- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02073708
Populační vyšetřování astmatu v regionu Telemark v Norsku
Dýchací podmínky představují obrovskou zátěž pro jednotlivce i společnost. Podle Světové zdravotnické zprávy WHO z roku 2000 představuje pět nejčastějších respiračních onemocnění – včetně astmatu a CHOPN – 17 % všech úmrtí a 13 % všech let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY). Obstrukční plicní onemocnění patří mezi nejčastější chronická onemocnění u populace v produktivním věku, která postihuje přibližně 40 milionů jedinců v Evropě. Největší ekonomická zátěž zdravotnických služeb a ztráta produkce v EU je způsobena CHOPN a astmatem, každá ve výši asi 20 miliard EUR na zdravotní péči a 25 miliard EUR, respektive 15 miliard EUR za ztrátu výroby.
Pro Norsko neexistují žádné odhady prevalence astmatu za celou zemi, ale 80/1000 žen a 55/1000 mužů užívalo v roce 2013 léky na astma podle národního registru receptů. Odhadovaný roční počet úmrtí v Norsku na CHOPN byl v roce 2015 4070, což je o 30 % více než u rakoviny plic. Bohužel podstatná část pacientů je stále obtížně léčitelná. To podtrhuje potřebu lepší primární prevence a více znalostí o příčinách a zhoršujících faktorech.
Je identifikováno několik rizikových faktorů chronických respiračních onemocnění, nejvýznamnější tabákový kouř, těsně následovaný znečištěním ovzduší a pracovní expozicí. Podle nedávných přehledů však chybí porozumění ohledně environmentálních rizikových faktorů a mechanismů toho, jak tyto ovlivňují zdraví dýchacích cest, důležitosti biologických markerů a komorbidity a socioekonomických rizikových faktorů. Kromě toho existuje potřeba posouzení interakcí mezi rizikovými faktory a mezi jednotlivcem a prostředím.
Telemark má vysoký podíl řemeslných a průmyslových pracovníků, kteří poskytují kontrastní expozice. Navíc užívání léků proti respiračním onemocněním a míra pracovní neschopnosti jsou v Telemarku vyšší než jinde v Norsku. Kraj má navíc vysokou míru postižení. Existují předchozí studie z jiných částí Norska, které odhadovaly výskyt respiračních onemocnění a poskytly cenné poznatky o některých rizikových faktorech. Tyto studie však používají hrubá měření vlastní expozice a neposkytují dostatečné informace o tom, jak zacílit intervenci a zavést účinnou prevenci. Na rozdíl od studie Telemark tyto studie nezahrnovaly registrační údaje ani pokročilé modelování expozice životního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézy a výběr metod:
Primární cíl:
Identifikovat preventivní a zdraví podporující opatření pro obstrukční respirační onemocnění v 5letém sledování dospělých z běžné populace v Telemarku.
Sekundární cíle:
- Identifikujte pracovní rizikové faktory pro obstrukční respirační onemocnění
- Posoudit interakce mezi rizikovými faktory a jednotlivcem
- Předávejte příslušné znalosti a rady týkající se preventivních opatření a opatření na podporu zdraví jednotlivcům, zdravotníkům a úřadům.
Výzkumné problémy/otázky (Q):
Q1 Jaké jsou nově vznikající pracovní rizikové faktory pro zdraví dýchacích cest? Q2 Jaké jsou sociální nerovnosti/socioekonomické faktory predikující respirační onemocnění? Q3 Jak se HRQoL vyvíjí v průběhu času? Q4 Spolupůsobí rizikové faktory a jaký mají vztah k jednotlivci? Q5 Jaké je populační připisovatelné riziko (PAR) pro identifikované rizikové faktory a jaké jsou klíčové faktory pro lepší prevenci a podporu respiračního zdraví?
Výběr metod/pracovních balíčků (WP) a přístupů (A):
WP I Rizikové faktory z povolání Q1 Vznikající pracovní příčiny a rizikové faktory respiračních onemocnění a exacerbací
- A1.1 Posuďte souvislosti mezi vlastním hlášením o pracovní expozici a nově vzniklým a exacerbací respiračních symptomů a nemocí
- A1.2 Posuďte souvislosti mezi údaji z matice pracovní expozice (JEM) a nově vzniklými a exacerbacemi respiračních symptomů a nemocí
WP II Individuální rizikové faktory Q2 Rizikové faktory sociální nerovnosti v oblasti respiračního zdraví
• A2.1 Posouzení souvislosti mezi sociodemografickými proměnnými (pohlaví, věk, vzdělání, povolání a příjem) a respiračním zdravím
WP III Komplexní interakce Q3 Vývoj kvality života související se zdravím v čase.
- A3.1 Vliv respiračního zdraví a rozvoje onemocnění a léčby na rozvoj HRQoL Q4 Interakce mezi rizikovými faktory a jednotlivcem
- A4.1 Identifikujte interakce mezi rizikovými faktory a jednotlivcem pomocí pokročilého matematického modelování Q5 Populační připisovatelné riziko (PAR) pro identifikované rizikové faktory a klíčové faktory pro lepší prevenci a podporu zdraví dýchacích cest
- A5.1 Vypočítejte PAR pro rizikové faktory identifikované ve WP1-3 samostatně a společně
- A5.2 Na základě PAR odhadněte klíčové faktory prevence a jejich náklady
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norsko, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkumníci v roce 2013 shromáždili údaje o respiračních symptomech a lékařem diagnostikovaném astmatu od 16 099 obyvatel okresu Telemark (průřezová základní studie nazvaná The Telemark-study I). Náhodný vzorek ze základní studie s přibližně 650 případy astmatu a 650 kontrolami byl požádán, aby se v letech 2014–15 zúčastnil lékařského vyšetření ve studii případ-kontrola.
Pětileté sledování základní studie (The Telemark-study II) bylo provedeno v roce 2018 a zahrnovalo 13 500 subjektů. Sledování vnořené případové a kontrolní studie začalo v září 2018 a pokračuje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma
- Kontroly bez lékařem diagnostikovaného astmatu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt astmatu a souvislost se specifickými pracovními a environmentálními expozicemi a komorbiditou
Časové okno: Pět let
|
Incidence a asociace
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro výskyt symptomů astmatu u subjektů se symptomy astmatu, ale bez diagnózy astmatu
Časové okno: Pět let
|
Poměr šancí
|
Pět let
|
|
Rozdíly ve funkci plic, FeNO a zánětlivých markerech v krvi u pacientů s astmatem a asociace těchto změn se specifickými pracovními a environmentálními expozicemi.
Časové okno: Pět let
|
Ukazatele funkce plic, sérové hladiny v krvi
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .