- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069366
Cannabinoidkontroll av nervekretser for utryddelse av frykt ved posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale tiden som for hver deltaker involvert i denne studien er 4 besøk, som skissert nedenfor:
Besøk 1: Spørreskjemaer, screening og orientering: Under dette besøket vil den potensielle deltakeren lære om studieprosedyrene, signere dokumentene for informert samtykke og fylle ut en pakke med skjemaer som spør om hans eller hennes rase og etniske bakgrunn, bruk av narkotika og alkohol og fysisk og psykisk helse.
Besøk 2: Atferdstester: Under dette besøket vil deltakeren fullføre flere dataoppgaver, og studiepersonalet vil måle reaksjonstid og psykofysiologiske mål. Oppgavene som deltakeren skal utføre vil vise tre forskjellige bilder og en aversiv stimulus (f.eks. høye støyutbrudd eller mildt håndleddsstøt) kan følge ett bilde mesteparten av tiden, mens de andre bildene aldri blir etterfulgt av støy eller mildt håndleddsjokk. Deltakeren må prøve å forutsi om det aversive signalet vil oppstå eller ikke basert på hvilket bilde som vises, og vil bli bedt om å vurdere gjentatte ganger på en skala hvor sannsynlig det er at han eller hun tror at det vil oppstå en støy/sjokk etter hvert bilde. . Til slutt, under økten vil deltakeren også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 3: Atferdstester med medikament eller placebo og MR-skanning: Av sikkerhetsgrunner vil deltakeren ikke få lov til å ta noen medisiner i minst 24 timer før dette besøket, og bør ikke bruke marihuana i minst 2 uker før. Deltakerne vil bli pålagt å bestå en urinmedisintest (og graviditetstest for kvinner) og alkometertest før de får fortsette med dette besøket. Deltakeren får heller ikke kjøre selv hjem fra dette besøket, så han eller hun bør ordne med en venn eller et familiemedlem for å hente ham eller henne eller en taxi kan bli tilkalt av våre forskningsmedarbeidere.
Deltakeren vil se de samme bildene han eller hun gjorde dagen før (besøk 2), og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakeren vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye han eller hun forventer å oppleve det aversive stimulus etter hvert bilde, og han eller hun vil også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100. Men ca. 2 timer før oppgaven begynner, vil deltakeren bli bedt om å svelge en kapsel som inneholder enten et marihuana-lignende stoff (Dronabinol) eller en placebo (sukkerpille). Dronabinol er et stoff som er godkjent av Food & Drug Administration (FDA), og dosen (7,5 mg; én gang) vil neppe ha noen effekter som varer utover studiebesøkets varighet. Omtrent hvert 30. minutt etter inntak av pillen vil deltakeren fylle ut noen spørreskjemaer om humør og hvordan han eller hun har det for øyeblikket.
Besøk 4: Atferdstester og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 2. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere, og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 2. Deltakerne vil igjen bli bedt om å rangere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere deres angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Kunne gi informert samtykke
- Fysisk og nevrologisk sunn [bekreftet av en omfattende medisinsk historie]
- Alder mellom 21-45 år
- Høyrehendt
Inkluderingskriterier for deltakere med PTSD:
- Nåværende PTSD-diagnose [relatert til sivile traumer]
Inkluderingskriterier for traumeeksponerte deltakere uten PTSD:
- Erfaring med et sivilt traume uten PTSD-diagnose
- Fri for en livslang akse I- eller akse II-diagnose
Inkluderingskriterier for ikke-traume-eksponerte friske deltakere:
- Fri for en livslang akse I- eller akse II-diagnose
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
- Mindre enn en videregående utdanning
- Mangel på flyt i engelsk
- Nattskiftarbeid
- For tiden gravid; planlegger graviditet; eller ammende
- Vil ikke/kan ikke signere et informert samtykkedokument
- Manglende evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst (f. klaustrofobi)
- Venstrehendt
- Tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler)
- Under 21 eller over 45 år
- Forventning av en nødvendig medikamenttest innen 4 uker etter studiedeltakelse
- Positiv urin medikamentskjerm og/eller alkoholalkotest
- Nåværende eller tidligere allergisk eller bivirkning eller kjent følsomhet for cannabinoidlignende stoffer [dronabinol/marihuana/cannabis/thc, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid]
- Deltakelse i et eksperiment som involverer hvite støyutbrudd eller støt de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier for deltakere med PTSD:
- Primær komorbid angstlidelse (definert av hvilken lidelse som var den mest svekkende og klinisk fremtredende)
- Livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller tilstedeværelse av et organisk mentalt syndrom, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene alkohol/narkotikamisbruk av avhengighet
- Nåværende eller de siste 6 månedene alvorlig depressiv lidelse
- Nåværende selvmordstanker
- Diagnose av en Axis II personlighetsforstyrrelse
- Samtidig behandlinger med psykotrope/psykoaktive medisiner [inkludert beta-adrenerge blokkere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), benzodiazepiner, trisykliske eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) antidepressiva, litium, antiepileptika/antikonvulsiva) antipsykotika/antipsykotika, etc. siste to ukene [8 uker for fluoksetin og 4 uker for MAO-hemmere) før screening (besøk 1)
- mottar for tiden eksponeringsbasert behandling for PTSD
Ekskluderingskriterier for traumeeksponerte deltakere uten PTSD og ikke-traumeeksponerte friske deltakere:
- Nåværende eller tidligere akse I psykiatrisk lidelse [inkludert alkohol/rusmisbruk av avhengighetsforstyrrelse]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før fMRI-skanning og oppgaveutførelse hos 40 pasienter med PTSD, 40 traumeeksponerte kontroller uten PTSD (TEC), og 40 ikke-eksponerte friske kontroller (HC). Innenfor hver av de tre gruppene vil halvparten av deltakerne motta dronabinol og den andre halvparten vil motta placebo for å lage følgende 6 grupper:
|
Placebo administreres kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-skanning i besøk 3) oralt og inneholder kun dekstrose i ugjennomsiktige kapsler.
