- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073708
Una investigación basada en la población del asma en la región de Telemark de Noruega
Las condiciones respiratorias imponen una enorme carga sobre el individuo y la sociedad. Según el Informe sobre la salud en el mundo de 2000 de la OMS, las cinco principales enfermedades respiratorias, incluidas el asma y la EPOC, representan el 17 % de todas las muertes y el 13 % de todos los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). Las enfermedades pulmonares obstructivas se encuentran entre las enfermedades crónicas más comunes en las poblaciones en edad laboral y afectan a unos 40 millones de personas en Europa. La mayor carga económica de las enfermedades respiratorias en los servicios de salud y la pérdida de producción en la UE se debe a la EPOC y al asma, con alrededor de 20 000 millones de euros cada uno para la atención médica y 25 000 millones de euros y 15 000 millones de euros, respectivamente, para la producción perdida.
Para Noruega, no hay estimaciones de la prevalencia del asma para el país en su conjunto, pero 80/1000 mujeres y 55/1000 hombres usaron medicamentos para el asma en 2013 según el registro nacional de recetas. Las muertes anuales estimadas en Noruega debido a la EPOC fueron 4070 en 2015, un 30 % más que por cáncer de pulmón. Desafortunadamente, una proporción sustancial de pacientes aún son difíciles de tratar. Esto subraya la necesidad de una mejor prevención primaria y un mayor conocimiento sobre las causas y los factores exacerbantes.
Se identifican varios factores de riesgo para las enfermedades respiratorias crónicas, siendo el más importante el humo del tabaco, seguido de cerca por la contaminación del aire y la exposición ocupacional. Sin embargo, según revisiones recientes, existe una falta de comprensión sobre los factores de riesgo ambientales y los mecanismos de cómo estos afectan la salud respiratoria, la importancia de los marcadores biológicos y la comorbilidad, y los factores de riesgo socioeconómicos. Además, existe la necesidad de evaluar las interacciones entre los factores de riesgo y entre el individuo y el medio ambiente.
Telemark tiene una alta proporción de trabajadores artesanales e industriales que proporcionan contrastes de exposición. Además, el uso de medicamentos contra las enfermedades respiratorias y la tasa de bajas por enfermedad son más altas en Telemark que en cualquier otro lugar de Noruega. Además, el condado tiene una alta tasa de discapacidad. Existen estudios previos de otras partes de Noruega, que han estimado la ocurrencia de enfermedades respiratorias y han proporcionado conocimientos valiosos sobre algunos factores de riesgo. Sin embargo, estos estudios utilizan medidas crudas de exposición autoinformada y no brindan suficiente información sobre cómo orientar la intervención e implementar una prevención efectiva. A diferencia del estudio de Telemark, estos estudios no han incluido datos de registro ni modelos avanzados de exposición ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hipótesis y elección de métodos:
Objetivo primario:
Identificar medidas preventivas y de promoción de la salud para la enfermedad respiratoria obstructiva en un seguimiento de 5 años de adultos de la población general en Telemark.
Objetivos secundarios:
- Identificar los factores de riesgo ocupacional para la enfermedad respiratoria obstructiva
- Evaluar las interacciones entre los factores de riesgo y el individuo
- Transferir conocimientos y consejos pertinentes sobre medidas preventivas y de promoción de la salud a las personas, los profesionales de la salud y las autoridades.
Problemas/preguntas de investigación (Q):
P1 ¿Cuáles son los factores de riesgo laborales emergentes para la salud respiratoria? P2 ¿Cuáles son los factores de inequidad social/socioeconómicos que predicen las enfermedades respiratorias? P3 ¿Cómo se desarrolla la CVRS con el tiempo? P4 ¿Los factores de riesgo interactúan y cómo se relacionan con el individuo? P5 ¿Cuál es el riesgo atribuible a la población (PAR) para los factores de riesgo identificados y cuáles son los factores clave para una mejor prevención y promoción de la salud respiratoria?
Elección de métodos/paquetes de trabajo (WP) y enfoques (A):
WP I Factores de riesgo ocupacional Q1 Causas ocupacionales emergentes y factores de riesgo para enfermedades respiratorias y exacerbaciones
- A1.1 Evaluar las asociaciones entre el autoinforme de exposición ocupacional y la aparición y exacerbación de síntomas y enfermedades respiratorias
- A1.2 Evaluar las asociaciones entre los datos de la matriz de exposición laboral (JEM) y la aparición y exacerbación de síntomas y enfermedades respiratorias
WP II Factores de riesgo individuales Q2 Factores de riesgo de inequidad social en salud respiratoria
• A2.1 Evaluación de la asociación entre variables sociodemográficas (género, edad, educación, ocupación e ingresos) y salud respiratoria
WP III Interacciones complejas Q3 Desarrollo de la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo.
- A3.1 Impacto de la salud respiratoria y el desarrollo y tratamiento de enfermedades en el desarrollo de la CVRS Q4 Interacciones entre los factores de riesgo y el individuo
- A4.1 Identificar las interacciones entre los factores de riesgo y el individuo mediante el uso de modelos matemáticos avanzados Q5 El riesgo atribuible a la población (PAR) para los factores de riesgo identificados y los factores clave para una mejor prevención y promoción de la salud respiratoria
- A5.1 Calcular PAR para los factores de riesgo identificados en WP1-3 por separado y combinados
- A5.2 Con base en PAR, estimar los factores clave para la prevención y su costo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores recopilaron datos en 2013 sobre los síntomas respiratorios y el asma diagnosticada por un médico de 16.099 habitantes del condado de Telemark (el estudio de referencia transversal llamado The Telemark-study I). Se pidió a una muestra aleatoria del estudio de referencia de aproximadamente 650 casos de asma y 650 controles que participaran en un examen médico en un estudio de casos y controles en 2014-15.
El seguimiento de cinco años del estudio de referencia (el estudio Telemark II) se realizó en 2018 e incluyó a 13500 sujetos. El seguimiento del estudio anidado de casos y controles comenzó en septiembre de 2018 y continúa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- médico diagnosticó asma
- Controles sin asma diagnosticada por un médico
Criterio de exclusión:
- incapacidad para llenar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La aparición de asma y la asociación con exposiciones ocupacionales y ambientales específicas y comorbilidad
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Incidencia y asociaciones
|
Cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo para la aparición de síntomas de asma en sujetos con síntomas de asma pero sin diagnóstico de asma
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Razón de probabilidades
|
Cinco años
|
Diferencias en la función pulmonar, FeNO y marcadores inflamatorios en sangre en pacientes con asma y la asociación de estos cambios con exposiciones ocupacionales y ambientales específicas.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Índices de función pulmonar, niveles séricos en sangre
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .