Control cannabinoide de los circuitos neuronales de extinción del miedo en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo total que para cada participante involucrado en este estudio es de 4 visitas, como se detalla a continuación:
Visita 1: Cuestionarios, Selección y Orientación: Durante esta visita, el posible participante conocerá los procedimientos del estudio, firmará los documentos de consentimiento informado y completará un paquete de formularios que preguntan sobre su raza y origen étnico, uso de drogas y el alcohol y la salud física y mental.
Visita 2: Pruebas de comportamiento: Durante esta visita, el participante completará varias tareas informáticas y el personal del estudio medirá el tiempo de reacción y medidas psicofisiológicas. Las tareas que realizará el participante mostrarán tres imágenes diferentes y un estímulo aversivo (p. fuerte ráfaga de ruido o un ligero golpe en la muñeca) pueden seguir a una imagen la mayor parte del tiempo, mientras que las otras imágenes nunca pueden ser seguidas por un ruido o un ligero golpe en la muñeca. El participante deberá tratar de predecir si la señal aversiva ocurrirá o no en función de la imagen que se muestre y se le pedirá que califique repetidamente en una escala qué tan probable es que él o ella piense que ocurrirá un ruido/shock después de cada imagen. . Por último, durante la sesión también se le pedirá al participante que informe su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 3: Pruebas de comportamiento con drogas o placebo y resonancia magnética: por razones de seguridad, no se permitirá que el participante tome ninguna droga durante al menos 24 horas antes de esta visita, y no debe usar marihuana durante al menos 2 semanas antes. Los participantes deberán pasar una prueba de drogas en orina (y una prueba de embarazo para mujeres) y una prueba de alcoholemia antes de poder continuar con esta visita. Tampoco se permitirá que el participante conduzca hasta su casa después de esta visita, por lo que debe hacer arreglos con un amigo o familiar para que lo recoja o nuestro personal de investigación puede llamar a un taxi.
El participante verá las mismas imágenes que vio el día anterior (Visita 2) y puede experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la Visita 2. Se le pedirá nuevamente al participante que califique cuánto espera experimentar el estímulo aversivo. estímulo después de cada imagen y también se le pedirá que informe su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100. Sin embargo, aproximadamente 2 horas antes de que comience la tarea, se le pedirá al participante que trague una cápsula que contenga una droga similar a la marihuana (dronabinol) o un placebo (píldora de azúcar). El dronabinol es un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y es poco probable que la dosis (7,5 mg; una vez) tenga efectos que duren más allá de la duración de la visita del estudio. Aproximadamente cada 30 minutos después de tomar la píldora, el participante completará algunos cuestionarios sobre el estado de ánimo y cómo se siente en ese momento.
Visita 4: Pruebas de comportamiento y resonancia magnética: esta visita será muy similar a la visita 2. Los participantes participarán en el mismo tipo de tarea dentro del escáner de resonancia magnética, mientras que el personal del estudio mide el tiempo de reacción, la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la visita 2. Se les pedirá nuevamente que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen. su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Física y neurológicamente saludable [confirmado por un historial médico completo]
- Edad entre 21-45 años
- Diestro
Criterios de inclusión para participantes con PTSD:
- Diagnóstico actual de PTSD [relacionado con trauma civil]
Criterios de inclusión para participantes expuestos a traumas sin TEPT:
- Experiencia con un trauma civil sin un diagnóstico de PTSD
- Sin diagnóstico de por vida Eje I o Eje II
Criterios de inclusión para participantes sanos no expuestos a traumas:
- Sin diagnóstico de por vida Eje I o Eje II
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Condición médica o neurológica clínicamente significativa
- Menos que una educación secundaria
- falta de fluidez en ingles
- trabajo de turno de noche
- actualmente embarazada; planificación del embarazo; o lactante
- No quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado
- Incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad (p. claustrofobia)
- Zurdo
- Presencia de metales que contienen ferrosos dentro del cuerpo (por ejemplo, clips de aneurisma, metralla/partículas retenidas)
- Menores de 21 o mayores de 45 años
- Anticipación de una prueba de drogas requerida en las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Prueba de detección de drogas en orina y/o alcoholímetro positivo
- Reacción alérgica o adversa actual o pasada o sensibilidad conocida a sustancias similares a los cannabinoides [dronabinol/marihuana/cannabis/thc, aceite de cannabinoide, aceite de sésamo, gelatina, glicerina y dióxido de titanio]
- Participación en un experimento con ráfagas de ruido blanco o choques en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión para participantes con PTSD:
- Trastorno de ansiedad comórbido primario (definido por qué trastorno fue el más debilitante y clínicamente destacado)
- Antecedentes de vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o presencia de un síndrome mental orgánico, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Dependencia actual o en los últimos 6 meses de abuso de alcohol/drogas
- Trastorno depresivo mayor actual o en los últimos 6 meses
- Ideación suicida actual
- Diagnóstico de un trastorno de personalidad del Eje II
- Tratamientos concomitantes con medicación psicotrópica/psicoactiva [incluidos bloqueadores beta-adrenérgicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), litio, antiepilépticos/anticonvulsivos, neurolépticos/antipsicóticos, etc.) o en el últimas dos semanas [8 semanas para fluoxetina y 4 semanas para IMAO] antes de la selección (Visita 1)
- recibiendo actualmente terapia basada en la exposición para el PTSD
Criterios de exclusión para participantes expuestos a traumas sin PTSD y participantes sanos no expuestos a traumas:
- Trastorno psiquiátrico actual o pasado del Eje I [incluido el trastorno de dependencia de alcohol/abuso de sustancias]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
En un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, entre sujetos, administraremos una dosis oral única de dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) aproximadamente dos horas antes de la resonancia magnética funcional y la realización de tareas en 40 pacientes con PTSD, 40 controles expuestos a trauma sin PTSD (TEC) y 40 controles sanos no expuestos (HC). Dentro de cada uno de los tres grupos, la mitad de los participantes recibirá dronabinol y la otra mitad recibirá placebo para crear los siguientes 6 grupos:
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El placebo se administra solo una vez (aproximadamente 120 minutos antes de la resonancia magnética funcional en la Visita 3) por vía oral y contiene solo dextrosa en cápsulas opacas.
