Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidowa kontrola obwodów nerwowych wygaszania strachu w zespole stresu pourazowego

16 września 2025 zaktualizowane przez: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób rodzaj narkotyku zwany kannabinoidami jest powiązany z przetwarzaniem sygnałów strachu, doświadczaniem emocji i strachu oraz wzorcem aktywności w mózgu zaangażowanym w te procesy i jaki to ma związek do rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego to zaburzenie lękowe, które pojawia się po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia (wydarzeń) i charakteryzuje się niechcianymi wspomnieniami traumy (traum) w postaci retrospekcji lub koszmarów sennych, unikaniem sytuacji, które przypominają osobie o wydarzeniu, trudnościami w przeżywaniu emocji, utratą zainteresowania w czynnościach, które dana osoba lubiła, oraz zwiększone pobudzenie, takie jak trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, złość i nadmierna czujność. Informacje uzyskane z tego badania mogą doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia osób cierpiących na zaburzenia lękowe lub oparte na strachu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas dla każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu to 4 wizyty, jak opisano poniżej:

Wizyta 1: Kwestionariusze, badanie przesiewowe i wprowadzenie: Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik zapozna się z procedurami badania, podpisze dokumenty świadomej zgody i wypełni pakiet formularzy z pytaniami o rasę i pochodzenie etniczne, zażywanie narkotyków alkohol oraz zdrowie fizyczne i psychiczne.

Wizyta 2: Testy behawioralne: Podczas tej wizyty uczestnik wykona kilka zadań komputerowych, a personel badania będzie mierzyć czas reakcji i pomiary psychofizjologiczne. Zadania, które wykona uczestnik, pokażą trzy różne obrazy i bodziec awersyjny (np. głośny wybuch dźwięku lub lekki wstrząs nadgarstkiem) mogą przez większość czasu następować po jednym obrazie, podczas gdy po innych obrazach może nigdy nie wystąpić hałas lub łagodny wstrząs nadgarstka. Uczestnik będzie musiał spróbować przewidzieć, czy awersyjna wskazówka wystąpi, czy nie, na podstawie tego, który obraz jest pokazany, i zostanie poproszony o wielokrotne ocenianie na skali, jakie jest prawdopodobieństwo, że według niego po każdym obrazie wystąpi hałas/wstrząs . Na koniec podczas sesji uczestnik zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 3: Testy behawioralne z lekiem lub placebo i skan MRI: Ze względów bezpieczeństwa uczestnik nie będzie mógł przyjmować żadnych narkotyków przez co najmniej 24 godziny przed wizytą i nie powinien używać marihuany przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą. Uczestnicy będą musieli przejść test na obecność narkotyków w moczu (i test ciążowy dla kobiet) oraz test alkomatem, zanim będą mogli kontynuować tę wizytę. Uczestnik nie będzie mógł również samodzielnie wracać do domu z tej wizyty, dlatego powinien poprosić znajomego lub członka rodziny, aby go odebrał lub taksówkę może wezwać nasz personel badawczy.

Uczestnik obejrzy te same obrazy, które oglądał poprzedniego dnia (Wizyta 2) i może doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnik zostanie ponownie poproszony o ocenę, jak bardzo spodziewa się doświadczyć awersji bodziec po każdym obrazie, a on lub ona zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100. Jednak około 2 godziny przed rozpoczęciem zadania, uczestnik zostanie poproszony o połknięcie kapsułki zawierającej lek podobny do marihuany (Dronabinol) lub placebo (pigułka cukrowa). Dronabinol jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a dawka (7,5 mg; jednorazowa) jest mało prawdopodobne, aby miała jakiekolwiek skutki trwające dłużej niż czas trwania wizyty studyjnej. Mniej więcej co 30 minut po zażyciu pigułki uczestnik będzie wypełniał kilka kwestionariuszy dotyczących nastroju i tego, jak się czuje w tej chwili.

Wizyta 4: Testy behawioralne i skan MRI: Ta wizyta będzie bardzo podobna do Wizyty 2. Uczestnicy wezmą udział w tego samego rodzaju zadaniu wewnątrz skanera MRI, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji i reakcje psychofizjologiczne oraz aktywację mózgu. Uczestnicy zobaczą te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 2. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczyć bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie poziom lęku w skali od 0 do 100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Fizycznie i neurologicznie zdrowy [potwierdzony obszerną historią medyczną]
  • Wiek od 21 do 45 lat
  • Praworęczny

Kryteria włączenia dla uczestników z zespołem stresu pourazowego:

  • Obecna diagnoza PTSD [związana z traumą cywilną]

Kryteria włączenia dla uczestników narażonych na traumę bez PTSD:

  • Doświadczenie z cywilną traumą bez diagnozy PTSD
  • Bez dożywotniej diagnozy Osi I lub Osi II

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników nienarażonych na traumę:

  • Bez dożywotniej diagnozy Osi I lub Osi II

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny
  • Mniej niż średnie wykształcenie
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Praca na nocną zmianę
  • Obecnie w ciąży; planowanie ciąży; lub karmiących
  • Nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju (np. klaustrofobia)
  • Leworęczny
  • Obecność metali zawierających żelazo w ciele (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
  • Poniżej 21 roku życia lub powyżej 45 roku życia
  • Przewidywanie wymaganego testu narkotykowego w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w badaniu
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu i/lub alkomat
  • Obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana nadwrażliwość na substancje podobne do kannabinoidów [dronabinol/marihuana/konopie indyjskie/thc, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu]
  • Udział w eksperymencie dotyczącym wybuchów lub wstrząsów białego szumu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla uczestników z zespołem stresu pourazowego:

  • Pierwotne współistniejące zaburzenie lękowe (zdefiniowane na podstawie tego, które zaburzenie było bardziej wyniszczające i klinicznie istotne)
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub obecności organicznego zespołu psychicznego, upośledzenia umysłowego lub całościowego zaburzenia rozwojowego
  • Obecne lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy duże zaburzenie depresyjne
  • Obecne myśli samobójcze
  • Diagnoza zaburzenia osobowości osi II
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi/psychoaktywnymi [w tym beta-adrenolitykami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), benzodiazepinami, lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), litem, lekami przeciwpadaczkowymi/przeciwdrgawkowymi, neuroleptykami/lekami przeciwpsychotycznymi itp.) lub w ostatnie dwa tygodnie [8 tygodni dla fluoksetyny i 4 tygodnie dla IMAO) przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • obecnie otrzymują terapię opartą na ekspozycji na PTSD

Kryteria wykluczenia dla uczestników narażonych na traumę bez PTSD i zdrowych uczestników bez narażenia na traumę:

  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne osi I [w tym nadużywanie alkoholu/substancji uzależniających]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (7,5 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem fMRI i wykonaniem zadania u 40 pacjentów z PTSD, 40 narażonych na traumę kontrolnych bez PTSD (TEC) i 40 nienarażonych zdrowych osób kontrolnych (HC).

W ramach każdej z trzech grup połowa uczestników otrzyma dronabinol, a druga połowa otrzyma placebo, aby utworzyć następujące 6 grup:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Placebo podaje się tylko raz (około 120 min przed badaniem fMRI podczas wizyty 3) drogą doustną i zawiera tylko dekstrozę w nieprzezroczystych kapsułkach. Połowa uczestników w każdej grupie diagnostycznej [HC = 20; zespół stresu pourazowego = 20; TEC = 20] otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Aktywny komparator: Dronabinol

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie międzyosobniczym podamy jednorazową doustną dawkę dronabinolu (7,5 mg) lub placebo (PBO) na około dwie godziny przed skanowaniem fMRI i wykonaniem zadania u 40 pacjentów z PTSD, 40 narażonych na traumę kontrolnych bez PTSD (TEC) i 40 nienarażonych zdrowych osób kontrolnych (HC).

W ramach każdej z trzech grup połowa uczestników otrzyma dronabinol, a druga połowa otrzyma placebo, aby utworzyć następujące 6 grup:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Dronabinol (7,5 mg) jest podawany tylko raz (około 120 min przed badaniem fMRI podczas Wizyty 3) drogą doustną i umieszczany w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Połowa uczestników w każdej grupie diagnostycznej [HC = 20; zespół stresu pourazowego = 20; TEC = 20] otrzyma dronabinol.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary mózgu
Ramy czasowe: Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (Wizyta 1) i Wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
Średnia aktywacja BOLD funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wyodrębniona z każdego obszaru zainteresowania [ciało migdałowate; brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa; hipokamp] dla każdego typu bodźca (CS+E, CS+U, CS-). Jednostki wartości BOLD są wyrażone jako dowolne jednostki.
Pomiary mózgu są zbierane podczas Wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (Wizyta 1) i Wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej (Wizyta 1), przez około 1,5 godziny każdego dnia
Oceny oczekiwań
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2, 13 dni od linii podstawowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (wizyta 1) i wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej, podczas zadania. Zadanie każdego dnia trwało około 20 minut.
Aby ocenić oczekiwane prawdopodobieństwo, że awersyjna wskazówka (np. seria szumów) wystąpi lub nie, w zależności od CS pokazanego na ekranie. Uczestnicy oceniają swoje oczekiwanie na awersyjną wskazówkę za pomocą pola z guzikami w skali od 1 do 3 [1 = pewność, że awersyjna wskazówka zostanie zaprezentowana (Tak); 2 = pewny, że awersyjna wskazówka nie zostanie przedstawiona (Nie); 3 = niepewny, czy awersyjna wskazówka zostanie przedstawiona (nie wiem)]. Liczby „tak”, „nie” i „nie wiem” są zbierane w pierwszej (wczesnej) próbie CS i ostatniej (późnej) próbie CS.
Zebrane podczas wizyty 2, 13 dni od linii podstawowej (wizyta 1), wizyty 3, 14 dni od linii podstawowej (wizyta 1) i wizyty 4, 15 dni od linii podstawowej, podczas zadania. Zadanie każdego dnia trwało około 20 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki niepokoju (SUDS)
Ramy czasowe: Oceny SUDS są zbierane podczas wizyty 3 (dzień 14 od linii podstawowej) i wizyty 4 (dzień 15 z linii podstawowej), w trzech punktach czasowych na wizytę: przed zadaniem (przed), punktu środkowego (środka) i po zadaniu (post), każda uśredniona w ciągu ~ 1 minuty.
Subiektywne jednostki stresu (SUDS): używane do pomiaru ocen strachu/„subiektywnego” lęku w skali od 0-10; Występuje w trzech punktach czasowych w zadaniach: zanim zadanie rozpocznie się, w środku zadania i na końcu zadania. Ocena „0” oznacza brak lęku, a oceny „10” oznacza najgorszy niepokój, jaki kiedykolwiek doświadczył.
Oceny SUDS są zbierane podczas wizyty 3 (dzień 14 od linii podstawowej) i wizyty 4 (dzień 15 z linii podstawowej), w trzech punktach czasowych na wizytę: przed zadaniem (przed), punktu środkowego (środka) i po zadaniu (post), każda uśredniona w ciągu ~ 1 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj