- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073708
Uma investigação baseada na população de asma na região de Telemark da Noruega
As condições respiratórias impõem um enorme fardo ao indivíduo e à sociedade. De acordo com o Relatório de Saúde Mundial de 2000 da OMS, as cinco principais doenças respiratórias - incluindo asma e DPOC - representam 17% de todas as mortes e 13% de todos os Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs). As doenças pulmonares obstrutivas estão entre as doenças crônicas mais comuns em populações em idade ativa, afetando cerca de 40 milhões de indivíduos na Europa. O maior peso económico das doenças respiratórias nos serviços de saúde e perda de produção na UE deve-se à DPOC e à asma, com cerca de 20 mil milhões de euros cada para cuidados de saúde e 25 mil milhões de euros e 15 mil milhões de euros, respetivamente, para produção perdida.
Para a Noruega, não há estimativas de prevalência de asma para o país como um todo, mas 80/1.000 mulheres e 55/1.000 homens usaram medicamentos para asma em 2013, de acordo com o registro nacional de prescrições. As mortes anuais estimadas na Noruega devido à DPOC foram de 4.070 em 2015, o que é 30% maior do que para o câncer de pulmão. Infelizmente, uma proporção substancial de pacientes ainda é difícil de tratar. Isso destaca a necessidade de uma melhor prevenção primária e mais conhecimento sobre as causas e os fatores de exacerbação.
Vários fatores de risco para doenças respiratórias crônicas são identificados, sendo o mais importante o fumo do tabaco, seguido de perto pela poluição do ar e exposição ocupacional. No entanto, de acordo com revisões recentes, há uma falta de compreensão sobre os fatores de risco ambientais e os mecanismos de como eles afetam a saúde respiratória, a importância dos marcadores biológicos e comorbidades e dos fatores de risco socioeconômicos. Além disso, há necessidade de avaliação das interações entre os fatores de risco e entre o indivíduo e o ambiente.
A Telemark tem uma alta proporção de trabalhadores artesanais e industriais que fornecem contrastes de exposição. Além disso, o uso de medicamentos contra doenças respiratórias e a taxa de licença médica são maiores em Telemark do que em qualquer outro lugar da Noruega. Além disso, o município tem uma alta taxa de deficiência. Existem estudos anteriores de outras partes da Noruega, que estimaram a ocorrência de doenças respiratórias e forneceram conhecimentos valiosos sobre alguns fatores de risco. No entanto, esses estudos usam medidas brutas de exposição autorrelatada e não fornecem informações suficientes sobre como direcionar a intervenção e implementar uma prevenção eficaz. Em contraste com o estudo da Telemark, esses estudos não incluíram dados de registro ou modelagem avançada de exposição ambiental.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipóteses e escolha de métodos:
Objetivo primário:
Identificar medidas preventivas e de promoção da saúde para doenças respiratórias obstrutivas em um acompanhamento de 5 anos de adultos da população em geral em Telemark.
Objetivos secundários:
- Identificar fatores de risco ocupacionais para doenças respiratórias obstrutivas
- Avalie as interações entre os fatores de risco e o indivíduo
- Transferir conhecimentos e conselhos relevantes sobre medidas preventivas e de promoção da saúde a indivíduos, profissionais de saúde e autoridades.
Problemas/perguntas de pesquisa (Q):
Q1 Quais são os fatores de risco ocupacionais emergentes para a saúde respiratória? Q2 Quais são as desigualdades sociais/fatores socioeconômicos que predizem doenças respiratórias? Q3 Como a HRQoL se desenvolve ao longo do tempo? Q4 Os fatores de risco interagem e como eles se relacionam com o indivíduo? Q5 Qual é o risco atribuível à população (PAR) para os fatores de risco identificados e quais são os fatores-chave para uma melhor prevenção e promoção da saúde respiratória?
Escolha de métodos/pacotes de trabalho (WP) e abordagens (A):
WP I Fatores de risco ocupacionais Q1 Causas ocupacionais emergentes e fatores de risco para doenças respiratórias e exacerbação
- A1.1 Avaliar as associações entre o autorrelato de exposição ocupacional e o aparecimento e exacerbação de sintomas e doenças respiratórias
- A1.2 Avaliar as associações entre os dados da matriz de exposição no trabalho (JEM) e o início recente e a exacerbação de sintomas e doenças respiratórias
WP II Fatores de risco individuais Q2 Fatores de risco para desigualdade social em saúde respiratória
• A2.1 Avaliação da associação entre variáveis sociodemográficas (sexo, idade, escolaridade, ocupação e renda) e saúde respiratória
WP III Interações complexas Q3 Desenvolvimento da qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo.
- A3.1 Impacto da saúde respiratória e do desenvolvimento e tratamento da doença no desenvolvimento da QVRS Q4 Interações entre os fatores de risco e o indivíduo
- A4.1 Identificar interações entre fatores de risco e o indivíduo usando modelagem matemática avançada Q5 O risco atribuível populacional (PAR) para fatores de risco identificados e fatores-chave para melhor prevenção e promoção da saúde respiratória
- A5.1 Calcular PAR para fatores de risco identificados em WP1-3 separadamente e combinados
- A5.2 Com base no PAR, estime os principais fatores para prevenção e seu custo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telemark
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Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pesquisadores coletaram dados em 2013 sobre sintomas respiratórios e diagnóstico médico de asma de 16.099 habitantes do Condado de Telemark (o estudo de linha de base transversal chamado The Telemark-study I). Uma amostra aleatória do estudo inicial de aproximadamente 650 casos de asma e 650 controles foi convidada a participar de um exame médico em um estudo de caso-controle em 2014-15.
O acompanhamento de cinco anos do estudo de linha de base (The Telemark-study II) foi realizado em 2018 e incluiu 13.500 indivíduos. O acompanhamento do estudo de caso-controle aninhado começou em setembro de 2018 e está em andamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico
- Controles sem diagnóstico médico de asma
Critério de exclusão:
- incapacidade de preencher o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de asma e a associação a exposições ocupacionais e ambientais específicas e comorbidade
Prazo: Cinco anos
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Incidência e associações
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para a ocorrência de sintomas de asma em indivíduos com sintomas de asma, mas sem diagnóstico de asma
Prazo: Cinco anos
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Razão de probabilidade
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Cinco anos
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Diferenças na função pulmonar, FeNO e marcadores inflamatórios no sangue em pacientes com asma e a associação dessas alterações a exposições ocupacionais e ambientais específicas.
Prazo: Cinco anos
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Índices de função pulmonar, níveis séricos no sangue
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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