Halvparten av deltakerne i hver diagnosegruppe [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] vil få placebo.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dronabinol
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design mellom forsøkspersoner, vil vi administrere en engangs oral dose dronabinol (7,5 mg) eller placebo (PBO) omtrent to timer før fMRI-skanning og oppgaveutførelse hos 40 pasienter med PTSD, 40 traumeeksponerte kontroller uten PTSD (TEC), og 40 ikke-eksponerte friske kontroller (HC). Innenfor hver av de tre gruppene vil halvparten av deltakerne motta dronabinol og den andre halvparten vil motta placebo for å lage følgende 6 grupper:
|
Dronabinol (7,5 mg) administreres kun én gang (ca. 120 minutter før fMRI-skanning i besøk 3) oralt og plasseres i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff.
Halvparten av deltakerne i hver diagnosegruppe [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] vil motta dronabinol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernemål
Tidsramme: Hjernemål samles inn på besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1) og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), i omtrent 1,5 timer hver dag
|
Gjennomsnittlig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET aktivering hentet fra hver region av interesse [amygdala; ventromedial prefrontal cortex; hippocampus] for hver stimulustype (CS+E, CS+U, CS-).
Enhetene med FET-verdier er uttrykt som vilkårlige enheter.
|
Hjernemål samles inn på besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1) og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), i omtrent 1,5 timer hver dag
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Samlet inn på besøk 2, 13 dager fra baseline (besøk 1), besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline, under oppgaven. Hver dag varte oppgaven i omtrent 20 minutter.
|
For å vurdere den forventede sannsynligheten for at et aversivt signal (f.eks.
noise burst) vil oppstå eller ikke basert på CS vist på skjermen.
Deltakerne vurderer deres forventning til det aversive signalet ved hjelp av en knappeboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikker på at det aversive signalet vil bli presentert (Ja); 2 = sikker på at det aversive signalet ikke vil bli presentert (Nei); 3 = usikker på om det aversive signalet vil bli presentert (jeg vet ikke)].
Antall "ja", "nei" og "jeg vet ikke" samles inn på den første (tidlige) prøven av CS og den siste (sen) prøven av CS.
|
Samlet inn på besøk 2, 13 dager fra baseline (besøk 1), besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline, under oppgaven. Hver dag varte oppgaven i omtrent 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjective Units of Distress (SUDS)
Tidsramme: SUDS-vurderinger samles inn ved besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), på 3 tidspunkter innen hvert besøk: før oppgaven begynner (Pre), midt i oppgave (midt), og på slutten av oppgaven (post).
|
Subjective Units of Distress (SUDS): brukes til å måle fryktvurderinger/"subjektiv" angst på en skala fra 0-10; tatt på tre tidspunkter gjennom oppgavene: før oppgaven begynner, midt i oppgaven og på slutten av oppgaven.
En vurdering på "0" betyr ingen angst og en rangering på "10" betyr den verste angsten som noen gang er opplevd.
|
SUDS-vurderinger samles inn ved besøk 3, 14 dager fra baseline (besøk 1), og besøk 4, 15 dager fra baseline (besøk 1), på 3 tidspunkter innen hvert besøk: før oppgaven begynner (Pre), midt i oppgave (midt), og på slutten av oppgaven (post).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 1K01MH101123-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning