- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02073708
Een op de bevolking gebaseerd onderzoek naar astma in de regio Telemark in Noorwegen
Ademhalingsproblemen leggen een enorme belasting op het individu en de samenleving. Volgens het WHO World Health Report 2000 zijn de top vijf aandoeningen van de luchtwegen - waaronder astma en COPD - verantwoordelijk voor 17% van alle sterfgevallen en 13% van alle Disability-Adjusted Life Years (DALY's). Obstructieve longziekten behoren tot de meest voorkomende chronische ziekten bij bevolkingsgroepen in de werkende leeftijd en treffen zo'n 40 miljoen mensen in Europa. De grootste economische last van luchtwegaandoeningen voor gezondheidsdiensten en productieverlies in de EU is te wijten aan COPD en astma, elk ongeveer 20 miljard euro voor gezondheidszorg en respectievelijk 25 miljard euro en 15 miljard euro voor productieverlies.
Voor Noorwegen zijn er geen schattingen van de prevalentie van astma voor het land als geheel, maar volgens het nationale receptenregister gebruikten 80/1000 vrouwen en 55/1000 mannen in 2013 astmamedicatie. Geschatte jaarlijkse sterfgevallen in Noorwegen als gevolg van COPD waren 4070 in 2015, wat 30% hoger is dan voor longkanker. Helaas is een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds moeilijk te behandelen. Dit onderstreept de noodzaak van betere primaire preventie en meer kennis over oorzaken en verergerende factoren.
Er worden verschillende risicofactoren voor chronische luchtwegaandoeningen geïdentificeerd, de belangrijkste tabaksrook, op de voet gevolgd door luchtverontreiniging en beroepsmatige blootstelling. Volgens recente beoordelingen is er echter een gebrek aan begrip met betrekking tot milieurisicofactoren en mechanismen van hoe deze de gezondheid van de luchtwegen beïnvloeden, het belang van biologische markers en comorbiditeit, en van sociaaleconomische risicofactoren. Bovendien is er behoefte aan beoordeling van interacties tussen risicofactoren en tussen het individu en de omgeving.
Telemark heeft een groot aantal ambachtelijke en industriële werknemers die zorgen voor belichtingscontrasten. Bovendien zijn het gebruik van medicijnen tegen luchtwegaandoeningen en het ziekteverzuim hoger in Telemark dan elders in Noorwegen. Bovendien kent de provincie een hoog arbeidsongeschiktheidspercentage. Er zijn eerdere studies uit andere delen van Noorwegen, die het optreden van luchtwegaandoeningen hebben geschat en waardevolle kennis hebben opgeleverd over enkele risicofactoren. Deze onderzoeken gebruiken echter ruwe maatstaven voor zelfgerapporteerde blootstelling en bieden onvoldoende informatie over hoe gericht moet worden ingegrepen en effectieve preventie moet worden geïmplementeerd. In tegenstelling tot de Telemark-studie bevatten deze studies geen registergegevens of geavanceerde modellering van milieublootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen en keuze van methoden:
Hoofddoel:
Identificeren van preventieve en gezondheidsbevorderende maatregelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen in een 5-jarige follow-up van volwassenen uit de algemene bevolking in Telemark.
Secundaire doelstellingen:
- Identificeer beroepsrisicofactoren voor obstructieve luchtwegaandoeningen
- Beoordeel interacties tussen risicofactoren en het individu
- Draag relevante kennis en advies over preventieve en gezondheidsbevorderende maatregelen over aan individuen, zorgprofessionals en autoriteiten.
Onderzoeksproblemen/vragen (V):
V1 Wat zijn de opkomende beroepsrisicofactoren voor de gezondheid van de luchtwegen? Vraag 2 Wat zijn de sociale ongelijkheid/socio-economische factoren die luchtwegaandoeningen voorspellen? Q3 Hoe ontwikkelt HRQoL zich in de loop van de tijd? Q4 Hebben risicofactoren een wisselwerking en hoe verhouden ze zich tot het individu? V5 Wat is het door de bevolking toerekenbare risico (PAR) voor de geïdentificeerde risicofactoren en wat zijn de sleutelfactoren voor betere preventie en bevordering van de gezondheid van de luchtwegen?
Keuze van methoden/werkpakketten (WP) en benaderingen (A):
WP I Beroepsrisicofactoren Q1 Opkomende beroepsoorzaken en risicofactoren voor luchtwegaandoeningen en verergering
- A1.1 Associaties beoordelen tussen zelfgerapporteerde beroepsmatige blootstelling en het opnieuw ontstaan en verergeren van luchtwegsymptomen en -ziekten
- A1.2 Associaties beoordelen tussen job-exposure-matrix-gegevens (JEM) en het ontstaan en verergeren van ademhalingssymptomen en -ziekten
WP II Individuele risicofactoren Q2 Risicofactoren voor sociale ongelijkheid in ademhalingsgezondheid
• A2.1 Beoordeling van het verband tussen sociaal-demografische variabelen (geslacht, leeftijd, opleiding, beroep en inkomen) en gezondheid van de luchtwegen
WP III Complexe interacties Q3 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontwikkeling in de tijd.
- A3.1 Impact van respiratoire gezondheid en ontwikkeling en behandeling van ziekten op de ontwikkeling van de kwaliteit van leven Q4 Interacties tussen risicofactoren en het individu
- A4.1 Identificeer interacties tussen risicofactoren en het individu door gebruik te maken van geavanceerde wiskundige modellering Q5 De populatietoerekenbare risico's (PAR) voor geïdentificeerde risicofactoren en sleutelfactoren voor betere preventie en gezondheidsbevordering
- A5.1 Bereken PAR voor risicofactoren geïdentificeerd in WP1-3 afzonderlijk en gecombineerd
- A5.2 Maak op basis van PAR een schatting van de belangrijkste factoren voor preventie en hun kosten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noorwegen, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers verzamelden in 2013 gegevens over luchtwegsymptomen en door artsen gediagnosticeerde astma bij 16.099 inwoners van Telemark County (de cross-sectionele basisstudie genaamd The Telemark-study I). Een aselecte steekproef uit de basisstudie van ongeveer 650 astmagevallen en 650 controles werd gevraagd om deel te nemen aan een medisch onderzoek in een case-control studie in 2014-15.
De follow-up van vijf jaar van de baseline-studie (de Telemark-studie II) werd uitgevoerd in 2018 en omvatte 13500 proefpersonen. De follow-up van de geneste case-control studie is gestart in september 2018 en loopt nog.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts stelde astma vast
- Controles zonder door een arts gediagnosticeerd astma
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de vragenlijst in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van astma en de associatie met specifieke beroeps- en omgevingsblootstellingen en comorbiditeit
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Incidentie en associaties
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor het optreden van astmasymptomen bij proefpersonen met astmasymptomen maar zonder astmadiagnose
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Odds-ratio
|
Vijf jaar
|
|
Verschillen in longfunctie, FeNO en ontstekingsmarkers in het bloed bij astmapatiënten en de associatie van deze veranderingen met specifieke blootstellingen op het werk en in het milieu.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Longfunctie-indices, serumwaarden in het bloed
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .