Tratamiento con nifedipino sobre la contractilidad uterina en FIV
28 de febrero de 2017 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La influencia del tratamiento con nifedipina en la contractilidad uterina durante la transferencia de embriones congelados
Los principales factores asociados con la tasa de embarazo en el tratamiento de Fertilización In Vitro (FIV) son la calidad del embrión y la capacidad uterina para aceptar el embrión para la implantación.
Esta capacidad está influenciada por las contracciones uterinas (UC), que cambian de patrón y dirección durante el ciclo menstrual.
Un patrón de contracción uterina anormal puede desplazar al embrión de la posición adecuada en la cavidad uterina hacia el cuello uterino o las trompas de Falopio y, como resultado, puede disminuir las tasas de embarazo y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.
De hecho, estudios previos demostraron una correlación negativa entre la tasa de contracción uterina y las tasas de implantación/embarazo.
La supresión de las contracciones uterinas durante la transferencia de embriones se puede lograr mediante una gran variedad de fármacos, como los inhibidores de la ciclooxigenasa, los agonistas de los receptores adrenérgicos β2, los bloqueadores de los canales de calcio, los inhibidores de la fosfodiesterasa y los antagonistas de la oxitocina.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de nifedipino en la reducción de la contractilidad uterina durante el tratamiento de transferencia de embriones congelados (FET) de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a transferencia de embriones congelados
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 38 kg/m2
- Fase folicular temprana (día 2-4) nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 20 mIU/ml.
- Cavidad uterina anormal evidenciada por sonohisterografía o histerosalpingografía
- Cualquier contraindicación para estar embarazada y llevar un embarazo a término.
- Contraindicación para el uso de supositorios de nifedipina, estrógeno y progesterona.
- Paciente en tratamiento con otros fármacos que interactúan con la actividad del citocromo P450: antifúngicos azólicos, cimetidina, ciclosporina, eritromicina, quinidina, terfenadina, warfarina, benzodiazepinas, flecainida, imipramina, propafenona y teofilina.
- Ritmo cardíaco irregular o que ya esté en tratamiento con otro medicamento para la presión arterial alta.
- Cualquier anomalía ovárica o abdominal que pueda interferir con una evaluación ecográfica transvaginal (TVS) adecuada.
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Paciente incapaz de comunicarse adecuadamente con los investigadores y de cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito. Ingreso previo a este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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VO Nifedipino 5 mg dosis única
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Experimental: Nifedipina
Nifedipino 5 mg dosis única
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VO Nifedipino 5 mg dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contractilidad uterina después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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La contractilidad uterina se medirá mediante ecografía vaginal antes y 30 minutos después del tratamiento con nifedipino o placebo.
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30 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de implantación y embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasas de implantación y embarazo clínico (actividad cardíaca) después del tratamiento frente a placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nifedipine-FET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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