La mitad de los participantes en cada grupo de diagnóstico [HC = 20; TEPT = 20; TEC = 20] recibirá placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dronabinol
En un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, entre sujetos, administraremos una dosis oral única de dronabinol (7,5 mg) o placebo (PBO) aproximadamente dos horas antes de la resonancia magnética funcional y la realización de tareas en 40 pacientes con PTSD, 40 controles expuestos a trauma sin PTSD (TEC) y 40 controles sanos no expuestos (HC). Dentro de cada uno de los tres grupos, la mitad de los participantes recibirá dronabinol y la otra mitad recibirá placebo para crear los siguientes 6 grupos:
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El dronabinol (7,5 mg) se administra solo una vez (aproximadamente 120 minutos antes de la resonancia magnética funcional en la visita 3) por vía oral y se coloca en cápsulas opacas con relleno de dextrosa.
La mitad de los participantes en cada grupo de diagnóstico [HC = 20; TEPT = 20; TEC = 20] recibirá dronabinol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cerebrales
Periodo de tiempo: Las medidas cerebrales se recopilan en la Visita 3, 14 días desde el inicio (Visita 1) y la Visita 4, 15 días desde el inicio (Visita 1), durante aproximadamente 1,5 horas cada día.
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Activación BOLD media de resonancia magnética funcional (fMRI) extraída de cada región de interés [amígdala; corteza prefrontal ventromedial; hipocampo] para cada tipo de estímulo (CS+E, CS+U, CS-).
Las unidades de los valores en NEGRITA se expresan como unidades arbitrarias.
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Las medidas cerebrales se recopilan en la Visita 3, 14 días desde el inicio (Visita 1) y la Visita 4, 15 días desde el inicio (Visita 1), durante aproximadamente 1,5 horas cada día.
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Calificaciones de expectativa
Periodo de tiempo: Recolectado en la Visita 2, 13 días desde la línea de base (Visita 1), Visita 3, 14 días desde la línea de base (Visita 1) y Visita 4, 15 días desde la línea de base, durante la tarea. Cada día la tarea duró aproximadamente 20 minutos.
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Para evaluar la probabilidad esperada de que una señal aversiva (p.
ráfaga de ruido) se producirá o no en función de la CS que se muestra en la pantalla.
Los participantes califican su expectativa de la señal aversiva utilizando un cuadro de botones en una escala del 1 al 3 [1 = seguro de que se presentará la señal aversiva (Sí); 2 = seguro de que no se presentará la señal aversiva (No); 3 = incierto si se presentará la señal aversiva (no sé)].
Los recuentos de "sí", "no" y "no sé" se recopilan en el primer ensayo (temprano) del CS y en el último ensayo (tardío) del CS.
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Recolectado en la Visita 2, 13 días desde la línea de base (Visita 1), Visita 3, 14 días desde la línea de base (Visita 1) y Visita 4, 15 días desde la línea de base, durante la tarea. Cada día la tarea duró aproximadamente 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Las calificaciones SUDS se recopilan en la Visita 3, 14 días desde el inicio (Visita 1), y la Visita 4, 15 días desde el inicio (Visita 1), en 3 puntos de tiempo dentro de cada visita: antes de que comience la tarea (Pre), a la mitad de la tarea (Mid), y al final de la tarea (Post).
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Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS): utilizadas para medir las calificaciones de miedo/ansiedad "subjetiva" en una escala de 0 a 10; tomadas en tres puntos de tiempo a lo largo de las tareas: antes de que comience la tarea, a la mitad de la tarea y al final de la tarea.
Una calificación de "0" significa que no hay ansiedad y una calificación de "10" significa la peor ansiedad jamás experimentada.
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Las calificaciones SUDS se recopilan en la Visita 3, 14 días desde el inicio (Visita 1), y la Visita 4, 15 días desde el inicio (Visita 1), en 3 puntos de tiempo dentro de cada visita: antes de que comience la tarea (Pre), a la mitad de la tarea (Mid), y al final de la tarea (Post).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 1K01MH101123-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .