心的外傷後ストレス障害における恐怖消去神経回路のカンナビノイド制御
調査の概要
詳細な説明
以下に概説するように、この研究に参加した各参加者の合計所要時間は 4 回の訪問です。
訪問 1: アンケート、スクリーニング、およびオリエンテーション: この訪問中に、潜在的な参加者は研究手順について学び、インフォームド・コンセント文書に署名し、人種および民族的背景、薬物の使用について尋ねる用紙のパケットに記入します。アルコールと身体的および精神的健康。
訪問 2: 行動テスト: この訪問中、参加者はいくつかのコンピューター タスクを完了し、研究スタッフは反応時間と精神生理学的測定を測定します。参加者が実行するタスクでは、3 つの異なる画像と嫌悪刺激 (例: 刺激) が表示されます。 ほとんどの場合、1 つの画像の後にノイズや軽い手首の衝撃が続く可能性がありますが、他の画像の後にノイズや軽い手首の衝撃が続くことはありません。 参加者は、どの画像が表示されるかに基づいて嫌悪感が生じるかどうかを予測する必要があり、各画像の後にノイズ/ショックが発生すると思う可能性をスケールで繰り返し評価するよう求められます。 。 最後に、セッション中、参加者は自分の不安レベルを 0 から 100 のスケールで報告するよう求められます。
訪問 3: 薬物またはプラセボを使用した行動検査と MRI スキャン: 安全上の理由から、参加者はこの訪問の少なくとも 24 時間前から薬物を摂取することは許可されず、少なくとも 2 週間前からマリファナを使用してはなりません。 参加者は、この訪問を続けることが許可される前に、尿薬物検査（および女性の場合は妊娠検査）と飲酒検査に合格する必要があります。 また、参加者は今回の訪問から自分で車を運転して帰宅することは許可されていないため、友人や家族に迎えを手配してもらうか、研究スタッフがタクシーを呼ぶことができます。
参加者は、前日 (訪問 2) と同じ画像を表示し、訪問 2 のときと同じ嫌悪感を経験する可能性があります。参加者は、嫌悪感をどの程度経験すると予想するかを再度評価するよう求められます。各イメージの後に刺激を与え、不安のレベルを 0 から 100 のスケールで報告するよう求められます。 ただし、タスクが開始される約 2 時間前に、参加者はマリファナ様薬物 (ドロナビノール) またはプラセボ (砂糖錠剤) のいずれかを含むカプセルを飲み込むように求められます。 ドロナビノールは食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬であり、その用量 (7.5mg、1 回) では、治験の来院期間を超えて効果が持続する可能性は低いです。 錠剤を服用してから約 30 分ごとに、参加者は気分やその時の気分についていくつかのアンケートに記入します。
訪問 4: 行動検査と MRI スキャン: この訪問は訪問 2 と非常に似ています。参加者は MRI スキャナー内で同じ種類のタスクに参加し、研究スタッフは反応時間、精神生理学的反応、脳の活性化を測定します。 参加者は以前に見たのと同じ画像を閲覧し、訪問 2 のときと同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は再び各画像の後にどの程度嫌悪刺激を経験すると予想されるかを評価するよう求められ、また報告するよう求められます。不安のレベルを 0 から 100 のスケールで表します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての参加者の参加基準:
- インフォームドコンセントができる
- 身体的および神経学的に健康である [包括的な病歴によって確認される]
- 年齢は21歳から45歳まで
- 右利き
PTSD のある参加者の参加基準:
- 現在の PTSD 診断 [民間人のトラウマに関連]
PTSD のないトラウマにさらされた参加者の参加基準:
- PTSDの診断を受けていない民間人によるトラウマの経験
- 生涯にわたって Axis I または Axis II の診断が無料
外傷にさらされていない健康な参加者の参加基準:
- 生涯にわたって Axis I または Axis II の診断が無料
すべての参加者の除外基準:
- 臨床的に重大な病状または神経学的状態
- 高校教育未満
- 英語の流暢さの欠如
- 夜勤勤務
- 現在妊娠中。妊娠の計画。または授乳中
- インフォームド・コンセント文書に署名したくない/署名できない
- 狭くて密閉された空間に不安を感じることなく耐えることができない（例： 閉所恐怖症)
- 左利き
- 体内の鉄含有金属の存在（例、動脈瘤クリップ、破片/残留粒子）
- 21歳未満または45歳以上
- 研究参加後4週間以内に必要な薬物検査が予想される
- 尿陽性薬物スクリーニングおよび/またはアルコール飲酒検知器
- 現在または過去のカンナビノイド様物質に対するアレルギーまたは副作用、または既知の過敏症[ドロナビノール/マリファナ/大麻/THC、カンナビノイドオイル、ゴマ油、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン]
- 過去 6 か月以内にホワイト ノイズのバーストまたはショックを伴う実験に参加した
PTSDのある参加者の除外基準:
- 原発性併存不安障害（どの障害がより衰弱し、臨床的に顕著であるかによって定義される）
- 双極性障害、統合失調症の生活歴、または器質性精神症候群、精神遅滞、または広汎性発達障害の存在
- 現在または過去6か月以内にアルコール/薬物乱用による依存症がある
- 現在または過去6か月以内に大うつ病性障害を患っている
- 現在の自殺願望
- 第 II 軸パーソナリティ障害の診断
- 向精神薬/向精神薬[ベータアドレナリン遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、ベンゾジアゼピン、三環系またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)抗うつ薬、リチウム、抗てんかん薬/抗けいれん薬、神経弛緩薬/抗精神病薬などを含む)による併用治療、またはスクリーニング（訪問 1）までの過去 2 週間（フルオキセチンの場合は 8 週間、MAOI の場合は 4 週間）
- 現在、PTSDの暴露ベースの治療を受けています
PTSDのないトラウマにさらされた参加者およびトラウマにさらされていない健康な参加者の除外基準:
- 現在または過去の軸I精神障害[依存性障害のアルコール/薬物乱用を含む]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の被験者間デザインでは、40 人の患者に fMRI スキャンと課題遂行の約 2 時間前にドロナビノール (7.5mg) またはプラセボ (PBO) を 1 回経口投与します。 PTSDのある40名、PTSDのない外傷に曝露された対照40名（TEC）、および曝露されていない健康な対照40名（HC）。 3 つの各グループ内で、参加者の半数にはドロナビノールが投与され、残りの半数にはプラセボが投与され、次の 6 つのグループが作成されます。
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プラセボは経口経路で 1 回だけ (訪問 3 の fMRI スキャンの約 120 分前) 投与され、不透明なカプセルにはブドウ糖のみが含まれています。
各診断グループの参加者の半数 [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] にはプラセボが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドロナビノール
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の被験者間デザインでは、40 人の患者に fMRI スキャンと課題遂行の約 2 時間前にドロナビノール (7.5mg) またはプラセボ (PBO) を 1 回経口投与します。 PTSDのある40名、PTSDのない外傷に曝露された対照40名（TEC）、および曝露されていない健康な対照40名（HC）。 3 つの各グループ内で、参加者の半数にはドロナビノールが投与され、残りの半数にはプラセボが投与され、次の 6 つのグループが作成されます。
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ドロナビノール (7.5mg) は経口経路で 1 回だけ (訪問 3 の fMRI スキャンの約 120 分前) 投与され、ブドウ糖充填剤を含む不透明なカプセルに入れられます。
各診断グループの参加者の半数 [HC = 20; PTSD = 20; TEC = 20] はドロナビノールを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳対策
時間枠：脳の測定値は、ベースライン (訪問 1) から 14 日後の訪問 3 とベースライン (訪問 1) から 15 日後の訪問 4 で、毎日約 1.5 時間収集されます。
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各関心領域から抽出された機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の平均 BOLD 活性化 [扁桃体;腹内側前頭前野。 [海馬] 各刺激タイプ (CS+E、CS+U、CS-) ごとに。
太字の値の単位は任意の単位で表します。
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脳の測定値は、ベースライン (訪問 1) から 14 日後の訪問 3 とベースライン (訪問 1) から 15 日後の訪問 4 で、毎日約 1.5 時間収集されます。
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期待値評価
時間枠：タスク中に、ベースラインから 13 日後の訪問 2 (訪問 1)、ベースラインから 14 日後の訪問 3 (訪問 1)、およびベースラインから 15 日後の訪問 4 で収集されました。毎日の作業は約 20 分続きました。
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嫌悪感を与える合図（例：
ノイズバースト）が発生するかどうかは、画面に表示される CS に基づいて決まります。
参加者は、ボタン ボックスを使用して、嫌悪の合図の期待を 1 ～ 3 のスケールで評価します [1 = 嫌悪の合図が提示されると確信している (はい)。 2 = 嫌悪感が示されないことが確実 (いいえ)。 3 = 嫌悪刺激が提示されるかどうか不明 (わかりません)]。
「はい」、「いいえ」、「わかりません」の数は、CS の最初 (初期) トライアルと CS の最後の (後期) トライアルで収集されます。
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タスク中に、ベースラインから 13 日後の訪問 2 (訪問 1)、ベースラインから 14 日後の訪問 3 (訪問 1)、およびベースラインから 15 日後の訪問 4 で収集されました。毎日の作業は約 20 分続きました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛の主観的単位（suds）
時間枠：SUDSの評価は、3（ベースラインから14日目）と訪問4（ベースラインから15日目）、訪問ごとに3つのタイムポイントで訪問4（15日目）で収集されます。タスク（Pre）、Midpoint（MID）、およびタスク（投稿）の後、それぞれが平均1分間にわたりです。
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主観的な苦痛単位（SUDS）：0-10のスケールで恐怖の評価/「主観的」不安を測定するために使用されます。タスク全体の3つの時点で撮影：タスクが始まる前、タスクの途中、およびタスクの最後に。
「0」の評価は不安がなく、「10」の評価はこれまでに経験した最悪の不安を意味します。
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SUDSの評価は、3（ベースラインから14日目）と訪問4（ベースラインから15日目）、訪問ごとに3つのタイムポイントで訪問4（15日目）で収集されます。タスク（Pre）、Midpoint（MID）、およびタスク（投稿）の後、それぞれが平均1分間にわたりです。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine A. Rabinak, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1K01MH101123-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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