- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02069366
Kannabinoidowa kontrola obwodów nerwowych wygaszania strachu w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas dla każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu to 4 wizyty, jak opisano poniżej:
Wizyta 1: Kwestionariusze, badanie przesiewowe i wprowadzenie: Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik zapozna się z procedurami badania, podpisze dokumenty świadomej zgody i wypełni pakiet formularzy z pytaniami o rasę i pochodzenie etniczne, zażywanie narkotyków alkohol oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wizyta 2: Testy behawioralne: Podczas tej wizyty uczestnik wykona kilka zadań komputerowych, a personel badania będzie mierzyć czas reakcji i pomiary psychofizjologiczne. Zadania, które wykona uczestnik, pokażą trzy różne obrazy i bodziec awersyjny (np. głośny wybuch dźwięku lub lekki wstrząs nadgarstkiem) mogą przez większość czasu następować po jednym obrazie, podczas gdy po innych obrazach może nigdy nie wystąpić hałas lub łagodny wstrząs nadgarstka. Uczestnik będzie musiał spróbować przewidzieć, czy awersyjna wskazówka wystąpi, czy nie, na podstawie tego, który obraz jest pokazany, i zostanie poproszony o wielokrotne ocenianie na skali, jakie jest prawdopodobieństwo, że według niego po każdym obrazie wystąpi hałas/wstrząs . Na koniec podczas sesji uczestnik zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100.
Wizyta 3: Testy behawioralne z lekiem lub placebo i skan MRI: Ze względów bezpieczeństwa uczestnik nie będzie mógł przyjmować żadnych narkotyków przez co najmniej 24 godziny przed wizytą i nie powinien używać marihuany przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą. Uczestnicy będą musieli przejść test na obecność narkotyków w moczu (i test ciążowy dla kobiet) oraz test alkomatem, zanim będą mogli kontynuować tę wizytę. Uczestnik nie będzie mógł również samodzielnie wracać do domu z tej wizyty, dlatego powinien poprosić znajomego lub członka rodziny, aby go odebrał lub taksówkę może wezwać nasz personel badawczy.
Uczestnik obejrzy te same obrazy, które oglądał poprzedniego dnia (Wizyta 2) i może doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnik zostanie ponownie poproszony o ocenę, jak bardzo spodziewa się doświadczyć awersji bodziec po każdym obrazie, a on lub ona zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100. Jednak około 2 godziny przed rozpoczęciem zadania, uczestnik zostanie poproszony o połknięcie kapsułki zawierającej lek podobny do marihuany (Dronabinol) lub placebo (pigułka cukrowa). Dronabinol jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a dawka (7,5 mg; jednorazowa) jest mało prawdopodobne, aby miała jakiekolwiek skutki trwające dłużej niż czas trwania wizyty studyjnej. Mniej więcej co 30 minut po zażyciu pigułki uczestnik będzie wypełniał kilka kwestionariuszy dotyczących nastroju i tego, jak się czuje w tej chwili.
Wizyta 4: Testy behawioralne i skan MRI: Ta wizyta będzie bardzo podobna do Wizyty 2. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MRI, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcje psychofizjologiczne oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Fizycznie i neurologicznie zdrowy [potwierdzony obszerną historią medyczną]
- Wiek od 21 do 45 lat
- Praworęczny
Kryteria włączenia dla uczestników z zespołem stresu pourazowego:
- Obecna diagnoza PTSD [związana z traumą cywilną]
Kryteria włączenia dla uczestników narażonych na traumę bez PTSD:
- Doświadczenie z cywilną traumą bez diagnozy PTSD
- Bez dożywotniej diagnozy Osi I lub Osi II
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników nienarażonych na traumę:
- Bez dożywotniej diagnozy Osi I lub Osi II
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny
- Mniej niż średnie wykształcenie
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Praca na nocną zmianę
- Obecnie w ciąży; planowanie ciąży; lub karmiących
- Nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
- Niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju (np. klaustrofobia)
- Leworęczny
- Obecność metali zawierających żelazo w ciele (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
- Poniżej 21 roku życia lub powyżej 45 roku życia
- Przewidywanie wymaganego testu narkotykowego w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w badaniu
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu i/lub alkomat
- Obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana nadwrażliwość na substancje podobne do kannabinoidów [dronabinol/marihuana/konopie indyjskie/thc, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu]
- Udział w eksperymencie dotyczącym wybuchów lub wstrząsów białego szumu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia dla uczestników z zespołem stresu pourazowego:
- Pierwotne współistniejące zaburzenie lękowe (zdefiniowane na podstawie tego, które zaburzenie było bardziej wyniszczające i klinicznie istotne)
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub obecności organicznego zespołu psychicznego, upośledzenia umysłowego lub całościowego zaburzenia rozwojowego
- Obecne lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy uzależnienie od alkoholu/narkotyków
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy duże zaburzenie depresyjne
- Obecne myśli samobójcze
- Diagnoza zaburzenia osobowości osi II
- Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi/psychoaktywnymi [w tym beta-adrenolitykami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), benzodiazepinami, lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), litem, lekami przeciwpadaczkowymi/przeciwdrgawkowymi, neuroleptykami/lekami przeciwpsychotycznymi itp.) lub w ostatnie dwa tygodnie [8 tygodni dla fluoksetyny i 4 tygodnie dla IMAO) przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- obecnie otrzymują terapię opartą na ekspozycji na PTSD
Kryteria wykluczenia dla uczestników narażonych na traumę bez PTSD i zdrowych uczestników bez narażenia na traumę:
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne osi I [w tym nadużywanie alkoholu/substancji uzależniających]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (7,5 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem fMRI i wykonaniem zadania u 40 pacjentów z PTSD, 40 narażonych na traumę kontrolnych bez PTSD (TEC) i 40 nienarażonych zdrowych osób kontrolnych (HC). W ramach każdej z trzech grup połowa uczestników otrzyma dronabinol, a druga połowa otrzyma placebo, aby utworzyć następujące 6 grup:
|
Placebo podaje się tylko raz (około 120 min przed badaniem fMRI podczas wizyty 3) drogą doustną i zawiera tylko dekstrozę w nieprzezroczystych kapsułkach.
Połowa uczestników w każdej grupie diagnostycznej [HC = 20; zespół stresu pourazowego = 20; TEC = 20] otrzyma placebo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dronabinol
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (7,5 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem fMRI i wykonaniem zadania u 40 pacjentów z PTSD, 40 narażonych na traumę kontrolnych bez PTSD (TEC) i 40 nienarażonych zdrowych osób kontrolnych (HC). W ramach każdej z trzech grup połowa uczestników otrzyma dronabinol, a druga połowa otrzyma placebo, aby utworzyć następujące 6 grup:
|
Dronabinol (7,5 mg) jest podawany tylko raz (około 120 min przed badaniem fMRI podczas Wizyty 3) drogą doustną i umieszczany w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym.
Połowa uczestników w każdej grupie diagnostycznej [HC = 20; zespół stresu pourazowego = 20; TEC = 20] otrzyma dronabinol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary mózgu
Ramy czasowe: Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (Wizyta 1) i Wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
|
Średnia aktywacja BOLD funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wyodrębniona z każdego obszaru zainteresowania [ciało migdałowate; brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa; hipokamp] dla każdego typu bodźca (CS+E, CS+U, CS-).
Jednostki wartości BOLD są wyrażone jako dowolne jednostki.
|
Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (Wizyta 1) i Wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
|
|
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2, 13 dni od linii podstawowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (wizyta 1) i wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej, podczas zadania. Zadanie każdego dnia trwało około 20 minut.
|
Aby ocenić oczekiwane prawdopodobieństwo, że awersyjna wskazówka (np.
seria szumów) wystąpi lub nie, w zależności od CS pokazanego na ekranie.
Uczestnicy oceniają swoje oczekiwanie na awersyjną wskazówkę za pomocą pola z guzikami w skali od 1 do 3 [1 = pewność, że awersyjna wskazówka zostanie zaprezentowana (Tak); 2 = pewny, że awersyjna wskazówka nie zostanie przedstawiona (Nie); 3 = niepewny, czy awersyjna wskazówka zostanie przedstawiona (nie wiem)].
Liczby „tak”, „nie” i „nie wiem” są zbierane w pierwszej (wczesnej) próbie CS i ostatniej (późnej) próbie CS.
|
Zebrane podczas wizyty 2, 13 dni od linii podstawowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (wizyta 1) i wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej, podczas zadania. Zadanie każdego dnia trwało około 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki niepokoju (SUDS)
Ramy czasowe: Oceny SUDS są zbierane podczas wizyty 3 (dzień 14 od linii podstawowej) i wizyty 4 (dzień 15 z linii podstawowej), w trzech punktach czasowych na wizytę: przed zadaniem (przed), punktu środkowego (środka) i po zadaniu (post), każda uśredniona w ciągu ~ 1 minuty.
|
Subiektywne jednostki stresu (SUDS): używane do pomiaru ocen strachu/„subiektywnego” lęku w skali od 0-10; Występuje w trzech punktach czasowych w zadaniach: zanim zadanie rozpocznie się, w środku zadania i na końcu zadania.
Ocena „0” oznacza brak lęku, a oceny „10” oznacza najgorszy niepokój, jaki kiedykolwiek doświadczył.
|
Oceny SUDS są zbierane podczas wizyty 3 (dzień 14 od linii podstawowej) i wizyty 4 (dzień 15 z linii podstawowej), w trzech punktach czasowych na wizytę: przed zadaniem (przed), punktu środkowego (środka) i po zadaniu (post), każda uśredniona w ciągu ~ 1 minuty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01MH101123-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny