Traitement à la nifédipine de la contractilité utérine en FIV
28 février 2017 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
L'influence du traitement à la nifédipine sur la contractilité utérine pendant le transfert d'embryons congelés
Les principaux facteurs associés au taux de grossesse dans le traitement de fécondation in vitro (FIV) sont la qualité de l'embryon et la capacité utérine à accepter l'embryon pour l'implantation.
Cette capacité est influencée par les contractions utérines (UC), qui changent de modèle et de direction au cours du cycle menstruel.
Un modèle de contraction utérine anormal peut déplacer l'embryon de la position appropriée dans la cavité utérine vers le col de l'utérus ou les trompes de Fallope et, par conséquent, peut réduire les taux de grossesse et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.
En effet, des études antérieures ont démontré une corrélation négative entre le taux de contraction utérine et les taux d'implantation/de grossesse.
La suppression des contractions utérines pendant le transfert d'embryons peut être obtenue par un large éventail de médicaments, tels que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, les agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de la phosphodiestérase et les antagonistes de l'ocytocine.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de nifédipine dans la réduction de la contractilité utérine pendant le traitement par transfert d'embryon congelé (FET) par FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant un transfert d'embryon congelé
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2
- Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 mUI/ml.
- Cavité utérine anormale comme en témoigne l'échographie ou l'hystérosalpingographie
- Toute contre-indication à être enceinte et à mener une grossesse à terme.
- Contre-indication à l'utilisation des suppositoires de nifédipine, d'œstrogène et de progestérone.
- Patient traité par d'autres médicaments qui interagissent avec l'activité du cytochrome P450 : antifongiques azolés, cimétidine, cyclosporine, érythromycine, quinidine, terfénadine, warfarine, benzodiazépines, flécaïnide, imipramine, propafénone et théophylline.
- Rythme cardiaque irrégulier ou déjà traité avec un autre médicament pour l'hypertension artérielle.
- Toute anomalie ovarienne ou abdominale pouvant interférer avec une évaluation adéquate de l'échographie transvaginale (TVS).
- Administration de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude.
- Patient incapable de communiquer adéquatement avec les investigateurs et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Refus de donner un consentement éclairé écrit. Entrée antérieure dans cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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PO Nifédipine 5mg dose unique
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Expérimental: Nifédipine
Nifédipine 5mg dose unique
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PO Nifédipine 5mg dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contractilité utérine après traitement
Délai: 30 minutes après le traitement
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La contractilité utérine sera mesurée par échographie vaginale avant et 30 minutes après le traitement par nifédipine ou placebo
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30 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation et de grossesse
Délai: 4 semaines
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Taux d'implantation et de grossesse clinique (activité cardiaque) après traitement contre placebo
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nifedipine-FET
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .