Nifedipin behandling på uterin kontraktilitet i IVF
28. februar 2017 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Påvirkningen av nifedipinbehandling på uterin kontraktilitet under frossen embryooverføring
Hovedfaktorene assosiert med graviditetsrate ved in vitro fertilisering (IVF)-behandling er embryokvalitet og livmorens evne til å akseptere embryoet for implantasjon.
Denne evnen påvirkes av livmorsammentrekninger (UC), som endres i mønster og retning i løpet av menstruasjonssyklusen.
Et unormalt sammentrekningsmønster av livmoren kan forskyve embryoet fra riktig posisjon i livmorhulen mot livmorhalsen eller egglederne og kan som et resultat redusere graviditetsraten og øke risikoen for ektopisk graviditet.
Faktisk viste tidligere studier en negativ korrelasjon mellom livmorkontraksjonshastighet og implantasjons-/graviditetsrater.
Undertrykkelse av livmorsammentrekninger under embryooverføring kan oppnås ved hjelp av en lang rekke medikamenter, slik som cyklooksygenasehemmere, β2-adrenoreseptoragonister, kalsiumkanalblokkere, fosfodiesterasehemmere og oksytocinantagonister.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av administrering av nifedipin for å redusere uterin kontraktilitet under IVF-frossen embryo transfer (FET) behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår frossen embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
- Tidlig follikkelfase (dag 2-4) serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 20 mIU/ml.
- Unormal livmorhule som påvist ved sonohysterogram eller hysterosalpingografi
- Enhver kontraindikasjon for å være gravid og bære en graviditet til termin.
- Kontraindikasjon for bruk av nifedipin, østrogen og progesteron stikkpiller.
- Pasient som behandler med andre legemidler som interagerer med cytokrom P450-aktivitet: azol-antifungale midler, cimetidin, cyklosporin, erytromycin, kinidin, terfenadin, warfarin, benzodiazepiner, flekainid, imipramin, propafenon og teofyllin.
- Uregelmessig hjerterytme eller allerede behandlet med en annen medisin for høyt blodtrykk.
- Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet som kan forstyrre adekvat transvaginal sonografi (TVS) evaluering.
- Administrering av undersøkelsesmedisiner innen tre måneder før studieregistrering.
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskerne og overholde kravene til hele studien.
- Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke. Tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
PO Nifedipin 5 mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Nifedipin
Nifedipin 5 mg enkeltdose
|
PO Nifedipin 5 mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmorkontraktilitet etter behandling
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Uterin kontraktilitet vil bli målt ved vaginal ultralyd før og 30 minutter etter behandling med nifedipin eller placebo
|
30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjons- og graviditetsrater
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppighet av implantasjon og klinisk graviditet (hjerteaktivitet) etter behandling mot placebo
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nifedipine-FET
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .