- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02073708
Az asztma lakossági alapú vizsgálata Norvégia Telemark régiójában
A légúti állapotok óriási terhet rónak az egyénre és a társadalomra. A WHO 2000. évi egészségügyi világjelentése szerint az öt leggyakoribb légúti betegség – beleértve az asztmát és a COPD-t – az összes halálozás 17%-áért és a fogyatékossághoz igazított életévek (DALY) 13%-áért felelős. Az obstruktív tüdőbetegségek a munkaképes korú népesség leggyakoribb krónikus betegségei közé tartoznak, amelyek körülbelül 40 millió embert érintenek Európában. A légúti megbetegedések egészségügyi szolgáltatásokra és a kieső termelésre háruló legnagyobb gazdasági terhet az EU-ban a COPD és az asztma okozza, egyenként körülbelül 20 milliárd eurót az egészségügyben, illetve 25 milliárd eurót, illetve 15 milliárd eurót a termeléskiesésért.
Norvégia esetében az ország egészére vonatkozóan nincs becslés az asztma prevalenciájáról, de a nemzeti felírási nyilvántartás szerint 2013-ban 80/1000 nő és 55/1000 férfi használt asztma elleni gyógyszert. Norvégiában a COPD miatti éves halálozások száma 4070 volt 2015-ben, ami 30%-kal magasabb, mint a tüdőrák esetében. Sajnos a betegek jelentős része még mindig nehezen kezelhető. Ez aláhúzza a jobb elsődleges megelőzés, valamint az okokkal és súlyosbító tényezőkkel kapcsolatos ismeretek bővítésének szükségességét.
A krónikus légúti megbetegedések számos kockázati tényezőjét azonosították, a legfontosabb a dohányfüst, amelyet szorosan követ a levegőszennyezés és a foglalkozási expozíció. A közelmúltbeli áttekintések szerint azonban hiányzik a megértés a környezeti kockázati tényezőkről és ezeknek a légúti egészségre gyakorolt hatásának mechanizmusáról, a biológiai markerek és a komorbiditás fontosságáról, valamint a társadalmi-gazdasági kockázati tényezőkről. Ezenkívül szükség van a kockázati tényezők, valamint az egyén és a környezet közötti kölcsönhatások értékelésére.
A Telemarkban magas a kézműves és ipari munkások aránya, akik kontrasztot biztosítanak az expozíciónak. Emellett Telemarkban magasabb a légúti betegségek elleni gyógyszerhasználat és a betegszabadság aránya, mint máshol Norvégiában. Ráadásul a megyében magas a rokkantsági arány. Vannak korábbi tanulmányok Norvégia más részeiből, amelyek megbecsülték a légúti megbetegedések előfordulását, és értékes ismeretekkel szolgáltak egyes kockázati tényezőkről. Ezek a tanulmányok azonban durva méréseket alkalmaznak a saját maguk által bejelentett expozícióra vonatkozóan, és nem adnak elegendő információt a beavatkozás célzott és hatékony megelőzési módjáról. A Telemark-tanulmánnyal ellentétben ezek a tanulmányok nem tartalmaztak regiszteradatokat vagy fejlett környezeti expozíciós modellezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézisek és módszerválasztás:
Az elsődleges célkítűzés:
Az obstruktív légúti megbetegedésekre vonatkozó megelőző és egészségfejlesztő intézkedések meghatározása a Telemark általános lakosságának felnőttek 5 éves követése során.
Másodlagos célok:
- Az obstruktív légúti betegségek foglalkozási kockázati tényezőinek azonosítása
- Értékelje a kockázati tényezők és az egyén közötti kölcsönhatásokat
- A megelőző és egészségfejlesztési intézkedésekkel kapcsolatos releváns ismeretek és tanácsok átadása egyéneknek, egészségügyi szakembereknek és hatóságoknak.
Kutatási problémák/kérdések (K):
Q1 Melyek a légúti egészséggel kapcsolatos újonnan felmerülő foglalkozási kockázati tényezők? Q2 Milyen társadalmi egyenlőtlenségek/társadalmi-gazdasági tényezők vetítik előre a légúti betegségeket? Q3 Hogyan alakul a HRQoL idővel? 4. kérdés: kölcsönhatásba lépnek-e a kockázati tényezők, és hogyan kapcsolódnak az egyénhez? Q5 Mekkora a populációnak tulajdonítható kockázat (PAR) az azonosított kockázati tényezők tekintetében, és melyek a jobb megelőzés és légúti egészségfejlesztés kulcstényezői?
Választható módszerek/munkacsomagok (WP) és megközelítések (A):
WP I Foglalkozási kockázati tényezők Q1 Új foglalkozási okok és kockázati tényezők a légúti megbetegedések és exacerbáció szempontjából
- A1.1 A foglalkozási expozíció önbevallása és a légúti tünetek és betegségek újonnan kialakulása és súlyosbodása közötti összefüggések felmérése
- A1.2 A munkahelyi expozíciós mátrix adatok (JEM) és a légúti tünetek és betegségek újonnan fellépő és súlyosbodása közötti összefüggések felmérése
WP II Egyéni kockázati tényezők Q2 A társadalmi egyenlőtlenség kockázati tényezői a légúti egészségben
• A2.1 A szocio-demográfiai változók (nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkozás és jövedelem) és a légúti egészség kapcsolatának értékelése
WP III Komplex interakciók Q3 Az egészséggel kapcsolatos életminőség fejlődése az idő múlásával.
- A3.1 A légúti egészség és a betegségek kialakulásának és kezelésének hatása a HRQoL alakulására Q4 A kockázati tényezők és az egyén közötti kölcsönhatások
- A4.1 A kockázati tényezők és az egyén közötti kölcsönhatások azonosítása fejlett matematikai modellezés segítségével. Q5 A populációnak tulajdonítható kockázat (PAR) az azonosított kockázati tényezők és a jobb megelőzés és a légúti egészségfejlesztés kulcstényezői számára
- A5.1 A WP1-3-ban azonosított kockázati tényezők PAR-jának kiszámítása külön-külön és kombinálva
- A5.2 A PAR alapján becsülje meg a megelőzés kulcstényezőit és azok költségeit
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norvégia, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatók 2013-ban adatokat gyűjtöttek a légúti tünetekről és az orvos által diagnosztizált asztmáról Telemark megye 16 099 lakosától (a Telemark-study I elnevezésű keresztmetszeti alapvizsgálat). A körülbelül 650 asztmás esetből és 650 kontrollból álló kiindulási vizsgálatból véletlenszerűen kiválasztott mintát kértek fel egy orvosi vizsgálaton való részvételre egy eset-kontroll vizsgálatban 2014-15-ben.
Az alapvizsgálat (The Telemark-study II) ötéves követésére 2018-ban került sor, és 13500 alany vett részt benne. A beágyazott eset-kontroll vizsgálat nyomon követése 2018 szeptemberében kezdődött, és jelenleg is tart.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos asztmát állapított meg
- Kontrollok orvos által diagnosztizált asztma nélkül
Kizárási kritériumok:
- képtelenség kitölteni a kérdőívet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma előfordulása és az egyes foglalkozási és környezeti expozíciókkal és társbetegségekkel való összefüggés
Időkeret: Öt év
|
Előfordulás és asszociációk
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás tünetek előfordulásának kockázati tényezői azoknál az alanyoknál, akiknek asztmás tünetei vannak, de nem diagnosztizálták az asztmát
Időkeret: Öt év
|
Esélyhányados
|
Öt év
|
|
Különbségek a tüdőfunkcióban, a FeNO-ban és a gyulladásos markerekben asztmás betegek vérében, valamint ezeknek a változásoknak az összefüggése a specifikus foglalkozási és környezeti expozíciókkal.
Időkeret: Öt év
|
Tüdőfunkciós indexek, szérumszintek a vérben
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1665
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .