- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02069366
Каннабиноидный контроль нейронных цепей угасания страха при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общее время, которое для каждого участника, участвующего в этом исследовании, составляет 4 посещения, как указано ниже:
Визит 1: анкеты, скрининг и ориентация: во время этого визита потенциальный участник узнает о процедурах исследования, подпишет документы об информированном согласии и заполнит пакет форм, в которых спрашивают о его или ее расе и этническом происхождении, употреблении наркотиков. алкоголь и физическое и психическое здоровье.
Визит 2: поведенческие тесты: во время этого визита участник выполнит несколько компьютерных заданий, а исследовательский персонал будет измерять время реакции и психофизиологические показатели. Задания, которые будет выполнять участник, будут показывать три разных изображения и неприятный стимул (например, громкий всплеск шума или легкий удар запястьем) могут следовать за одним изображением большую часть времени, в то время как другие изображения могут никогда не сопровождаться шумом или легким ударом запястья. Участник должен будет попытаться предсказать, произойдет ли неприятный сигнал или нет, основываясь на том, какое изображение показано, и его попросят повторно оценить по шкале, насколько вероятно, что он или она думает, что шум / шок будет происходить после каждого изображения. . Наконец, во время сеанса участника также попросят сообщить о своем уровне беспокойства по шкале от 0 до 100.
Визит 3: Поведенческие тесты с наркотиками или плацебо и МРТ: Из соображений безопасности участнику не разрешается принимать какие-либо наркотики по крайней мере за 24 часа до этого визита, и ему не следует употреблять марихуану как минимум за 2 недели до этого. Участники должны будут пройти тест на наркотики в моче (и тест на беременность для женщин) и тест на алкоголь, прежде чем им будет разрешено продолжить этот визит. Участнику также не будет разрешено ехать домой после этого визита, поэтому он или она должны договориться с другом или членом семьи, чтобы забрать его или ее, или же наш исследовательский персонал может вызвать такси.
Участник увидит те же изображения, что и в предыдущий день (посещение 2), и может испытать тот же аверсивный стимул, что и во время 2-го визита. Участника снова попросят оценить, насколько он или она ожидает испытать аверсивное воздействие стимул после каждого изображения, и его или ее также попросят сообщить об уровне его или ее беспокойства по шкале от 0 до 100. Однако примерно за 2 часа до начала задания участника попросят проглотить капсулу, содержащую либо марихуаноподобный препарат (дронабинол), либо плацебо (сахарную таблетку). Дронабинол является препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и доза (7,5 мг; однократно) вряд ли будет иметь какие-либо эффекты, которые будут продолжаться после продолжительности исследовательского визита. Примерно каждые 30 минут после приема таблетки участник будет заполнять анкеты о настроении и самочувствии в данный момент.
Визит 4: поведенческие тесты и МРТ: этот визит будет очень похож на визит 2. Участники будут участвовать в том же типе задач внутри МРТ-сканера, в то время как исследовательский персонал измеряет время реакции, психофизиологическую реакцию и активацию мозга. Участники увидят те же изображения, которые они видели ранее, и могут испытать те же аверсивные стимулы, что и во время визита 2. Участников снова попросят оценить, насколько они ожидают испытать аверсивные стимулы после каждого изображения, а также их попросят сообщить. их уровень тревожности по шкале от 0 до 100.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Возможность дать информированное согласие
- Физически и неврологически здоров [подтверждено обширным анамнезом]
- Возраст от 21 до 45 лет
- Правша
Критерии включения для участников с посттравматическим стрессовым расстройством:
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства [связанный с гражданской травмой]
Критерии включения для участников, подвергшихся травме, без посттравматического стрессового расстройства:
- Опыт работы с гражданской травмой без диагноза ПТСР
- Без пожизненного диагноза оси I или оси II
Критерии включения для здоровых участников, не подвергавшихся травмам:
- Без пожизненного диагноза оси I или оси II
Критерии исключения для всех участников:
- Клинически значимое медицинское или неврологическое состояние
- Образование ниже среднего
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Работа в ночную смену
- В настоящее время беременна; планирование беременности; или кормящих
- Нежелание/неспособность подписать документ об информированном согласии
- Неспособность без беспокойства переносить маленькие замкнутые пространства (например, клаустрофобия)
- Левша
- Наличие в организме содержащих железо металлов (например, зажимы аневризмы, шрапнель/задержанные частицы)
- моложе 21 или старше 45 лет
- Ожидание обязательного теста на наркотики в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Положительный тест на наркотики в моче и/или анализ алкоголя в алкотестере
- Текущая или прошлая аллергическая или побочная реакция или известная чувствительность к каннабиноидоподобным веществам [дронабинол/марихуана/каннабис/ТГК, каннабиноидное масло, кунжутное масло, желатин, глицерин и диоксид титана]
- Участие в эксперименте со всплесками белого шума или ударами за последние 6 месяцев.
Критерии исключения для участников с посттравматическим стрессовым расстройством:
- Первичное коморбидное тревожное расстройство (определяется тем, какое расстройство было более изнурительным и клинически выраженным)
- Биполярное расстройство, шизофрения или наличие органического психического синдрома, умственной отсталости или первазивного расстройства развития в анамнезе.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- Большое депрессивное расстройство в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- Текущие суицидальные мысли
- Диагностика расстройства личности оси II
- Сопутствующее лечение психотропными/психоактивными препаратами [включая бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бензодиазепины, трициклические или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) антидепрессанты, литий, противоэпилептические/противосудорожные препараты, нейролептики/нейролептики и т. д.) или в последние две недели [8 недель для флуоксетина и 4 недели для ИМАО) перед скринингом (посещение 1)
- в настоящее время получает экспозиционную терапию от посттравматического стрессового расстройства
Критерии исключения для участников, подвергшихся травмам, без посттравматического стрессового расстройства и здоровых участников, не подвергшихся травмам:
- Психиатрическое расстройство оси I в настоящее время или в прошлом [включая расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном дизайне мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (7,5 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до фМРТ-сканирования и выполнения задачи у 40 пациентов. с посттравматическим стрессовым расстройством, 40 человек, подвергшихся травме, без посттравматического стресса (TEC) и 40 не подвергшихся воздействию здоровых людей (HC). В каждой из трех групп половина участников получит дронабинол, а другая половина получит плацебо, чтобы создать следующие 6 групп:
|
Плацебо вводят только один раз (примерно за 120 минут до фМРТ-сканирования в визите 3) пероральным путем и содержат только декстрозу в непрозрачных капсулах.
Половина участников каждой диагностической группы [HC = 20; ПТСР = 20; TEC = 20] получат плацебо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дронабинол
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, межсубъектном дизайне мы будем вводить однократную пероральную дозу дронабинола (7,5 мг) или плацебо (ПВО) примерно за два часа до фМРТ-сканирования и выполнения задачи у 40 пациентов. с посттравматическим стрессовым расстройством, 40 человек, подвергшихся травме, без посттравматического стресса (TEC) и 40 не подвергшихся воздействию здоровых людей (HC). В каждой из трех групп половина участников получит дронабинол, а другая половина получит плацебо, чтобы создать следующие 6 групп:
|
Дронабинол (7,5 мг) вводят только один раз (примерно за 120 минут до фМРТ-сканирования в визите 3) пероральным путем и помещают в непрозрачные капсулы с наполнителем из декстрозы.
Половина участников каждой диагностической группы [HC = 20; ПТСР = 20; ТЕС = 20] будут получать дронабинол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозг Меры
Временное ограничение: Показатели головного мозга собираются во время визита 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), и во время визита 4, через 15 дней после исходного уровня (посещение 1), в течение приблизительно 1,5 часов каждый день.
|
Средняя функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) активация BOLD, извлеченная из каждой интересующей области [миндалевидное тело; вентромедиальная префронтальная кора; гиппокамп] для каждого типа стимула (CS+E, CS+U, CS-).
Единицы значений BOLD выражены как условные единицы.
|
Показатели головного мозга собираются во время визита 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), и во время визита 4, через 15 дней после исходного уровня (посещение 1), в течение приблизительно 1,5 часов каждый день.
|
|
Рейтинг ожидания
Временное ограничение: Собраны при посещении 2, через 13 дней после исходного уровня (посещение 1), при посещении 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), и при посещении 4, через 15 дней после исходного уровня, во время выполнения задачи. Каждый день задание длилось около 20 минут.
|
Чтобы оценить ожидаемую вероятность того, что аверсивный сигнал (например,
всплеск шума) произойдет или нет в зависимости от CS, показанного на экране.
Участники оценивают свое ожидание аверсивного сигнала с помощью кнопки по шкале от 1 до 3 [1 = уверен, что аверсивный сигнал будет представлен (Да); 2 = уверен, что аверсивный сигнал не будет представлен (Нет); 3 = не уверен, будет ли представлен аверсивный сигнал (я не знаю)].
Подсчеты «да», «нет» и «я не знаю» собираются при первом (раннем) испытании CS и последнем (позднем) испытании CS.
|
Собраны при посещении 2, через 13 дней после исходного уровня (посещение 1), при посещении 3, через 14 дней после исходного уровня (посещение 1), и при посещении 4, через 15 дней после исходного уровня, во время выполнения задачи. Каждый день задание длилось около 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные единицы бедствия (SUD)
Временное ограничение: Рейтинги SUDS собираются в посещение 3 (день 14 из исходного уровня) и посетите 4 (день 15 из исходного уровня), с тремя временными точками на посещение: до задачи (Pre), средней точки (средняя) и после задания (post), каждый из которых был в среднем за ~ 1 минуты.
|
Субъективные единицы дистресса (SUD): используется для измерения рейтингов страха/«субъективной» тревоги по шкале от 0 до 10; Взятые в три временных моментов в течение задач: до начала задачи, в середине задачи и в конце задачи.
Рейтинг «0» означает отсутствие беспокойства, а оценки «10» означает худшее беспокойство, когда -либо испытываемое.
|
Рейтинги SUDS собираются в посещение 3 (день 14 из исходного уровня) и посетите 4 (день 15 из исходного уровня), с тремя временными точками на посещение: до задачи (Pre), средней точки (средняя) и после задания (post), каждый из которых был в среднем за ~ 1 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K01MH101123-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты