- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073708
Eine bevölkerungsbasierte Untersuchung von Asthma in der norwegischen Region Telemark
Atemwegserkrankungen stellen eine enorme Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft dar. Laut dem Weltgesundheitsbericht 2000 der WHO sind die fünf häufigsten Atemwegserkrankungen – darunter Asthma und COPD – für 17 % aller Todesfälle und 13 % aller behindertengerechten Lebensjahre (Disability-Adjusted Life Years, DALYs) verantwortlich. Obstruktive Lungenerkrankungen gehören zu den häufigsten chronischen Erkrankungen in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter und betreffen etwa 40 Millionen Menschen in Europa. Die größte wirtschaftliche Belastung durch Atemwegserkrankungen für Gesundheitsdienste und Produktionsausfälle in der EU ist auf COPD und Asthma zurückzuführen, wobei jeweils etwa 20 Milliarden Euro für die Gesundheitsversorgung und 25 Milliarden bzw. 15 Milliarden Euro für Produktionsausfälle anfallen.
Für Norwegen liegen keine landesweiten Schätzungen zur Asthmaprävalenz vor, laut dem nationalen Verschreibungsregister verwendeten jedoch im Jahr 2013 80/1000 Frauen und 55/1000 Männer Asthmamedikamente. Die geschätzten jährlichen Todesfälle aufgrund von COPD beliefen sich im Jahr 2015 in Norwegen auf 4070, was 30 % mehr ist als bei Lungenkrebs. Leider ist ein erheblicher Teil der Patienten immer noch schwer zu behandeln. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer besseren Primärprävention und mehr Wissen über Ursachen und verschlimmernde Faktoren.
Es werden mehrere Risikofaktoren für chronische Atemwegserkrankungen identifiziert, am wichtigsten ist Tabakrauch, dicht gefolgt von Luftverschmutzung und beruflicher Belastung. Jüngsten Untersuchungen zufolge besteht jedoch ein Mangel an Verständnis über Umweltrisikofaktoren und Mechanismen, wie diese sich auf die Gesundheit der Atemwege auswirken, über die Bedeutung biologischer Marker und Komorbidität sowie über sozioökonomische Risikofaktoren. Darüber hinaus besteht Bedarf an der Beurteilung der Wechselwirkungen zwischen Risikofaktoren sowie zwischen Mensch und Umwelt.
Telemark verfügt über einen hohen Anteil an Handwerks- und Industriearbeitern, die für Kontraste sorgen. Darüber hinaus sind der Einsatz von Medikamenten gegen Atemwegserkrankungen und die Krankenstandsrate in Telemark höher als anderswo in Norwegen. Darüber hinaus weist der Landkreis eine hohe Invaliditätsrate auf. Es gibt frühere Studien aus anderen Teilen Norwegens, die das Auftreten von Atemwegserkrankungen abgeschätzt und wertvolle Erkenntnisse zu einigen Risikofaktoren geliefert haben. Diese Studien verwenden jedoch grobe Messungen der selbstberichteten Exposition und liefern keine ausreichenden Informationen darüber, wie gezielte Interventionen durchgeführt und wirksame Prävention umgesetzt werden können. Im Gegensatz zur Telemark-Studie wurden in diese Studien weder Registerdaten noch fortgeschrittene Modellierungen der Umweltexposition einbezogen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und Methodenwahl:
Hauptziel:
Ermittlung präventiver und gesundheitsfördernder Maßnahmen für obstruktive Atemwegserkrankungen im Rahmen einer 5-Jahres-Nachbeobachtung von Erwachsenen aus der Allgemeinbevölkerung in Telemark.
Sekundäre Ziele:
- Identifizieren Sie berufliche Risikofaktoren für obstruktive Atemwegserkrankungen
- Bewerten Sie die Wechselwirkungen zwischen Risikofaktoren und dem Einzelnen
- Übertragen Sie relevantes Wissen und Ratschläge zu präventiven und gesundheitsfördernden Maßnahmen an Einzelpersonen, medizinisches Fachpersonal und Behörden.
Forschungsprobleme/Fragen (F):
F1 Was sind die neu auftretenden berufsbedingten Risikofaktoren für die Gesundheit der Atemwege? F2 Welche sozialen Ungleichheit/sozioökonomischen Faktoren sind vorhersagend für Atemwegserkrankungen? F3 Wie entwickelt sich die HRQoL im Laufe der Zeit? F4: Interagieren Risikofaktoren und wie hängen sie mit dem Einzelnen zusammen? F5 Wie hoch ist das bevölkerungsbezogene Risiko (PAR) für die identifizierten Risikofaktoren und was sind die Schlüsselfaktoren für eine bessere Prävention und Förderung der Atemwegsgesundheit?
Auswahl der Methoden/Arbeitspakete (WP) und Ansätze (A):
WP I Berufsbedingte Risikofaktoren Q1 Neue berufliche Ursachen und Risikofaktoren für Atemwegserkrankungen und deren Exazerbation
- A1.1 Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen der Selbsteinschätzung berufsbedingter Exposition und dem Neuauftreten und der Verschlimmerung von Atemwegssymptomen und -erkrankungen
- A1.2 Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Job-Exposition-Matrix-Daten (JEM) und dem Neuauftreten und der Verschlimmerung von Atemwegssymptomen und -erkrankungen
WP II Individuelle Risikofaktoren Q2 Risikofaktoren für soziale Ungleichheit bei der Atemwegsgesundheit
• A2.1 Bewertung des Zusammenhangs zwischen soziodemografischen Variablen (Geschlecht, Alter, Bildung, Beruf und Einkommen) und der Gesundheit der Atemwege
WP III Komplexe Wechselwirkungen Q3 Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit.
- A3.1 Einfluss der Atemwegsgesundheit und der Krankheitsentstehung und -behandlung auf die HRQoL-Entwicklung Q4 Wechselwirkungen zwischen Risikofaktoren und dem Einzelnen
- A4.1 Identifizieren Sie Wechselwirkungen zwischen Risikofaktoren und dem Einzelnen mithilfe fortschrittlicher mathematischer Modellierung. Q5 Das bevölkerungsbezogene Risiko (PAR) für identifizierte Risikofaktoren und Schlüsselfaktoren für eine bessere Prävention und Förderung der Atemwegsgesundheit
- A5.1 Berechnen Sie PAR für die in WP1-3 identifizierten Risikofaktoren einzeln und kombiniert
- A5.2 Schätzen Sie auf der Grundlage von PAR Schlüsselfaktoren für die Prävention und deren Kosten ab
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telemark
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Skien, Telemark, Norwegen, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Forscher sammelten im Jahr 2013 Daten zu Atemwegsbeschwerden und ärztlich diagnostiziertem Asthma bei 16.099 Einwohnern des Telemark County (die Querschnitts-Basisstudie mit dem Namen „Telemark-Studie I“). Eine Zufallsstichprobe aus der Basisstudie mit etwa 650 Asthmafällen und 650 Kontrollpersonen wurden im Rahmen einer Fall-Kontroll-Studie im Jahr 2014–15 zur Teilnahme an einer medizinischen Untersuchung eingeladen.
Die fünfjährige Nachuntersuchung der Basisstudie (Telemark-Studie II) wurde 2018 durchgeführt und umfasste 13.500 Probanden. Die Nachverfolgung der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie begann im September 2018 und läuft noch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Arzt diagnostizierte Asthma
- Kontrollen ohne ärztlich diagnostiziertes Asthma
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Asthma und der Zusammenhang mit spezifischen beruflichen und umweltbedingten Belastungen sowie Komorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz und Assoziationen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren für das Auftreten von Asthmasymptomen bei Personen mit Asthmasymptomen, aber ohne Asthmadiagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wahrscheinlichkeit
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5 Jahre
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Unterschiede in der Lungenfunktion, FeNO und Entzündungsmarkern im Blut bei Asthmapatienten und der Zusammenhang dieser Veränderungen mit spezifischen beruflichen und umweltbedingten Expositionen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lungenfunktionsindizes, Serumspiegel im Blut
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1665
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