Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoidkontroll av nervekretser for utryddelse av frykt ved posttraumatisk stresslidelse

16. august 2022 oppdatert av: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
Målet med denne studien er å se på hvordan en type medikament kalt cannabinoider er relatert til prosessering av fryktsignaler, opplevelsen av følelser og frykt, og aktivitetsmønsteret i hjernen som er involvert i disse prosessene og hvordan dette henger sammen. til utvikling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse som oppstår etter å ha opplevd en(e) traumatisk(e) hendelse(r) og er preget av uønskede minner om traumet(e) gjennom tilbakeblikk eller mareritt, unngåelse av situasjoner som minner personen om hendelsen, problemer med å oppleve følelser, tap av interesse i aktiviteter personen pleide å nyte, og økt opphisselse, som problemer med å sovne eller holde seg i søvn, sinne og overvåkenhet. Informasjonen fra denne studien kan føre til utvikling av nye behandlinger for personer som lider av angst eller fryktbaserte lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den totale tiden som for hver deltaker involvert i denne studien er 4 besøk, som skissert nedenfor:

Besøk 1: Spørreskjemaer, screening og orientering: Under dette besøket vil den potensielle deltakeren lære om studieprosedyrene, signere dokumentene for informert samtykke og fylle ut en pakke med skjemaer som spør om hans eller hennes rase og etniske bakgrunn, bruk av narkotika og alkohol og fysisk og psykisk helse.

Besøk 2: Atferdstester: Under dette besøket vil deltakeren fullføre flere dataoppgaver, og studiepersonalet vil måle reaksjonstid og psykofysiologiske mål. Oppgavene som deltakeren skal utføre vil vise tre forskjellige bilder og en aversiv stimulus (f.eks. høye støyutbrudd eller mildt håndleddsstøt) kan følge ett bilde mesteparten av tiden, mens de andre bildene aldri blir etterfulgt av støy eller mildt håndleddsjokk. Deltakeren må prøve å forutsi om det aversive signalet vil oppstå eller ikke basert på hvilket bilde som vises, og vil bli bedt om å vurdere gjentatte ganger på en skala hvor sannsynlig det er at han eller hun tror at det vil oppstå en støy/sjokk etter hvert bilde. . Til slutt, under økten vil deltakeren også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100.

Besøk 3: Atferdstester med medikament eller placebo og MR-skanning: Av sikkerhetsgrunner vil deltakeren ikke få lov til å ta noen medisiner i minst 24 timer før dette besøket, og bør ikke bruke marihuana i minst 2 uker før. Deltakerne vil bli pålagt å bestå en urinmedisintest (og graviditetstest for kvinner) og alkometertest før de får fortsette med dette besøket. Deltakeren får heller ikke kjøre selv hjem fra dette besøket, så han eller hun bør ordne med en venn eller et familiemedlem for å hente ham eller henne eller en taxi kan bli tilkalt av våre forskningsmedarbeidere.

Deltakeren vil se de samme bildene han eller hun gjorde dagen før (besøk 2), og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakeren vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye han eller hun forventer å oppleve det aversive stimulus etter hvert bilde, og han eller hun vil også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100. Men ca. 2 timer før oppgaven begynner, vil deltakeren bli bedt om å svelge en kapsel som inneholder enten et marihuana-lignende stoff (Dronabinol) eller en placebo (sukkerpille). Dronabinol er et stoff som er godkjent av Food & Drug Administration (FDA), og dosen (7,5 mg; én gang) vil neppe ha noen effekter som varer utover studiebesøkets varighet. Omtrent hvert 30. minutt etter inntak av pillen vil deltakeren fylle ut noen spørreskjemaer om humør og hvordan han eller hun har det for øyeblikket.

Besøk 4: Atferdstester og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 2. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere, og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakerne vil igjen bli bedt om å rangere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Fysisk og nevrologisk sunn [bekreftet av en omfattende medisinsk historie]
  • Alder mellom 21-45 år
  • Høyrehendt

Inkluderingskriterier for deltakere med PTSD:

  • Nåværende PTSD-diagnose [relatert til sivile traumer]

Inkluderingskriterier for traumeeksponerte deltakere uten PTSD:

  • Erfaring med et sivilt traume uten PTSD-diagnose
  • Fri for en livslang akse I- eller akse II-diagnose

Inkluderingskriterier for ikke-traume-eksponerte friske deltakere:

  • Fri for en livslang akse I- eller akse II-diagnose

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Mindre enn en videregående utdanning
  • Mangel på flyt i engelsk
  • Nattskiftarbeid
  • For tiden gravid; planlegger graviditet; eller ammende
  • Vil ikke/kan ikke signere et informert samtykkedokument
  • Manglende evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst (f. klaustrofobi)
  • Venstrehendt
  • Tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler)
  • Under 21 eller over 45 år
  • Forventning av en nødvendig medikamenttest innen 4 uker etter studiedeltakelse
  • Positiv urin medikamentskjerm og/eller alkoholalkotest
  • Nåværende eller tidligere allergisk eller bivirkning eller kjent følsomhet for cannabinoidlignende stoffer [dronabinol/marihuana/cannabis/thc, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid]
  • Deltakelse i et eksperiment som involverer hvite støyutbrudd eller støt de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier for deltakere med PTSD:

  • Primær komorbid angstlidelse (definert av hvilken lidelse som var den mest svekkende og klinisk fremtredende)
  • Livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller tilstedeværelse av et organisk mentalt syndrom, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene alkohol/narkotikamisbruk av avhengighet
  • Nåværende eller de siste 6 månedene alvorlig depressiv lidelse
  • Nåværende selvmordstanker
  • Diagnose av en Axis II personlighetsforstyrrelse
  • Samtidig behandlinger med psykotrope/psykoaktive medisiner [inkludert beta-adrenerge blokkere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), benzodiazepiner, trisykliske eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) antidepressiva, litium, antiepileptika/antikonvulsiva) antipsykotika/antipsykotika, etc. siste to ukene [8 uker for fluoksetin og 4 uker for MAO-hemmere) før screening (besøk 1)
  • mottar for tiden eksponeringsbasert behandling for PTSD

Ekskluderingskriterier for traumeeksponerte deltakere uten PTSD og ikke-traumeeksponerte friske deltakere:

  • Nåværende eller tidligere akse I psykiatrisk lidelse [inkludert alkohol/rusmisbruk av avhengighetsforstyrrelse]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før fMRI-skanning og oppgaveutførelse hos 40 pasienter med PTSD, 40 traumeeksponerte kontroller uten PTSD (TEC), og 40 ikke-eksponerte friske kontroller (HC).

Innenfor hver av de tre gruppene vil halvparten av deltakerne motta dronabinol og den andre halvparten vil motta placebo for å lage følgende 6 grupper:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Placebo administreres kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-skanning i besøk 3) oralt og inneholder kun dekstrose i ugjennomsiktige kapsler. Halvparten av deltakerne i hver diagnosegruppe [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] vil få placebo.
Andre navn:
  • sukkerpille
Aktiv komparator: Dronabinol

I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før fMRI-skanning og oppgaveutførelse hos 40 pasienter med PTSD, 40 traumeeksponerte kontroller uten PTSD (TEC), og 40 ikke-eksponerte friske kontroller (HC).

Innenfor hver av de tre gruppene vil halvparten av deltakerne motta dronabinol og den andre halvparten vil motta placebo for å lage følgende 6 grupper:

  1. PTSD-dronabinol (20)
  2. PTSD-placebo (20)
  3. TEC-dronabinol (20)
  4. TEC-placebo (20)
  5. HC-dronabinol (20)
  6. HC-placebo (20)
Dronabinol (7,5 mg) administreres kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-skanning i besøk 3) oralt og plasseres i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Halvparten av deltakerne i hver diagnosegruppe [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] vil motta dronabinol.
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemål
Tidsramme: Hjernemål samles inn på besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1) og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), i omtrent 1,5 timer hver dag
Gjennomsnittlig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET aktivering hentet fra hver region av interesse [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus] for hver stimulustype (CS+E, CS+U, CS-). Enhetene med FET-verdier er uttrykt som vilkårlige enheter.
Hjernemål samles inn på besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1) og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), i omtrent 1,5 timer hver dag
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Samlet inn på besøk 2, 13 dager fra baseline (besøk 1), besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline, under oppgaven. Hver dag varte oppgaven i omtrent 20 minutter.
For å vurdere den forventede sannsynligheten for at et aversivt signal (f.eks. noise burst) vil oppstå eller ikke basert på CS vist på skjermen. Deltakerne vurderer deres forventning til det aversive signalet ved hjelp av en knappeboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikker på at det aversive signalet vil bli presentert (Ja); 2 = sikker på at det aversive signalet ikke vil bli presentert (Nei); 3 = usikker på om det aversive signalet vil bli presentert (jeg vet ikke)]. Antall "ja", "nei" og "jeg vet ikke" samles inn på den første (tidlige) prøven av CS og den siste (sen) prøven av CS.
Samlet inn på besøk 2, 13 dager fra baseline (besøk 1), besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline, under oppgaven. Hver dag varte oppgaven i omtrent 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Units of Distress (SUDS)
Tidsramme: SUDS-vurderinger samles inn ved besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), på 3 tidspunkter innen hvert besøk: før oppgaven begynner (Pre), midt i oppgave (midt), og på slutten av oppgaven (post).
Subjective Units of Distress (SUDS): brukes til å måle fryktvurderinger/"subjektiv" angst på en skala fra 0-10; tatt på tre tidspunkter gjennom oppgavene: før oppgaven begynner, midt i oppgaven og på slutten av oppgaven. En vurdering på "0" betyr ingen angst og en rangering på "10" betyr den verste angsten som noen gang er opplevd.
SUDS-vurderinger samles inn ved besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), på 3 tidspunkter innen hvert besøk: før oppgaven begynner (Pre), midt i oppgave (midt), og på slutten av oppgaven (post).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere