- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073708
Väestöpohjainen astmatutkimus Telemarkin alueella Norjassa
Hengityssairaudet aiheuttavat valtavan taakan yksilölle ja yhteiskunnalle. WHO:n World Health Report 2000 -raportin mukaan viisi yleisintä hengitystiesairautta - mukaan lukien astma ja keuhkoahtaumatauti - aiheuttavat 17 prosenttia kaikista kuolemista ja 13 prosenttia kaikista vammaisuuteen mukautuneista elinvuosista (DALY). Obstruktiiviset keuhkosairaudet ovat työikäisen väestön yleisimpiä kroonisia sairauksia, joista kärsii noin 40 miljoonaa ihmistä Euroopassa. Hengitystiesairauksien suurin taloudellinen taakka terveydenhuoltopalveluille ja tuotannon menetyksille EU:ssa johtuu keuhkoahtaumatautista ja astmasta, joista kumpikin on noin 20 miljardia euroa terveydenhuoltoon ja vastaavasti 25 miljardia euroa ja 15 miljardia euroa tuotannon menetyksestä.
Norjan osalta astman esiintyvyydestä ei ole arvioita koko maan osalta, mutta 80/1000 naista ja 55/1000 miestä käytti astmalääkitystä vuonna 2013 kansallisen reseptirekisterin mukaan. Norjassa keuhkoahtaumatautiin kuolleiden vuosittaisten arvioiden mukaan oli 4070 vuonna 2015, mikä on 30 % enemmän kuin keuhkosyöpään. Valitettavasti suuri osa potilaista on edelleen vaikeasti hoidettavissa. Tämä korostaa paremman primaarisen ehkäisyn ja syiden ja pahentavien tekijöiden tuntemisen tarvetta.
Kroonisille hengitystiesairauksille tunnistetaan useita riskitekijöitä, joista tärkein on tupakansavu, jota seuraa tiiviisti ilmansaasteet ja työperäinen altistuminen. Viimeaikaisten selvitysten mukaan ympäristöriskitekijöistä ja mekanismeista, miten ne vaikuttavat hengitysteiden terveyteen, biologisten merkkiaineiden ja komorbiditeettien merkityksestä sekä sosioekonomisista riskitekijöistä ei kuitenkaan ole ymmärrystä. Lisäksi on tarpeen arvioida riskitekijöiden sekä yksilön ja ympäristön välisiä vuorovaikutuksia.
Telemarkissa on suuri osuus käsityö- ja teollisuustyöntekijöitä, jotka tarjoavat altistumiskontrastit. Lisäksi hengityselinsairauksien lääkkeiden käyttö ja sairauspoissaolot ovat Telemarkissa korkeammat kuin muualla Norjassa. Lisäksi kunnassa on korkea työkyvyttömyysaste. Muualta Norjasta on aiempia tutkimuksia, joissa on arvioitu hengityselinsairauksien esiintymistä ja saatu arvokasta tietoa joistakin riskitekijöistä. Näissä tutkimuksissa käytetään kuitenkin karkeita mittareita itse ilmoittamasta altistumisesta, eivätkä ne anna riittävästi tietoa siitä, miten toimenpiteitä kohdennetaan ja miten tehokas ennaltaehkäisy toteutetaan. Toisin kuin Telemarkin tutkimuksessa, nämä tutkimukset eivät ole sisältäneet rekisteritietoja tai edistyksellistä ympäristöaltistuksen mallintamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja menetelmien valinta:
Ensisijainen tavoite:
Tunnistaa ennaltaehkäiseviä ja terveyttä edistäviä toimenpiteitä obstruktiivista hengitystiesairauksia varten 5 vuoden seurannassa Telemarkin väestöstä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnista ammatilliset riskitekijät obstruktiivisille hengitystiesairauksille
- Arvioi riskitekijöiden ja yksilön välisiä vuorovaikutuksia
- Siirrä asiaankuuluvaa tietoa ja neuvoja ennaltaehkäisevistä ja terveyttä edistävistä toimenpiteistä yksilöille, terveydenhuollon ammattilaisille ja viranomaisille.
Tutkimusongelmat/kysymykset (K):
Q1 Mitkä ovat esiin nousevat työperäiset riskitekijät hengitysteiden terveydelle? Q2 Mitkä ovat sosiaalinen eriarvoisuus/sosioekonomiset tekijät, jotka ennustavat hengitystiesairauksia? Q3 Miten HRQoL kehittyy ajan myötä? Q4 Ovatko riskitekijät vuorovaikutuksessa ja miten ne liittyvät yksilöön? Q5 Mikä on väestöstä johtuva riski (PAR) tunnistetuille riskitekijöille ja mitkä ovat avaintekijät paremman ehkäisyn ja hengityselinten terveyden edistämisen kannalta?
Menetelmien/työpakettien (WP) ja lähestymistapojen valinta (A):
WP I Ammatilliset riskitekijät Q1 Ilmaantuvia ammatillisia syitä ja riskitekijöitä hengityselinten sairauksille ja pahenemiselle
- A1.1 Arvioi työperäisen altistumisen itseraportoinnin ja hengitystieoireiden ja -sairauksien ilmaantumisen ja pahenemisen välisiä yhteyksiä
- A1.2 Arvioi työ-altistumismatriisitietojen (JEM) ja hengitystieoireiden ja -sairauksien uusien ja pahenemisen välisiä yhteyksiä
WP II Yksilölliset riskitekijät Q2 Riskitekijät sosiaaliseen eriarvoisuuteen hengityselinten terveydessä
• A2.1 Sosiodemografisten muuttujien (sukupuoli, ikä, koulutus, ammatti ja tulot) ja hengityselinten terveyden välisen yhteyden arviointi
WP III Monimutkaiset vuorovaikutukset Q3 Terveyteen liittyvä elämänlaadun kehitys ajan mittaan.
- A3.1 Hengityselinten terveyden ja sairauksien kehityksen ja hoidon vaikutus HRQoL:n kehitykseen Q4 Riskitekijöiden ja yksilön väliset vuorovaikutukset
- A4.1 Tunnista riskitekijöiden ja yksilön väliset vuorovaikutukset käyttämällä kehittynyttä matemaattista mallintamista Q5 Väestöön liittyvä riski (PAR) tunnistetuille riskitekijöille ja avaintekijät paremman ehkäisyn ja hengityselinten terveyden edistämisen kannalta
- A5.1 Laske PAR WP1-3:ssa tunnistetuille riskitekijöille erikseen ja yhdistettynä
- A5.2 Arvioi PAR:n perusteella ennaltaehkäisyn avaintekijät ja niiden kustannukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norja, 3710
- Telemark Hospital, dep. of Occupational and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat keräsivät vuonna 2013 tietoa hengitystieoireista ja lääkärin diagnosoimista astmasta 16 099 Telemarkin läänin asukkaalta (poikkileikkausperustutkimus nimeltä The Telemark-study I). Satunnaisotos noin 650 astmatapauksen ja 650 kontrollin perustutkimuksesta pyydettiin osallistumaan lääkärintarkastukseen tapausverrokkitutkimuksessa vuosina 2014-15.
Perustutkimuksen (The Telemark-study II) viiden vuoden seuranta suoritettiin vuonna 2018, ja siihen osallistui 13 500 henkilöä. Sisäkkäisen tapausvertailututkimuksen seuranta aloitettiin syyskuussa 2018 ja jatkuu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman
- Kontrollit ilman lääkärin toteamaa astmaa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman esiintyminen ja yhteys erityisiin työperäisiin ja ympäristöaltistuksiin ja yhteissairauksiin
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Tapaus ja assosiaatiot
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman oireiden esiintymisen riskitekijät henkilöillä, joilla on astmaoireita, mutta joilla ei ole astmadiagnoosia
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kerroinsuhde
|
Viisi vuotta
|
|
Erot keuhkojen toiminnassa, FeNO:ssa ja veren tulehdusmerkkiaineissa astmapotilailla ja näiden muutosten yhteys tiettyyn työperäiseen ja ympäristöaltistukseen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Keuhkojen toimintaindeksit, seerumipitoisuudet veressä
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johny Kongerud, Professor, Oslo University, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Anne Kristin Møller Fell, PhD, Sykehuset Telemark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lillienberg L, Andersson E, Janson C, Dahlman-Hoglund A, Forsberg B, Holm M, Glslason T, Jogi R, Omenaas E, Schlunssen V, Sigsgaard T, Svanes C, Toren K. Occupational exposure and new-onset asthma in a population-based study in Northern Europe (RHINE). Ann Occup Hyg. 2013 May;57(4):482-92. doi: 10.1093/annhyg/mes083. Epub 2012 Dec 1.
- de Vocht F, Zock JP, Kromhout H, Sunyer J, Anto JM, Burney P, Kogevinas M. Comparison of self-reported occupational exposure with a job exposure matrix in an international community-based study on asthma. Am J Ind Med. 2005 May;47(5):434-42. doi: 10.1002/ajim.20154.
- Delclos GL, Gimeno D, Arif AA, Benavides FG, Zock JP. Occupational exposures and asthma in health-care workers: comparison of self-reports with a workplace-specific job exposure matrix. Am J Epidemiol. 2009 Mar 1;169(5):581-7. doi: 10.1093/aje/kwn387. Epub 2009 Jan 6.
- Fell AKM, Svendsen MV, Kim JL, Abrahamsen R, Henneberger PK, Toren K, Blanc PD, Kongerud J. Exposure to second-hand tobacco smoke and respiratory symptoms in non-smoking adults: cross-sectional data from the general population of Telemark, Norway. BMC Public Health. 2018 Jul 6;18(1):843. doi: 10.1186/s12889-018-5771-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .