Лечение нифедипином сократительной способности матки при ЭКО
28 февраля 2017 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Влияние лечения нифедипином на сократительную способность матки при переносе замороженных эмбрионов
Основными факторами, связанными с частотой наступления беременности при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), являются качество эмбриона и способность матки принять эмбрион для имплантации.
На эту способность влияют сокращения матки (МС), которые меняются по характеру и направлению в течение менструального цикла.
Аномальный характер сокращения матки может сместить эмбрион из надлежащего положения в полости матки в сторону шейки матки или фаллопиевых труб, в результате чего может снизиться частота наступления беременности и увеличиться риск внематочной беременности.
Действительно, предыдущие исследования продемонстрировали отрицательную корреляцию между частотой сокращения матки и частотой имплантации/беременности.
Подавление сокращений матки во время переноса эмбрионов может быть достигнуто с помощью большого набора препаратов, таких как ингибиторы циклооксигеназы, агонисты β2-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы фосфодиэстеразы и антагонисты окситоцина.
Целью данного исследования является оценка эффективности введения нифедипина в снижении сократительной способности матки во время ЭКО-переноса замороженных эмбрионов (FET).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, перенесшая замороженный эмбрион
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2
- Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день) уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 20 мМЕ/мл.
- Аномальная полость матки по данным соногистерограммы или гистеросальпингографии
- Любые противопоказания к беременности и вынашиванию беременности.
- Противопоказание к применению нифедипина, эстрогеновых и прогестероновых свечей.
- Пациент лечится другими препаратами, взаимодействующими с активностью цитохрома Р450: азольные противогрибковые препараты, циметидин, циклоспорин, эритромицин, хинидин, терфенадин, варфарин, бензодиазепины, флекаинид, имипрамин, пропафенон и теофиллин.
- Нерегулярное сердцебиение или уже лечитесь другим лекарством от высокого кровяного давления.
- Любая аномалия яичников или брюшной полости, которая может помешать адекватной оценке трансвагинальной сонографии (ТВС).
- Прием любых исследуемых препаратов в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Пациент не может адекватно общаться с исследователями и соблюдать требования всего исследования.
- Нежелание давать письменное информированное согласие. Предыдущее участие в этом исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Нифедипин перорально 5 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Нифедипин
Нифедипин 5 мг разовая доза
|
Нифедипин перорально 5 мг разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сократительная способность матки после лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
Сократимость матки будет измеряться с помощью вагинального УЗИ до и через 30 минут после лечения нифедипином или плацебо.
|
Через 30 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации и беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота имплантации и клинической беременности (сердечная деятельность) после лечения по сравнению с плацебо
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assaf Ben-Meir, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nifedipine-FET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .