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Nifedipin-Behandlung der Uteruskontraktilität bei IVF

28. Februar 2017 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Der Einfluss der Nifedipin-Behandlung auf die Uteruskontraktilität während des Transfers von gefrorenen Embryonen

Die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsrate bei der Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) sind die Qualität des Embryos und die Fähigkeit des Uterus, den Embryo für die Implantation zu akzeptieren. Diese Fähigkeit wird durch Uteruskontraktionen (UC) beeinflusst, die sich während des Menstruationszyklus in Muster und Richtung ändern. Ein anormales Uteruskontraktionsmuster kann den Embryo von der richtigen Position in der Gebärmutterhöhle in Richtung Gebärmutterhals oder Eileiter verschieben und infolgedessen die Schwangerschaftsraten verringern und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöhen. Tatsächlich zeigten frühere Studien eine negative Korrelation zwischen der Uteruskontraktionsrate und der Implantations-/Schwangerschaftsrate. Die Unterdrückung von Uteruskontraktionen während des Embryotransfers kann durch eine Vielzahl von Medikamenten erreicht werden, wie z. B. Cyclooxygenase-Hemmer, β2-Adrenorezeptor-Agonisten, Kalziumkanalblocker, Phosphodiesterase-Hemmer und Oxytocin-Antagonisten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Nifedipin-Verabreichung bei der Verringerung der Uteruskontraktilität während der IVF-Behandlung zum Transfer gefrorener Embryonen (FET) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einem gefrorenen Embryotransfer unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2
  • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum in der frühen Follikelphase (Tag 2-4) > 20 mIU/ml.
  • Abnorme Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch Sonohysterogramm oder Hysterosalpingographie
  • Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und das Austragen einer Schwangerschaft.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Nifedipin-, Östrogen- und Progesteron-Zäpfchen.
  • Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Cytochrom-P450-Aktivität interagieren: Azol-Antimykotika, Cimetidin, Cyclosporin, Erythromycin, Chinidin, Terfenadin, Warfarin, Benzodiazepine, Flecainid, Imipramin, Propafenon und Theophyllin.
  • Unregelmäßiger Herzschlag oder bereits mit einem anderen Medikament gegen Bluthochdruck behandelt.
  • Jede Anomalie der Eierstöcke oder des Abdomens, die eine adäquate transvaginale Sonographie (TVS)-Auswertung beeinträchtigen kann.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, angemessen mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Früherer Eintritt in diese Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Nifedipin
PO Nifedipin 5 mg Einzeldosis
Experimental: Nifedipin
Nifedipin 5 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Nifedipin
PO Nifedipin 5 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uteruskontraktilität nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Uteruskontraktilität wird vor und 30 Minuten nach der Behandlung mit Nifedipin oder Placebo durch vaginalen Ultraschall gemessen
30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantations- und Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Einnistungsraten und klinische Schwangerschaft (Herzaktivität) nach Behandlung gegen Placebo
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nifedipine-FET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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