- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02073708
Un'indagine sull'asma basata sulla popolazione nella regione del Telemark in Norvegia
Le condizioni respiratorie impongono un onere enorme all'individuo e alla società. Secondo il World Health Report 2000 dell'OMS, le prime cinque malattie respiratorie, tra cui l'asma e la BPCO, rappresentano il 17% di tutti i decessi e il 13% di tutti gli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY). Le malattie polmonari ostruttive sono tra le malattie croniche più comuni nelle popolazioni in età lavorativa e colpiscono circa 40 milioni di individui in Europa. Il maggior onere economico delle malattie respiratorie sui servizi sanitari e la perdita di produzione nell'UE è dovuto alla BPCO e all'asma, con circa 20 miliardi di euro ciascuno per l'assistenza sanitaria e 25 miliardi di euro e 15 miliardi di euro, rispettivamente, per la perdita di produzione.
Per la Norvegia, non ci sono stime della prevalenza dell'asma per il paese nel suo complesso, ma 80/1000 donne e 55/1000 uomini hanno usato farmaci per l'asma nel 2013 secondo il registro nazionale delle prescrizioni. I decessi annuali stimati in Norvegia dovuti alla BPCO sono stati 4070 nel 2015, il 30% in più rispetto al cancro del polmone. Sfortunatamente, una percentuale considerevole di pazienti è ancora difficile da curare. Ciò sottolinea la necessità di una migliore prevenzione primaria e di una maggiore conoscenza delle cause e dei fattori aggravanti.
Vengono identificati diversi fattori di rischio per le malattie respiratorie croniche, primo fra tutti il fumo di tabacco, seguito da vicino dall'inquinamento atmosferico e dall'esposizione professionale. Tuttavia, secondo recenti revisioni vi è una mancanza di comprensione per quanto riguarda i fattori di rischio ambientale e i meccanismi di come questi influenzano la salute respiratoria, l'importanza dei marcatori biologici e della comorbilità e dei fattori di rischio socioeconomici. Inoltre, è necessario valutare le interazioni tra i fattori di rischio e tra l'individuo e l'ambiente.
Telemark ha un'alta percentuale di lavoratori artigianali e industriali che forniscono contrasti di esposizione. Inoltre, l'uso di farmaci contro le malattie respiratorie e il tasso di assenze per malattia sono più alti nel Telemark che altrove in Norvegia. Inoltre, la contea ha un alto tasso di disabilità. Esistono studi precedenti in altre parti della Norvegia, che hanno stimato l'insorgenza di malattie respiratorie e fornito preziose conoscenze su alcuni fattori di rischio. Tuttavia, questi studi utilizzano misure grezze dell'esposizione auto-riportata e non forniscono informazioni sufficienti su come indirizzare l'intervento e attuare una prevenzione efficace. Contrariamente allo studio Telemark, questi studi non hanno incluso dati di registro o modelli avanzati di esposizione ambientale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi e scelta dei metodi:
Obiettivo primario:
Identificare misure preventive e di promozione della salute per le malattie respiratorie ostruttive in un follow-up di 5 anni di adulti della popolazione generale nel Telemark.
Obiettivi secondari:
- Identificare i fattori di rischio occupazionale per le malattie respiratorie ostruttive
- Valutare le interazioni tra i fattori di rischio e l'individuo
- Trasferire conoscenze e consigli pertinenti in materia di misure preventive e di promozione della salute a individui, operatori sanitari e autorità.
Problemi/domande di ricerca (Q):
Q1 Quali sono i fattori di rischio professionali emergenti per la salute respiratoria? Q2 Quali sono i fattori di disuguaglianza sociale/socioeconomici che predicono le malattie respiratorie? Q3 Come si sviluppa la HRQoL nel tempo? Q4 I fattori di rischio interagiscono e come si relazionano con l'individuo? D5 Qual è il rischio attribuibile alla popolazione (PAR) per i fattori di rischio identificati e quali sono i fattori chiave per una migliore prevenzione e promozione della salute respiratoria?
Scelta dei metodi/pacchetti di lavoro (WP) e approcci (A):
WP I Fattori di rischio occupazionale Q1 Cause occupazionali emergenti e fattori di rischio per malattie respiratorie e riacutizzazioni
- A1.1 Valutare le associazioni tra auto-segnalazione di esposizione professionale e nuova insorgenza ed esacerbazione di sintomi e malattie respiratorie
- A1.2 Valutare le associazioni tra i dati della matrice di esposizione lavorativa (JEM) e la nuova insorgenza e l'esacerbazione di sintomi e malattie respiratorie
WP II Fattori di rischio individuali Q2 Fattori di rischio per la disuguaglianza sociale nella salute respiratoria
• A2.1 Valutazione dell'associazione tra variabili socio-demografiche (sesso, età, istruzione, occupazione e reddito) e salute respiratoria
WP III Interazioni complesse Q3 Sviluppo della qualità della vita correlata alla salute nel tempo.
- A3.1 Impatto della salute respiratoria e dello sviluppo e del trattamento della malattia sullo sviluppo della HRQoL Q4 Interazioni tra i fattori di rischio e l'individuo
- A4.1 Identificare le interazioni tra i fattori di rischio e l'individuo utilizzando modelli matematici avanzati Q5 Il rischio attribuibile alla popolazione (PAR) per fattori di rischio identificati e fattori chiave per una migliore prevenzione e promozione della salute respiratoria
- A5.1 Calcolare il PAR per i fattori di rischio identificati nel WP1-3 separatamente e combinati
- A5.2 Sulla base della PAR, stimare i fattori chiave per la prevenzione e il loro costo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telemark
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Skien, Telemark, Norvegia, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I ricercatori hanno raccolto dati nel 2013 sui sintomi respiratori e l'asma diagnosticato dal medico da 16.099 abitanti della contea di Telemark (lo studio di riferimento trasversale chiamato The Telemark-study I). A un campione casuale dallo studio di riferimento di circa 650 casi di asma e 650 controlli è stato chiesto di prendere parte a una visita medica in uno studio caso-controllo nel 2014-15.
Il follow-up quinquennale dello studio di riferimento (The Telemark-study II) è stato eseguito nel 2018 e ha incluso 13500 soggetti. Il follow-up dello studio caso-controllo nidificato è iniziato a settembre 2018 ed è tuttora in corso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato l'asma
- Controlli senza asma diagnosticato dal medico
Criteri di esclusione:
- impossibilità di compilare il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'insorgenza di asma e l'associazione a specifiche esposizioni occupazionali e ambientali e comorbilità
Lasso di tempo: Cinque anni
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Incidenza e associazioni
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per l'insorgenza di sintomi asmatici in soggetti con sintomi asmatici ma senza diagnosi di asma
Lasso di tempo: Cinque anni
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Rapporto di probabilità
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Cinque anni
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Differenze nella funzione polmonare, FeNO e marcatori infiammatori nel sangue nei pazienti asmatici e l'associazione di questi cambiamenti a specifiche esposizioni professionali e ambientali.
Lasso di tempo: Cinque anni
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Indici di funzionalità polmonare, livelli sierici nel sangue
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
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- 1665
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