- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02077153
Nostalgie Bits (NOBITS) (NOBITS)
Nostalgia Bits-project
Reminiscentiegroepstherapie is een kortdurende en gestructureerde interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor het verbeteren van het welzijn van ouderen. Herinnering helpt het verouderingsproces te accepteren door onopgeloste problemen en verliezen uit het verleden op te lossen; de groepssetting versterkt de effectiviteit van het proces door ouderen een manier terug te geven om hun vaardigheden in een bredere setting te beheren en met andere mensen om te gaan. Het delen van herinneringen versterkt de identiteit door actieve taken, waarbij individuen worden voorbereid op het omgaan met het laatste deel van het leven. Het overwegen van reminiscentie-interventies voor oudere populaties, gecontroleerde onderzoeken met betere inclusie-/uitsluitingscriteria, gestandaardiseerde maatregelen en verschillende voorwaarden voor het vergelijken van het effect zijn echter nodig.
Volgens deze premisse presenteert de proef het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde therapie gericht op het vergelijken van groepsreminiscentietherapie met een groepsrecreatieve activiteit bij een oudere populatie. Het omvat twee groepen van ongeveer 20 in het ziekenhuis opgenomen ouderen: (1) de experimentele groep, (2) de controlegroep. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een groepsreminiscentietherapie van zes sessies, terwijl de controlegroep deelneemt aan een recreatieve groepsdiscussie. Tussenontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt om veranderingen te evalueren in zelfgerapporteerde uitkomstmaten van depressieve symptomen, zelfrespect, tevredenheid met het leven, kwaliteit van leven over de basislijn, na de interventie en drie maanden na de interventie.
Wat de onderzoekers met de huidige studie willen aantonen, is de doeltreffendheid van een groepsreminiscentie-interventie in een gehospitaliseerde populatie van oudere volwassenen: focussen op specifieke gebeurtenissen uit het verleden en deze herbeleven in een groepsomgeving kan het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven beter dan een simpele groepsdiscussie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige proef is gebaseerd op een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers rekruteerden 40 deelnemers, waaronder twee groepen van ten minste 20 gehospitaliseerde ouderen: 1) de experimentele groep 2) de controlegroep. Deelnemers in de experimentele conditie zullen deelnemen aan groepsreminiscentietherapiesessies, terwijl de controlegroep zal deelnemen aan recreatieve groepsdiscussies. Psychometrische uitkomsten zullen dienen als kwantitatieve afhankelijke variabelen.
Voor beide aandoeningen is een groepssetting onder leiding van twee psychologen gepland. Elke bijeenkomst duurt 60 minuten en er zullen 6 deelnemers aan deelnemen. De echte setting zal het rusthuis zijn: er wordt een comfortabele kamer voorzien, ook toegankelijk voor rolstoelen, de deelnemers zitten in een kring. De betrokkenheid van elke deelnemer wordt aangemoedigd, waarbij wordt geprobeerd de discussie/debat in een positieve sfeer te stimuleren. Persoonlijke critici, morele oordelen of politieke uitspraken worden tegengehouden.
Hieronder volgt een beschrijving van het protocol in detail voor de experimentele en de controlegroep.
- In de experimentele toestand begint alles ervoor te zorgen dat de deelnemers niet alle gedeelde herinneringen buiten de groep verspreiden. Elke sessie behandelt een thema, waarbij specifieke autobiografische ervaringen worden opgeroepen; ze worden in chronologische volgorde voorgesteld. Deelnemers worden aangemoedigd om foto's of voorwerpen mee te nemen die verband houden met thema's uit het verleden: aan het einde van elke bijeenkomst wordt het thema van het volgende onthuld. De onderzoekers kunnen ook materialen meebrengen als geheugensteuntjes.
- In de controleconditie biedt elke bijeenkomst gespreksonderwerpen uit kranten en nieuwsuitzendingen: persoonlijke meningen worden gepromoot en koppelingen met het dagelijks leven van deelnemers zijn welkom (dagelijkse activiteiten, persoonlijke voorkeuren). Het belangrijkste doel is om de sociale interactie en de communicatie te stimuleren, zonder persoonlijke gebeurtenissen uit het verleden of privéherinneringen.
Er is een follow-up van 3 maanden gepland om de doeltreffendheid van de training in de loop van de tijd te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder.
- Gehospitaliseerde bejaarden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve symptomen, zoals aangegeven door een minimale score van 17 op GDS.
- Cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een maximale score van 21 van MMSE die overeenkomt met milde dementie.
- Ondergaat momenteel een andere psychologische behandeling om het welzijn te verbeteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsherinnering
In de experimentele toestand begint alles ervoor te zorgen dat de deelnemers niet alle gedeelde herinneringen buiten de groep verspreiden.
Elke sessie behandelt een thema, waarbij specifieke autobiografische ervaringen worden opgeroepen; ze worden in chronologische volgorde voorgesteld.
Deelnemers worden aangemoedigd om foto's of voorwerpen mee te nemen die verband houden met thema's uit het verleden: aan het einde van elke bijeenkomst wordt het thema van het volgende onthuld.
De onderzoekers kunnen ook materialen meebrengen als geheugensteuntjes.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groepsdiscussie
In de controleconditie biedt elke bijeenkomst gespreksonderwerpen uit kranten en nieuwsuitzendingen: persoonlijke meningen worden gepromoot en koppelingen met het dagelijks leven van deelnemers zijn welkom (dagelijkse activiteiten, persoonlijke voorkeuren).
Het belangrijkste doel is om de sociale interactie en de communicatie te stimuleren, zonder persoonlijke gebeurtenissen uit het verleden of privéherinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van reminiscentie-effect op psychisch welzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herinneringsfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03A901
- AAL-2009-2-131 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grant/Funding Number: European Union - AAL Joint Programme)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .