Observační studie trávy
7. dubna 2015 aktualizováno: Circassia Limited
Observační multicentrická terénní studie k posouzení skóre symptomů a užívání léků na alergii u subjektů s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané trávou
Alergeny travních pylů jsou všeobecně uznávány jako hlavní příčina alergických onemocnění u lidí, včetně astmatu, alergické rýmy, konjunktivitidy a dermatitidy.
Účelem této studie je vyhodnotit příznaky alergie a medikaci alergie u subjektů s rinokonjunktivitidou související s trávou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s rhinokonjunktivitidou vyvolanou Grassem v anamnéze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza středně těžké až těžké rinokonjunktivitidy odpovídající alergii na trávu po dobu nejméně 2 let.
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 70 % předpokládané hodnoty nebo osobního maxima, pokud je k dispozici při screeningové návštěvě.
- Jílek vytrvalý nebo specifický IgE timotejky ≥ 0,35 kU/l, měřeno pomocí ImmunoCAP®.
- Pozitivní kožní vpichový test na alergen jílku vytrvalého nebo timotejky
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní kožní prick test ≥ 5 mm na jakékoli matoucí, koexistující sezónní alergeny, které mohou být přítomny během předsezónního základního stavu a období pylu trav.
- Lékařské záznamy o symptomatické celoroční alergické rýmě a/nebo astmatu nebo pozitivní kožní test ≥ 5 mm v důsledku celoročního alergenu, kterému je subjekt pravidelně vystavován (plísně, roztoči, švábi a zvířecí srst) a kterým se nelze během průběhu studia.
- Předchozí imunoterapeutická léčba jakýmkoli travním alergenem po dobu delší než 1 měsíc během 5 let před screeningem.
- Subjekty, které byly léčeny jakýmikoli netravními licencovanými extrakty z alergenové imunoterapie nebo netravní výzkumnou imunoterapií po dobu delší než 1 měsíc během 1 roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty rinokonjunktivitidy vyvolané trávou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy a použití léků na alergii jako kombinované skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .