Léčba nifedipinem na kontraktilitu dělohy v IVF
28. února 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Vliv léčby nifedipinem na kontraktilitu dělohy během přenosu zmrazeného embrya
Hlavními faktory spojenými s mírou otěhotnění při léčbě in vitro fertilizací (IVF) jsou kvalita embrya a schopnost dělohy přijmout embryo k implantaci.
Tato schopnost je ovlivněna kontrakcemi dělohy (UC), které se během menstruačního cyklu mění ve vzoru a směru.
Abnormální vzor kontrakce dělohy může vytlačit embryo ze správné polohy v děložní dutině směrem k děložnímu čípku nebo vejcovodům a v důsledku toho může snížit míru otěhotnění a zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.
Předchozí studie skutečně prokázaly negativní korelaci mezi mírou kontrakcí dělohy a mírou implantace/těhotenství.
Potlačení děložních kontrakcí během přenosu embrya lze dosáhnout širokou řadou léků, jako jsou inhibitory cyklooxygenázy, agonisté β2-adrenoreceptorů, blokátory kalciových kanálů, inhibitory fosfodiesterázy a antagonisté oxytocinu.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost podávání nifedipinu při snižování děložní kontraktility během léčby IVF-frozen embryo transfer (FET).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující přenos zmrazeného embrya
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
- Časná folikulární fáze (den 2-4) hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 20 mIU/ml.
- Abnormální děložní dutina, jak dokazuje sonohysterogram nebo hysterosalpingografie
- Jakékoli kontraindikace těhotenství a těhotenství do termínu.
- Kontraindikace pro použití čípků s nifedipinem, estrogenem a progesteronem.
- Léčba pacientů jinými léky, které interagují s aktivitou cytochromu P450: azolová antimykotika, cimetidin, cyklosporin, erythromycin, chinidin, terfenadin, warfarin, benzodiazepiny, flekainid, imipramin, propafenon a theofylin.
- Nepravidelný srdeční tep nebo se již léčíte jiným lékem na vysoký krevní tlak.
- Jakákoli ovariální nebo abdominální abnormalita, která může interferovat s adekvátním vyšetřením transvaginální sonografie (TVS).
- Podávání jakýchkoliv hodnocených léčiv během tří měsíců před zařazením do studie.
- Pacient není schopen adekvátně komunikovat s vyšetřujícími a splnit požadavky celé studie.
- Neochota dát písemný informovaný souhlas. Předchozí vstup do této studie nebo současná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
PO Nifedipin 5 mg v jedné dávce
|
|
Experimentální: Nifedipin
Nifedipin 5 mg v jedné dávce
|
PO Nifedipin 5 mg v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontraktilita dělohy po léčbě
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Kontraktilita dělohy bude měřena vaginálním ultrazvukem před a 30 minut po léčbě nifedipinem nebo placebem
|
30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace a těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
Míra implantace a klinického těhotenství (srdeční aktivita) po léčbě proti placebu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nifedipine-FET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .