- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073708
En befolkningsbasert undersøkelse av astma i Telemarksregionen
Luftveistilstander påfører individet og samfunnet en enorm belastning. I følge WHO World Health Report 2000 står de fem beste luftveissykdommene – inkludert astma og KOLS – for 17 % av alle dødsfall og 13 % av alle funksjonshemmede justerte leveår (DALY). Obstruktive lungesykdommer er blant de vanligste kroniske sykdommene i arbeidsførende populasjoner som påvirker ~40 millioner individer i Europa. Den største økonomiske belastningen av luftveissykdommer på helsetjenester og tapt produksjon i EU skyldes KOLS og astma, med rundt 20 milliarder euro hver for helsetjenester og 25 milliarder euro og 15 milliarder euro for tapt produksjon.
For Norge er det ingen anslag på astmaprevalens for landet som helhet, men 80/1000 kvinner og 55/1000 menn brukte astmamedisiner i 2013 ifølge det nasjonale reseptregisteret. Estimerte årlige dødsfall i Norge på grunn av kols var 4070 i 2015, som er 30 % høyere enn for lungekreft. Dessverre er en betydelig andel av pasientene fortsatt vanskelige å behandle. Dette understreker behovet for bedre primærforebygging og mer kunnskap om årsaker og forverrende faktorer.
Flere risikofaktorer for kroniske luftveissykdommer er identifisert, de viktigste tobakksrøyk, tett fulgt av luftforurensning og yrkesmessig eksponering. I følge nyere oversikter er det imidlertid mangel på forståelse for miljørisikofaktorer og mekanismer for hvordan disse påvirker respiratorisk helse, betydningen av biologiske markører og komorbiditet, og av sosioøkonomiske risikofaktorer. Videre er det behov for vurdering av interaksjoner mellom risikofaktorer og mellom individ og miljø.
Telemark har en høy andel håndverks- og industriarbeidere som gir eksponeringskontraster. Videre er medisinbruk mot luftveissykdommer og sykefravær høyere i Telemark enn ellers i Norge. Dessuten har fylket en høy grad av uførhet. Det finnes tidligere studier fra andre deler av Norge, som har estimert forekomst av luftveissykdommer og gitt verdifull kunnskap om enkelte risikofaktorer. Disse studiene bruker imidlertid grove mål for selvrapportert eksponering og gir ikke tilstrekkelig informasjon om hvordan man målretter intervensjon og implementerer effektiv forebygging. I motsetning til Telemarksstudien har disse studiene ikke inkludert registerdata eller avansert modellering av miljøeksponering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypoteser og valg av metoder:
Hovedmål:
Å identifisere forebyggende og helsefremmende tiltak for obstruktiv luftveissykdom i en 5-års oppfølging av voksne fra befolkningen generelt i Telemark.
Sekundære mål:
- Identifisere yrkesmessige risikofaktorer for obstruktiv luftveissykdom
- Vurdere interaksjoner mellom risikofaktorer og individet
- Overføre relevant kunnskap og råd om forebyggende og helsefremmende tiltak til enkeltpersoner, helsepersonell og myndigheter.
Forskningsproblemer/spørsmål (Q):
Q1 Hva er de nye yrkesmessige risikofaktorene for luftveishelse? Q2 Hva er de sosiale ulikhetene/sosioøkonomiske faktorene som forutsier luftveissykdom? Q3 Hvordan utvikler HRQoL seg over tid? Q4 Samvirker risikofaktorer og hvordan forholder de seg til individet? Q5 Hva er populasjonstilskrivbar risiko (PAR) for de identifiserte risikofaktorene, og hva er nøkkelfaktorene for bedre forebygging og respiratorisk helsefremming?
Valg av metoder/arbeidspakker (WP) og tilnærminger (A):
WP I Yrkesrisikofaktorer Q1 Nye yrkesmessige årsaker og risikofaktorer for luftveissykdom og forverring
- A1.1 Vurder assosiasjoner mellom egenrapportering av yrkeseksponering og nyoppstått og forverring av luftveissymptomer og sykdommer
- A1.2 Vurder assosiasjoner mellom jobbeksponeringsmatrisedata (JEM) og nyoppstått og forverring av luftveissymptomer og sykdommer
WP II Individuelle risikofaktorer Q2 Risikofaktorer for sosial ulikhet i luftveishelse
• A2.1 Vurdering av sammenhengen mellom sosiodemografiske variabler (kjønn, alder, utdanning, yrke og inntekt) og luftveishelse
WP III Komplekse interaksjoner Q3 Helserelatert livskvalitetsutvikling over tid.
- A3.1 Påvirkning av respiratorisk helse og sykdomsutvikling og behandling på HRQoL-utvikling Q4 Interaksjoner mellom risikofaktorer og individet
- A4.1 Identifisere interaksjoner mellom risikofaktorer og individet ved bruk av avansert matematisk modellering Q5 Populasjonstilskrivbar risiko (PAR) for identifiserte risikofaktorer og nøkkelfaktorer for bedre forebygging og respiratorisk helsefremmende
- A5.1 Beregn PAR for risikofaktorer identifisert i WP1-3 separat og kombinert
- A5.2 Basert på PAR, estimer nøkkelfaktorer for forebygging og deres kostnader
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskerne samlet inn data i 2013 om luftveissymptomer og legediagnostisert astma fra 16.099 innbyggere i Telemark fylke (tverrsnittsstudien kalt The Telemark-studie I). Et tilfeldig utvalg fra baseline-studien av ca. 650 astmatilfeller og 650 kontroller ble bedt om å delta i en medisinsk undersøkelse i en case-control-studie i 2014-15.
Den femårige oppfølgingen av baseline-studien (The Telemark-studie II) ble utført i 2018 og inkluderte 13500 forsøkspersoner. Oppfølgingen av den nestede case-control-studien startet i september 2018 og pågår.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnostisert astma
- Kontroller uten legediagnostisert astma
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av astma og assosiasjonen til spesifikke yrkesmessige og miljømessige eksponeringer og komorbiditet
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst og assosiasjoner
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for forekomst av astmasymptomer hos personer med astmasymptomer, men ingen astmadiagnose
Tidsramme: Fem år
|
Oddsforhold
|
Fem år
|
|
Forskjeller i lungefunksjon, FeNO og inflammatoriske markører i blod hos astmapasienter og assosiasjonen av disse endringene til spesifikke yrkesmessige og miljømessige eksponeringer.
Tidsramme: Fem år
|
Lungefunksjonsindekser, serumnivåer i blod
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .