- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02073708
En befolkningsbaserad undersökning av astma i Telemarksregionen i Norge
Respiratoriska tillstånd lägger en enorm börda på individen och samhället. Enligt WHO:s världshälsorapport 2000 står de fem främsta luftvägssjukdomarna - inklusive astma och KOL - för 17 % av alla dödsfall och 13 % av alla funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY). Obstruktiva lungsjukdomar är bland de vanligaste kroniska sjukdomarna i befolkningen i arbetsför ålder som drabbar ~40 miljoner individer i Europa. Den största ekonomiska bördan av luftvägssjukdomar på hälso- och sjukvårdstjänster och förlorad produktion i EU beror på KOL och astma, med cirka 20 miljarder euro vardera för sjukvård och 25 miljarder euro respektive 15 miljarder euro för förlorad produktion.
För Norge finns det inga uppskattningar av astmaprevalensen för landet som helhet, men 80/1000 kvinnor och 55/1000 män använde astmamedicin under 2013 enligt det nationella receptregistret. Uppskattade årliga dödsfall i Norge på grund av KOL var 4070 år 2015, vilket är 30 % högre än för lungcancer. Tyvärr är en betydande del av patienterna fortfarande svåra att behandla. Detta understryker behovet av bättre primärprevention och mer kunskap om orsaker och förvärrande faktorer.
Flera riskfaktorer för kroniska luftvägssjukdomar identifieras, de viktigaste tobaksrök, tätt följt av luftföroreningar och yrkesmässig exponering. Enligt de senaste recensionerna finns det dock en bristande förståelse för miljöriskfaktorer och mekanismer för hur dessa påverkar andningshälsan, betydelsen av biologiska markörer och samsjuklighet samt socioekonomiska riskfaktorer. Dessutom finns det ett behov av bedömning av interaktioner mellan riskfaktorer och mellan individ och miljö.
Telemark har en hög andel hantverks- och industriarbetare som ger exponeringskontraster. Dessutom är användningen av läkemedel mot luftvägssjukdomar och sjukfrånvaron högre i Telemark än på andra håll i Norge. Dessutom har länet en hög grad av funktionshinder. Det finns tidigare studier från andra delar av Norge, som har uppskattat förekomsten av luftvägssjukdomar och gett värdefull kunskap om vissa riskfaktorer. Dessa studier använder emellertid grova mått på självrapporterad exponering och ger inte tillräcklig information om hur man målinriktar interventioner och implementerar effektivt förebyggande. Till skillnad från Telemarksstudien har dessa studier inte inkluderat registerdata eller avancerad modellering av miljöexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoteser och val av metoder:
Huvudmål:
Att identifiera förebyggande och hälsofrämjande åtgärder för obstruktiv luftvägssjukdom i en 5-årsuppföljning av vuxna från den allmänna befolkningen i Telemark.
Sekundära mål:
- Identifiera yrkesmässiga riskfaktorer för obstruktiv luftvägssjukdom
- Bedöm interaktioner mellan riskfaktorer och individen
- Överföra relevant kunskap och råd kring förebyggande och hälsofrämjande åtgärder till individer, vårdpersonal och myndigheter.
Forskningsproblem/frågor (Q):
F1 Vilka är de framväxande yrkesriskfaktorerna för andningshälsa? F2 Vilka sociala orättvisor/socioekonomiska faktorer förutsäger luftvägssjukdomar? F3 Hur utvecklas HRQoL över tiden? F4 Samverkar riskfaktorer och hur relaterar de till individen? F5 Vilken är den populationshänförbara risken (PAR) för de identifierade riskfaktorerna, och vilka är nyckelfaktorerna för bättre förebyggande och främjande av andningshälsan?
Val av metoder/arbetspaket (WP) och tillvägagångssätt (A):
WP I Yrkesriskfaktorer Q1 Nya yrkesmässiga orsaker och riskfaktorer för luftvägssjukdomar och exacerbationer
- A1.1 Bedöm samband mellan självrapportering av yrkesmässig exponering och nyuppkomst och förvärring av luftvägssymtom och sjukdomar
- A1.2 Bedöm sambandet mellan arbetsexponeringsmatrisdata (JEM) och nyuppkomst och exacerbation av andningssymtom och sjukdomar
WP II Individuella riskfaktorer Q2 Riskfaktorer för social ojämlikhet i andningshälsa
• A2.1 Bedömning av sambandet mellan sociodemografiska variabler (kön, ålder, utbildning, yrke och inkomst) och andningshälsa
WP III Komplexa interaktioner Q3 Hälsorelaterad livskvalitetsutveckling över tid.
- A3.1 Inverkan av andningshälsa och sjukdomsutveckling och behandling på HRQoL-utveckling Q4 Interaktioner mellan riskfaktorer och individen
- A4.1 Identifiera interaktioner mellan riskfaktorer och individen med hjälp av avancerad matematisk modellering Q5 Den populationshänförbara risken (PAR) för identifierade riskfaktorer och nyckelfaktorer för bättre förebyggande och främjande av andningshälsan
- A5.1 Beräkna PAR för riskfaktorer identifierade i WP1-3 separat och kombinerat
- A5.2 Baserat på PAR, uppskatta nyckelfaktorer för förebyggande och deras kostnader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Forskarna samlade in data 2013 om luftvägssymtom och läkare diagnostiserade astma från 16 099 invånare i Telemarks län (den tvärsnittsstudie som kallas The Telemark-studie I). Ett slumpmässigt urval från baslinjestudien av cirka 650 astmafall och 650 kontroller ombads att delta i en medicinsk undersökning i en fall-kontrollstudie 2014-15.
Den femåriga uppföljningen av baslinjestudien (The Telemark-studie II) genomfördes 2018 och omfattade 13 500 försökspersoner. Uppföljningen av den kapslade fallkontrollstudien startade i september 2018 och pågår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare diagnostiserade astma
- Kontroller utan läkare-diagnostiserad astma
Exklusions kriterier:
- oförmåga att fylla i frågeformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av astma och sambandet med specifika yrkes- och miljöexponeringar och samsjuklighet
Tidsram: Fem år
|
Förekomst och associationer
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för uppkomsten av astmasymtom hos personer med astmasymtom men ingen astmadiagnos
Tidsram: Fem år
|
Oddsförhållande
|
Fem år
|
|
Skillnader i lungfunktion, FeNO och inflammatoriska markörer i blod hos astmapatienter och kopplingen av dessa förändringar till specifika yrkes- och miljöexponeringar.
Tidsram: Fem år
|
Lungfunktionsindex, serumnivåer i blod
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .