Nifedipinbehandling på livmoderkontraktilitet vid IVF
28 februari 2017 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Inverkan av nifedipinbehandling på livmoderkontraktilitet under fryst embryoöverföring
De viktigaste faktorerna förknippade med graviditetsfrekvensen vid provrörsbefruktning (IVF)-behandling är embryonkvalitet och livmoderns förmåga att acceptera embryot för implantation.
Denna förmåga påverkas av livmoderkontraktioner (UC), som förändras i mönster och riktning under menstruationscykeln.
Ett onormalt sammandragningsmönster för livmodern kan förskjuta embryot från rätt position i livmoderhålan mot livmoderhalsen eller äggledarna och som ett resultat kan det minska graviditetsfrekvensen och öka risken för utomkvedshavandeskap.
Faktum är att tidigare studier visade en negativ korrelation mellan uteruskontraktionshastighet och implantations-/graviditetsfrekvens.
Undertryckande av livmodersammandragningar under embryoöverföring kan uppnås med ett stort antal läkemedel, såsom cyklooxygenashämmare, β2-adrenoreceptoragonister, kalciumkanalblockerare, fosfodiesterashämmare och oxytocinantagonister.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av administrering av nifedipin för att minska livmoderkontraktiliteten under IVF-fryst embryoöverföring (FET).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår fryst embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
- Tidig follikelfas (dag 2-4) nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 20 mIU/ml.
- Onormal livmoderhåla som framgår av sonohysterogram eller hysterosalpingografi
- Alla kontraindikationer för att vara gravid och att bli gravid.
- Kontraindikation för användning av nifedipin, östrogen och progesteron suppositorier.
- Patient som behandlar med andra läkemedel som interagerar med cytokrom P450-aktivitet: antimykotika av azol, cimetidin, cyklosporin, erytromycin, kinidin, terfenadin, warfarin, bensodiazepiner, flekainid, imipramin, propafenon och teofyllin.
- Oregelbunden hjärtrytm eller redan behandlad med annan medicin mot högt blodtryck.
- Alla ovariella eller abdominala abnormiteter som kan störa adekvat transvaginal sonografi (TVS) utvärdering.
- Administrering av eventuella prövningsläkemedel inom tre månader före studieregistrering.
- Patienten kan inte kommunicera på ett adekvat sätt med utredarna och att uppfylla kraven i hela studien.
- Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke. Tidigare deltagande i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
PO Nifedipin 5 mg enkeldos
|
|
Experimentell: Nifedipin
Nifedipin 5 mg engångsdos
|
PO Nifedipin 5 mg enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmoderkontraktilitet efter behandling
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Livmoderns kontraktilitet kommer att mätas med vaginalt ultraljud före och 30 minuter efter behandling med nifedipin eller placebo
|
30 minuter efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantations- och graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Implantationsfrekvens och klinisk graviditet (hjärtaktivitet) efter behandling mot placebo
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nifedipine-FET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .