Trattamento con nifedipina sulla contrattilità uterina nella fecondazione in vitro
28 febbraio 2017 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
L'influenza del trattamento con nifedipina sulla contrattilità uterina durante il trasferimento di embrioni congelati
I principali fattori associati al tasso di gravidanza nel trattamento di fecondazione in vitro (IVF) sono la qualità dell'embrione e la capacità uterina di accettare l'embrione per l'impianto.
Questa capacità è influenzata dalle contrazioni uterine (UC), che cambiano nel modello e nella direzione durante il ciclo mestruale.
Un modello di contrazione uterina anormale può spostare l'embrione dalla posizione corretta nella cavità uterina verso la cervice o le tube di Falloppio e di conseguenza può diminuire i tassi di gravidanza e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.
In effetti, studi precedenti hanno dimostrato una correlazione negativa tra tasso di contrazione uterina e tassi di impianto/gravidanza.
La soppressione delle contrazioni uterine durante il trasferimento dell'embrione può essere ottenuta con un'ampia gamma di farmaci, come gli inibitori della cicloossigenasi, gli agonisti dei β2-adrenorecettori, i bloccanti dei canali del calcio, gli inibitori della fosfodiesterasi e gli antagonisti dell'ossitocina.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di nifedipina nel ridurre la contrattilità uterina durante il trattamento di trasferimento di embrioni congelati mediante fecondazione in vitro (FET).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a trasferimento di embrioni congelati
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2
- Fase follicolare precoce (giorno 2-4) livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 20 mIU/ml.
- Cavità uterina anormale come evidenziato da sonoisterogramma o isterosalpingografia
- Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e al portare a termine una gravidanza.
- Controindicazione all'uso di supposte di nifedipina, estrogeni e progesterone.
- Paziente trattato con altri farmaci che interagiscono con l'attività del citocromo P450: antimicotici azolici, cimetidina, ciclosporina, eritromicina, chinidina, terfenadina, warfarin, benzodiazepine, flecainide, imipramina, propafenone e teofillina.
- Battito cardiaco irregolare o già in trattamento con un altro farmaco per la pressione alta.
- Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che possa interferire con un'adeguata valutazione ecografica transvaginale (TVS).
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio.
- Paziente non in grado di comunicare adeguatamente con gli investigatori e di rispettare i requisiti dell'intero studio.
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto. Precedente ingresso in questo studio o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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PO Nifedipina 5 mg in dose singola
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Sperimentale: Nifedipina
Nifedipina 5 mg monodose
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PO Nifedipina 5 mg in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contrattilità uterina dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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La contrattilità uterina sarà misurata mediante ecografia vaginale prima e 30 minuti dopo il trattamento con nifedipina o placebo
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30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di impianto e gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tassi di impianto e gravidanza clinica (attività cardiaca) dopo il trattamento rispetto al placebo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nifedipine-FET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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