创伤后应激障碍中恐惧消退神经回路的大麻素控制
研究概览
详细说明
参与本研究的每位参与者的总时间为 4 次访问，如下所述：
第 1 次访问：问卷调查、筛选和情况介绍：在这次访问期间，潜在参与者将了解研究程序、签署知情同意书并填写一包表格，询问他或她的种族和民族背景、药物使用情况酒精与身心健康。
访问 2：行为测试：在这次访问期间，参与者将完成多项计算机任务，研究人员将测量反应时间和心理生理学措施。参与者将执行的任务将显示三种不同的图像和厌恶刺激（例如 响亮的噪音或轻微的手腕震动）可能会在大多数时间跟随一张图像，而其他图像可能永远不会伴随噪音或轻微的手腕震动。 参与者将需要尝试根据显示的图像来预测厌恶提示是否会发生，并且将被要求重复评估他或她认为每张图像后会发生噪音/电击的可能性有多大. 最后，在会议期间，参与者还将被要求以 0 到 100 的等级报告他或她的焦虑程度。
第 3 次访问：使用药物或安慰剂进行的行为测试和 MRI 扫描：出于安全原因，参加者在这次访问前至少 24 小时内不得服用任何药物，并且在此之前至少 2 周内不得吸食大麻。 在被允许继续这次访问之前，参与者将被要求通过尿液药物测试（和女性妊娠测试）和呼气测醉器测试。 参与者也不得在此次访问后自行开车回家，因此他或她应安排朋友或家人来接他或她，或者我们的研究人员可以叫出租车。
参与者将查看他或她在前一天（访问 2）所做的相同图像，并且可能会遇到与访问 2 期间相同的厌恶刺激。将再次要求参与者评估他或她期望体验厌恶的程度在每张图像之后刺激，他或她还将被要求报告他或她的焦虑程度，范围从 0 到 100。 然而，在任务开始前约 2 小时，参与者将被要求吞下含有大麻类药物（屈大麻酚）或安慰剂（糖丸）的胶囊。 屈大麻酚是食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物，剂量（7.5 毫克；一次）不太可能产生任何持续超过研究访问持续时间的影响。 服用避孕药后大约每隔 30 分钟，参与者将填写一些关于情绪以及他或她当时感觉如何的问卷。
第 4 次访问：行为测试和 MRI 扫描：这次访问与第 2 次访问非常相似。参与者将在 MRI 扫描仪内参与相同类型的任务，同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将查看他或她之前做过的相同图像，并且可能会遇到与访问 2 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分，并且还将被要求报告他们的焦虑程度从 0 到 100。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
所有参与者的入选标准：
- 能够给予知情同意
- 身体和神经健康[由综合病史证实]
- 年龄在21-45岁之间
- 惯用右手
PTSD 参与者的纳入标准：
- 目前的 PTSD 诊断[与平民创伤有关]
没有创伤后应激障碍的创伤暴露参与者的纳入标准：
- 没有 PTSD 诊断的平民创伤经历
- 终生免 Axis I 或 Axis II 诊断
非创伤暴露健康参与者的纳入标准：
- 终生免 Axis I 或 Axis II 诊断
所有参与者的排除标准：
- 具有临床意义的医学或神经系统疾病
- 低于高中学历
- 缺乏流利的英语
- 夜班工作
- 目前怀孕；计划怀孕；或哺乳期
- 不愿意/不能签署知情同意书
- 无法在没有焦虑的情况下容忍狭小、封闭的空间（例如 幽闭恐惧症）
- 左撇子
- 体内存在含铁金属（例如，动脉瘤夹、弹片/残留颗粒）
- 21岁以下或45岁以上
- 预计在参与研究后的 4 周内需要进行药物测试
- 阳性尿液药物筛查和/或酒精呼吸测试仪
- 目前或过去对大麻素类物质[屈大麻酚/大麻/大麻/四氢大麻酚、大麻素油、芝麻油、明胶、甘油和二氧化钛]有过敏或不良反应或已知敏感性
- 在过去 6 个月内参与过涉及白噪声爆发或电击的实验
PTSD 参与者的排除标准：
- 原发性共病焦虑症（定义为哪种疾病更使人虚弱且临床上更显着）
- 双相情感障碍、精神分裂症或器质性精神综合征、智力低下或广泛性发育障碍的生活史
- 当前或过去 6 个月酒精/药物滥用依赖
- 当前或过去 6 个月内患有重度抑郁症
- 当前的自杀意念
- 第二轴人格障碍的诊断
- 与精神药物/精神药物[包括 β-肾上腺素能阻滞剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、苯二氮卓类药物、三环或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 抗抑郁药、锂、抗癫痫药/抗惊厥药、抗精神病药/抗精神病药等同时治疗）或筛选前过去两周 [氟西汀 8 周，MAOI 4 周]（访问 1）
- 目前正在接受基于暴露的 PTSD 治疗
没有创伤后应激障碍的创伤暴露参与者和非创伤暴露健康参与者的排除标准：
- 当前或过去的 Axis I 精神障碍[包括酒精/药物滥用依赖障碍]
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中，我们将在 40 名患者进行 fMRI 扫描和任务表现前约两小时给予一次性口服剂量的屈大麻酚 (7.5mg) 或安慰剂 (PBO)有 PTSD、40 名没有 PTSD 的创伤暴露对照 (TEC) 和 40 名未暴露的健康对照 (HC)。 在三组中的每一组中，一半的参与者将接受屈大麻酚，另一半将接受安慰剂以创建以下 6 组：
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安慰剂仅通过口服途径给药一次（大约在访问 3 中进行 fMRI 扫描之前 120 分钟），并且仅在不透明胶囊中含有葡萄糖。
每个诊断组的一半参与者 [HC = 20；创伤后应激障碍 = 20； TEC = 20] 将接受安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：屈大麻酚
在一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者间设计中，我们将在 40 名患者进行 fMRI 扫描和任务表现前约两小时给予一次性口服剂量的屈大麻酚 (7.5mg) 或安慰剂 (PBO)有 PTSD、40 名没有 PTSD 的创伤暴露对照 (TEC) 和 40 名未暴露的健康对照 (HC)。 在三组中的每一组中，一半的参与者将接受屈大麻酚，另一半将接受安慰剂以创建以下 6 组：
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屈大麻酚 (7.5mg) 仅通过口服途径给药一次（大约在访问 3 中进行 fMRI 扫描前 120 分钟），并置于含有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。
每个诊断组的一半参与者 [HC = 20；创伤后应激障碍 = 20； TEC = 20] 将接受屈大麻酚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑测量
大体时间：在距离基线 14 天（访问 1）的访问 3 和访问 4（距离基线 15 天（访问 1））收集大脑测量值，每天大约 1.5 小时
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从每个感兴趣区域提取的平均功能磁共振成像 (fMRI) BOLD 激活 [杏仁核；腹内侧前额叶皮层；海马体]对于每种刺激类型（CS+E、CS+U、CS-）。
粗体值的单位表示为任意单位。
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在距离基线 14 天（访问 1）的访问 3 和访问 4（距离基线 15 天（访问 1））收集大脑测量值，每天大约 1.5 小时
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期望值
大体时间：在任务期间，在距基线 13 天的访视 2（访视 1）、距基线 14 天的访视（访视 1）（访视 1）和访视 4（距基线 15 天）时收集。每天任务持续大约 20 分钟。
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评估厌恶线索（例如
突发噪声）是否会发生取决于屏幕上显示的 CS。
参与者使用从 1 到 3 的按钮框对他们对厌恶提示的期望进行评分 [1 = 确定会出现厌恶提示（是）； 2 = 确定不会出现厌恶提示（否）； 3 = 不确定是否会出现厌恶提示（我不知道）]。
在 CS 的第一次（早期）试验和 CS 的最后一次（晚期）试验中收集“是”、“否”和“我不知道”的计数。
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在任务期间，在距基线 13 天的访视 2（访视 1）、距基线 14 天的访视（访视 1）（访视 1）和访视 4（距基线 15 天）时收集。每天任务持续大约 20 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险的主观单位（SUD）
大体时间：在第3次访问（第14天，从基线）收集SUDS评分，并以每个访问的三个时间点访问4（第15天）：在任务（PRE），中点（中点）和任务后（邮政）之前，每个时间平均每分钟超过1分钟。
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遇险的主观单位（SUDS）：用于衡量恐惧等级/“主观”焦虑范围从0-10开始；在整个任务中以三个时间点进行：在任务开始之前，任务中间和任务末尾。
“ 0”的评分意味着没有焦虑和评分为“ 10”，这意味着有史以来最严重的焦虑。
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在第3次访问（第14天，从基线）收集SUDS评分，并以每个访问的三个时间点访问4（第15天）：在任务（PRE），中点（中点）和任务后（邮政）之前，每个时间平均每分钟超过1分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine A. Rabinak, PhD、Wayne State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的