- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02077153
Nostalgie (NOBITS) (NOBITS)
Projekt Nostalgie Bits
Reminiscenční skupinová terapie je krátká a strukturovaná intervence, která se ukázala jako účinná pro zlepšení pohody u starších dospělých. Reminiscence pomáhá přijmout proces stárnutí tím, že řeší nevyřešené problémy a minulé ztráty; skupinové prostředí posiluje účinnost procesu tím, že starším lidem vrací způsob, jak řídit své dovednosti v širším prostředí a komunikovat s ostatními lidmi. Sdílení vzpomínek posiluje identitu prostřednictvím aktivních úkolů a připravuje jednotlivce na zvládnutí poslední části života. Nicméně vzhledem k reminiscenčním intervencím pro starší populaci jsou zapotřebí kontrolované studie, které přijmou lepší kritéria pro zařazení/vyloučení, standardizovaná opatření a různé podmínky pro porovnávání účinku.
Podle tohoto předpokladu studie představuje návrh randomizované kontrolované studie zaměřené na srovnání skupinové reminiscenční terapie se skupinovou rekreační aktivitou u starší populace. Zahrnuje dvě skupiny přibližně 20 hospitalizovaných seniorů: (1) experimentální skupinu, (2) kontrolní skupinu. Účastníci experimentální skupiny absolvují skupinovou reminiscenční terapii o šesti sezeních, zatímco kontrolní skupina se zúčastní rekreační skupinové diskuse. Mezi designem s opakovanými měřeními budou použity k vyhodnocení změn v self-reported výsledných měření symptomů deprese, sebeúcty, spokojenosti se životem, kvality života napříč výchozí hodnotou, po intervenci a tři měsíce po intervenci.
To, co by vyšetřovatelé chtěli touto studií ukázat, je účinnost skupinové reminiscenční intervence v hospitalizované populaci starších dospělých: zaměření na konkrétní minulé události a jejich opětovné prožití ve skupinovém prostředí může zvýšit sebevědomí a kvalitu život lepší než jednoduchá skupinová diskuse.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je založena na randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé přijmou 40 účastníků, včetně dvou skupin po nejméně 20 hospitalizovaných seniorech: 1) experimentální skupina 2) kontrolní skupina. Účastníci zahrnutí do experimentálního stavu se zúčastní skupinových reminiscenčních terapeutických sezení, zatímco kontrolní skupina se zúčastní skupinových diskusí. Psychometrické výsledky budou sloužit jako kvantitativní závislé proměnné.
Pro oba stavy je plánováno skupinové prostředí pod vedením dvou psychologů. Každé setkání bude trvat 60 minut a zúčastní se ho 6 účastníků. Skutečným prostředím bude dům s pečovatelskou službou: bude k dispozici pohodlný pokoj přístupný i pro vozíčkáře, účastníci budou sedět v kruhu. Je podporováno zapojení každého účastníka ve snaze podnítit diskusi/debatu v pozitivní atmosféře. Osobní kritika, morální soudy nebo politická prohlášení jsou zastaveny.
Následuje podrobný popis protokolu pro experimentální a kontrolní skupinu.
- V experimentálních podmínkách vše začíná a zajišťuje účastníkům, že všechny sdílené vzpomínky se nebudou šířit mimo skupinu. Každé sezení se bude zabývat tématem, připomene konkrétní autobiografické zážitky; budou navrženy v chronologickém pořadí. Účastníkům se doporučuje, aby přinesli fotografie nebo předměty související s minulými tématy: na konci každého setkání je odhaleno následující téma. Výzkumníci mohou také přinést materiály jako podněty k reminiscenci.
- V kontrolním stavu každé setkání nabídne témata k diskuzi převzatá z novin a zpravodajství: propagují se osobní názory a vítáme propojení s každodenním životem účastníků (každodenní aktivity, osobní preference). Hlavním cílem je stimulovat sociální interakci a komunikaci, aniž by se zabývaly osobními událostmi z minulosti nebo soukromými vzpomínkami.
Je plánováno 3měsíční sledování, aby se v průběhu času ověřila účinnost školení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší.
- Hospitalizovaní senioři
Kritéria vyloučení:
- Závažné depresivní příznaky, jak je indikováno minimálním skóre 17 na GDS.
- Kognitivní porucha, jak je indikováno maximálním skóre 21 MMSE, což odpovídá mírné demenci.
- V současné době podstupuje jakoukoli jinou psychologickou léčbu pro zlepšení pohody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Reminescence
V experimentálních podmínkách vše začíná a zajišťuje účastníkům, že všechny sdílené vzpomínky se nebudou šířit mimo skupinu.
Každé sezení se bude zabývat tématem, připomene konkrétní autobiografické zážitky; budou navrženy v chronologickém pořadí.
Účastníkům se doporučuje, aby přinesli fotografie nebo předměty související s minulými tématy: na konci každého setkání je odhaleno následující téma.
Výzkumníci mohou také přinést materiály jako podněty k reminiscenci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová diskuze
V kontrolních podmínkách každé setkání nabídne témata k diskusi převzatá z novin a zpravodajství: jsou propagovány osobní názory a vítáno propojení s každodenním životem účastníků (každodenní aktivity, osobní preference).
Hlavním cílem je stimulovat sociální interakci a komunikaci, aniž by se zabývaly osobními událostmi z minulosti nebo soukromými vzpomínkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz o vlivu reminiscence na psychickou pohodu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reminiscenční funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03A901
- AAL-2009-2-131 (Jiné číslo grantu/financování: Grant/Funding Number: European Union - AAL Joint Programme)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .