- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02073708
Популяционное исследование астмы в регионе Телемарк в Норвегии
Респираторные заболевания ложатся огромным бременем на человека и общество. Согласно Докладу ВОЗ о состоянии здравоохранения в мире за 2000 г., на пять основных респираторных заболеваний, включая астму и ХОБЛ, приходится 17% всех смертей и 13% всех лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). Обструктивные заболевания легких являются одними из наиболее распространенных хронических заболеваний трудоспособного населения, от которых страдают около 40 миллионов человек в Европе. Наибольшее экономическое бремя респираторных заболеваний для служб здравоохранения и потери производства в ЕС приходится на ХОБЛ и астму, около 20 миллиардов евро на здравоохранение и 25 миллиардов и 15 миллиардов евро, соответственно, на потери производства.
Для Норвегии нет оценок распространенности астмы по стране в целом, но 80/1000 женщин и 55/1000 мужчин использовали лекарства от астмы в 2013 г. согласно национальному регистру рецептов. По оценкам, ежегодная смертность в Норвегии от ХОБЛ в 2015 году составила 4070 человек, что на 30% выше, чем от рака легких. К сожалению, значительная часть больных по-прежнему плохо поддается лечению. Это подчеркивает необходимость лучшей первичной профилактики и большего количества знаний о причинах и усугубляющих факторах.
Выявлено несколько факторов риска хронических респираторных заболеваний, наиболее важным из которых является табачный дым, за которым следуют загрязнение воздуха и профессиональные воздействия. Однако, согласно недавним обзорам, отсутствует понимание факторов риска окружающей среды и механизмов того, как они влияют на здоровье органов дыхания, важности биологических маркеров и сопутствующих заболеваний, а также социально-экономических факторов риска. Более того, существует потребность в оценке взаимодействий между факторами риска и между человеком и окружающей средой.
В Телемарке большая доля ремесленных и промышленных рабочих, обеспечивающих контрасты экспозиции. Кроме того, использование лекарств от респираторных заболеваний и количество отпусков по болезни в Телемарке выше, чем где-либо еще в Норвегии. Кроме того, в округе высокий уровень инвалидности. Имеются предыдущие исследования в других частях Норвегии, в которых оценивалась частота респираторных заболеваний и предоставлялись ценные сведения о некоторых факторах риска. Однако в этих исследованиях используются грубые показатели воздействия, о котором сообщают сами люди, и они не предоставляют достаточной информации о том, как нацелить вмешательство и реализовать эффективную профилактику. В отличие от исследования Telemark, эти исследования не включали регистрационные данные или расширенное моделирование воздействия окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотезы и выбор методов:
Основная цель:
Определить профилактические и оздоровительные меры по обструктивным заболеваниям дыхательных путей в течение 5 лет наблюдения за взрослыми из общей популяции в Телемарке.
Второстепенные цели:
- Выявить профессиональные факторы риска обструктивных заболеваний органов дыхания.
- Оценить взаимодействие между факторами риска и индивидуумом
- Передача соответствующих знаний и рекомендаций относительно профилактических мер и мер по укреплению здоровья отдельным лицам, медицинским работникам и властям.
Исследовательские проблемы/вопросы (Q):
Q1 Каковы возникающие профессиональные факторы риска для здоровья органов дыхания? Q2 Каковы факторы социального неравенства/социально-экономические факторы, предсказывающие респираторные заболевания? Q3 Как HRQoL развивается с течением времени? Q4 Взаимодействуют ли факторы риска и как они связаны с человеком? В5 Каков популяционный атрибутивный риск (PAR) для выявленных факторов риска и каковы ключевые факторы для улучшения профилактики и укрепления респираторного здоровья?
Выбор методов/рабочих пакетов (WP) и подходов (A):
WP I Факторы профессионального риска Q1 Возникающие профессиональные причины и факторы риска респираторных заболеваний и обострений
- A1.1 Оценить взаимосвязь между самоотчетом о профессиональном воздействии и новыми проявлениями и обострением респираторных симптомов и заболеваний
- A1.2 Оценить взаимосвязь между данными матрицы воздействия на рабочем месте (JEM) и новыми проявлениями и обострениями респираторных симптомов и заболеваний
WP II Индивидуальные факторы риска Q2 Факторы риска социального неравенства в отношении здоровья органов дыхания
• A2.1 Оценка связи между социально-демографическими переменными (пол, возраст, образование, род занятий и доход) и респираторным здоровьем
WP III Сложные взаимодействия Q3 Развитие качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени.
- A3.1 Влияние респираторного здоровья, развития и лечения заболеваний на развитие HRQoL Q4 Взаимодействие между факторами риска и индивидуумом
- A4.1 Выявление взаимосвязей между факторами риска и индивидуумом с помощью расширенного математического моделирования Q5 Популяционный атрибутивный риск (PAR) для выявленных факторов риска и ключевых факторов для улучшения профилактики и укрепления здоровья органов дыхания
- A5.1 Рассчитать PAR для факторов риска, указанных в WP1-3, по отдельности и вместе
- A5.2 На основе PAR оценить ключевые факторы профилактики и их стоимость
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Норвегия, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В 2013 году исследователи собрали данные о респираторных симптомах и врачебной диагностике астмы у 16 099 жителей округа Телемарк (перекрестное базовое исследование под названием The Telemark-study I). Случайную выборку из базового исследования, состоящую примерно из 650 больных астмой и 650 человек из контрольной группы, попросили принять участие в медицинском осмотре в рамках исследования случай-контроль в 2014–2015 годах.
Пятилетнее наблюдение за базовым исследованием (The Telemark-study II) было проведено в 2018 году и включало 13 500 субъектов. Последующее наблюдение за вложенным исследованием случай-контроль началось в сентябре 2018 года и продолжается.
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал астму
- Контрольная группа без астмы, диагностированной врачом
Критерий исключения:
- невозможность заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение астмы и связь с определенными профессиональными и экологическими воздействиями и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Пять лет
|
Заболеваемость и ассоциации
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска возникновения симптомов астмы у субъектов с симптомами астмы, но без диагноза астмы
Временное ограничение: Пять лет
|
Отношение шансов
|
Пять лет
|
|
Различия в функции легких, FeNO и воспалительных маркеров в крови у больных астмой и связь этих изменений со специфическими профессиональными и экологическими воздействиями.
Временное ограничение: Пять лет
|
Показатели функции легких, сывороточные уровни в крови
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .