- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02073708
En befolkningsbaseret undersøgelse af astma i Telemark-regionen i Norge
Luftvejstilstande pålægger individet og samfundet en enorm byrde. Ifølge WHO World Health Report 2000 tegner de fem største luftvejssygdomme - herunder astma og KOL - sig for 17 % af alle dødsfald og 13 % af alle handicaptilpassede leveår (DALY). Obstruktive lungesygdomme er blandt de mest almindelige kroniske sygdomme i arbejdsdygtige befolkninger, der påvirker ~40 millioner individer i Europa. Den største økonomiske byrde af luftvejssygdomme på sundhedsydelser og tabt produktion i EU skyldes KOL og astma med henholdsvis omkring 20 milliarder euro til sundhedspleje og 25 milliarder euro og 15 milliarder euro for tabt produktion.
For Norge er der ingen skøn over astmaprævalensen for landet som helhed, men 80/1000 kvinder og 55/1000 mænd brugte astmamedicin i 2013 ifølge det nationale receptregister. Estimeret årlige dødsfald i Norge på grund af KOL var 4070 i 2015, hvilket er 30 % højere end for lungekræft. Desværre er en betydelig del af patienterne stadig vanskelige at behandle. Dette understreger behovet for bedre primær forebyggelse og mere viden om årsager og forværrende faktorer.
Flere risikofaktorer for kroniske luftvejssygdomme er identificeret, de vigtigste tobaksrøg, tæt fulgt af luftforurening og erhvervsmæssig eksponering. Men ifølge de seneste anmeldelser er der en mangel på forståelse af miljømæssige risikofaktorer og mekanismer for, hvordan disse påvirker respiratorisk sundhed, betydningen af biologiske markører og komorbiditet og af socioøkonomiske risikofaktorer. Desuden er der behov for vurdering af samspil mellem risikofaktorer og mellem individ og miljø.
Telemark har en høj andel af håndværks- og industriarbejdere, der giver eksponeringskontraster. Desuden er brugen af medicin mod luftvejssygdomme og sygefraværet højere i Telemark end andre steder i Norge. Desuden har amtet en høj grad af invaliditet. Der er tidligere undersøgelser fra andre dele af Norge, som har estimeret forekomsten af luftvejssygdomme og givet værdifuld viden om nogle risikofaktorer. Disse undersøgelser bruger dog grove mål for selvrapporteret eksponering og giver ikke tilstrækkelig information om, hvordan man målretter intervention og implementerer effektiv forebyggelse. I modsætning til Telemark-undersøgelsen har disse undersøgelser ikke inkluderet registerdata eller avanceret modellering af miljøeksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser og valg af metoder:
Primært mål:
At identificere forebyggende og sundhedsfremmende tiltag for obstruktiv luftvejssygdom i en 5-års opfølgning af voksne fra den generelle befolkning i Telemark.
Sekundære mål:
- Identificer erhvervsmæssige risikofaktorer for obstruktiv luftvejssygdom
- Vurder interaktioner mellem risikofaktorer og individet
- Overføre relevant viden og rådgivning om forebyggende og sundhedsfremmende tiltag til enkeltpersoner, sundhedspersonale og myndigheder.
Forskningsproblemer/spørgsmål (Q):
Q1 Hvad er de nye erhvervsmæssige risikofaktorer for respiratorisk sundhed? Q2 Hvad er de sociale uligheder/socioøkonomiske faktorer, der forudsiger luftvejssygdomme? Q3 Hvordan udvikler HRQoL sig over tid? Q4 Samvirker risikofaktorer, og hvordan forholder de sig til individet? Q5 Hvad er den befolkningstilskrivelige risiko (PAR) for de identificerede risikofaktorer, og hvad er nøglefaktorerne for bedre forebyggelse og respiratorisk sundhedsfremme?
Valg af metoder/arbejdspakker (WP) og tilgange (A):
WP I Erhvervsmæssige risikofaktorer Q1 Nye erhvervsmæssige årsager og risikofaktorer for luftvejssygdomme og eksacerbation
- A1.1 Vurder sammenhænge mellem selvrapportering af erhvervsmæssig eksponering og nyopstået og forværring af luftvejssymptomer og sygdomme
- A1.2 Vurder sammenhænge mellem jobeksponeringsmatrixdata (JEM) og nyopstået og forværring af luftvejssymptomer og sygdomme
WP II Individuelle risikofaktorer Q2 Risikofaktorer for social ulighed i respiratorisk sundhed
• A2.1 Vurdering af sammenhængen mellem sociodemografiske variabler (køn, alder, uddannelse, erhverv og indkomst) og åndedrætssundhed
WP III Komplekse interaktioner Q3 Sundhedsrelateret livskvalitetsudvikling over tid.
- A3.1 Indvirkning af respiratorisk sundhed og sygdomsudvikling og behandling på HRQoL-udvikling Q4 Interaktioner mellem risikofaktorer og individet
- A4.1 Identificer interaktioner mellem risikofaktorer og individet ved at bruge avanceret matematisk modellering. Spørgsmål 5 Den befolkningstilskrivelige risiko (PAR) for identificerede risikofaktorer og nøglefaktorer for bedre forebyggelse og respiratorisk sundhedsfremme
- A5.1 Beregn PAR for risikofaktorer identificeret i WP1-3 separat og kombineret
- A5.2 Baseret på PAR, estimer nøglefaktorer for forebyggelse og deres omkostninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskerne indsamlede data i 2013 om luftvejssymptomer og lægediagnosticeret astma fra 16.099 indbyggere i Telemark Amt (det tværsnitlige basislinjestudie kaldet The Telemark-studie I). En tilfældig stikprøve fra baseline-undersøgelsen af cirka 650 astmatilfælde og 650 kontroller blev bedt om at deltage i en lægeundersøgelse i et case-kontrolstudie i 2014-15.
Den femårige opfølgning af baseline-undersøgelsen (The Telemark-studie II) blev udført i 2018 og omfattede 13500 forsøgspersoner. Opfølgningen af det indlejrede case-kontrolstudie startede i september 2018 og er i gang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge diagnosticeret astma
- Kontroller uden lægediagnosticeret astma
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af astma og forbindelsen til specifikke erhvervsmæssige og miljømæssige eksponeringer og komorbiditet
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst og associationer
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for forekomsten af astmasymptomer hos personer med astmasymptomer, men ingen astmadiagnose
Tidsramme: Fem år
|
Oddsforhold
|
Fem år
|
|
Forskelle i lungefunktion, FeNO og inflammatoriske markører i blod hos astmapatienter og sammenhængen mellem disse ændringer og specifikke erhvervsmæssige og miljømæssige eksponeringer.
Tidsramme: Fem år
|
Lungefunktionsindeks, serumniveauer i blod
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet