts één keer oraal toegediend (ongeveer 120 min vóór fMRI-scanning in Bezoek 3) en wordt in ondoorzichtige capsules met dextrosevulmiddel geplaatst. De helft van de deelnemers in elke diagnostische groep [HC = 20; PTSS = 20; TEC = 20] krijgt dronabinol.
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmaatregelen
Tijdsspanne: Hersenmetingen worden verzameld op Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1) en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
Gemiddelde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) VETTE activering geëxtraheerd uit elk interessegebied [amygdala; ventromediale prefrontale cortex; hippocampus] voor elk stimulustype (CS+E, CS+U, CS-). De eenheden van BOLD-waarden worden uitgedrukt als willekeurige eenheden.
Hersenmetingen worden verzameld op Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1) en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), gedurende ongeveer 1,5 uur per dag
Verwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Verzameld op Bezoek 2, 13 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline, tijdens de taak. Elke dag duurde de taak ongeveer 20 minuten.
Om de verwachte waarschijnlijkheid te beoordelen dat een aversieve cue (bijv. noise burst) al dan niet optreden op basis van de CS die op het scherm wordt weergegeven. Deelnemers beoordelen hun verwachting van de aversieve cue met behulp van een knoppenblok op een schaal van 1 tot 3 [1 = zeker dat de aversieve cue zal worden gepresenteerd (Ja); 2 = zeker dat de aversieve cue niet gepresenteerd zal worden (Nee); 3 = onzeker of de aversieve cue zal worden gepresenteerd (ik weet het niet)]. Tellingen van "ja", "nee" en "Ik weet het niet" worden verzameld bij de eerste (vroege) proef van de CS en de laatste (late) proef van de CS.
Verzameld op Bezoek 2, 13 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), Bezoek 3, 14 dagen vanaf baseline (Bezoek 1), en Bezoek 4, 15 dagen vanaf baseline, tijdens de taak. Elke dag duurde de taak ongeveer 20 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eenheden van nood (SUDS)
Tijdsspanne: SUDS -beoordelingen worden verzameld bij bezoek 3 (dag 14 van de basislijn) en bezoek 4 (dag 15 van Baseline), bij drie tijdstippen per bezoek: vóór de taak (pre), middelpunt (midden) en na de taak (post), elk gemiddeld gedurende ~ 1 minuut.
Subjectieve eenheden van nood (SUDS): gebruikt om angstbeoordelingen/"subjectieve" angst te meten op een schaal van 0-10; Op drie tijdstippen tijdens de taken genomen: voordat de taak begint, midden in de taak en aan het einde van de taak. Een beoordeling van "0" betekent geen angst en een beoordelingen van "10" betekent ergste angst ooit ervaren.
SUDS -beoordelingen worden verzameld bij bezoek 3 (dag 14 van de basislijn) en bezoek 4 (dag 15 van Baseline), bij drie tijdstippen per bezoek: vóór de taak (pre), middelpunt (midden) en na de taak (post), elk gemiddeld gedurende ~ 1 minuut.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren