- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02075138
Studio osservativo sull'erba
Uno studio osservazionale multicentrico sul campo per valutare i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci per allergie in soggetti con una storia di rinocongiuntivite indotta da erba
Gli allergeni dei pollini di graminacee sono universalmente riconosciuti come una delle principali cause di malattie allergiche nell'uomo, tra cui asma, rinite allergica, congiuntivite e dermatite.
Lo scopo del presente studio è valutare i sintomi di allergia e i farmaci per l'allergia in soggetti con rinocongiuntivite correlata all'erba.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, Chile
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di rinocongiuntivite da moderata a grave compatibile con allergia all'erba da almeno 2 anni.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 70% del valore previsto o record personale se disponibile alla visita di screening.
- IgE specifiche per loietto o fleolo perenne ≥ 0,35 kU/L misurate con ImmunoCAP®.
- Skin prick test positivo all'allergene della segale perenne o della gramigna
Criteri di esclusione:
- Skin prick test positivo ≥ 5 mm a qualsiasi allergene stagionale confondente e coesistente che potrebbe essere presente durante il periodo basale pre-stagionale e il periodo dei pollini di graminacee.
- Cartelle cliniche di rinite allergica perenne sintomatica e/o asma o test cutaneo positivo ≥ 5 mm a causa di un allergene perenne a cui il soggetto è regolarmente esposto (muffe, acari della polvere, scarafaggi e peli di animali) e che non può essere evitato durante la corso dello studio.
- Precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene dell'erba per più di 1 mese entro 5 anni prima dello screening.
- Soggetti che erano stati trattati con qualsiasi estratto di immunoterapia allergenica autorizzata non erba o immunoterapia sperimentale non erba per più di 1 mese entro 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con rinocongiuntivite indotta da erba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite e l'uso di farmaci per l'allergia come punteggio combinato
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG003
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