- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077153
Nostalgibiter (NOBITS) (NOBITS)
Nostalgi Bits Project
Reminiscensgruppeterapi er en kort og strukturert intervensjon som har vist seg å være effektiv for å forbedre velvære blant eldre voksne. Reminiscens hjelper til med å akseptere aldringsprosessen ved å løse uløste problemer og tidligere tap; gruppeinnstillingen styrker effektiviteten av prosessen ved å gi tilbake til eldre en måte å administrere ferdighetene sine i en bredere setting og samhandle med andre mennesker. Deling av minner forsterker identiteten gjennom aktive oppgaver, og forbereder individer til å takle den siste delen av livet. Men med tanke på reminissensintervensjoner for eldre populasjoner, er det nødvendig med kontrollerte studier med bedre inklusjons-/eksklusjonskriterier, standardiserte tiltak og ulike betingelser for å sammenligne effekten.
I henhold til denne forutsetningen presenterer studien utformingen av en randomisert kontrollert rettet mot å sammenligne gruppereminiscensterapi med en grupperekreasjonsaktivitet i en eldre befolkning. Den inkluderer to grupper på omtrent 20 sykehusinnlagte eldre: (1) Eksperimentgruppen, (2) Kontrollgruppen. Deltakere som inngår i eksperimentgruppen vil motta en gruppe erindringsterapi på seks økter, mens kontrollgruppen vil delta i en rekreasjonsgruppediskusjon. Mellom design med gjentatte mål vil bli brukt til å evaluere endringer i selvrapporterte utfallsmål av depressive symptomer, selvfølelse, livstilfredshet, livskvalitet på tvers av baseline, post-intervensjon og tre måneder etter intervensjon.
Det etterforskerne ønsker å vise med denne studien er effektiviteten av en gruppe-reminisensintervensjon i en sykehusinnlagt populasjon av eldre voksne: å fokusere på spesifikke tidligere hendelser og gjenoppleve dem i et gruppemiljø kan øke selvtilliten og kvaliteten til livet bedre enn en enkel gruppediskusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne skal rekruttere 40 deltakere, inkludert to grupper på minst 20 sykehusinnlagte eldre: 1) eksperimentgruppen 2) kontrollgruppen. Deltakere som er inkludert i den eksperimentelle tilstanden vil delta i gruppe-reminiscensterapiøkter, mens kontrollgruppen vil delta i rekreasjonsgruppediskusjoner. Psykometriske utfall vil fungere som kvantitative avhengige variabler.
Det er planlagt en gruppesetting ledet av to psykologer for begge tilstandene. Hvert møte vil vare i 60 minutter og 6 deltakere vil delta på det. Den virkelige rammen vil være sykehjemmet: et komfortabelt rom vil bli tilgjengelig, også tilgjengelig for rullestoler, deltakerne vil sitte i sirkel. Det oppmuntres til involvering av hver deltaker, og prøver å stimulere diskusjonen/debatten i en positiv atmosfære. Personlige kritikere, moralske dommer eller politiske uttalelser stoppes.
Følgende, en beskrivelse av protokollen i detaljer for den eksperimentelle og kontrollgruppen.
- I den eksperimentelle tilstanden begynner alt for å sikre deltakerne at alle minnene som deles ikke blir spredt ut av gruppen. Hver økt vil ta for seg et tema, som minner om spesifikke selvbiografiske opplevelser; de vil bli foreslått i kronologisk rekkefølge. Deltakerne oppfordres til å ta med bilder eller gjenstander relatert til tidligere temaer: på slutten av hvert møte avsløres temaet for følgende. Forskerne kan også ta med materialer som pekepinner for erindring.
- I kontrollbetingelsen vil hvert møte tilby temaer for diskusjon hentet fra aviser og nyhetssendinger: personlige meninger fremmes, og koblinger til deltakernes daglige liv er velkomne (hverdagsaktiviteter, personlige preferanser). Hovedmålet er å stimulere det sosiale samspillet og kommunikasjonen, uten å forholde seg til personlige hendelser fra fortiden eller private minner.
3-måneders oppfølging er planlagt for å verifisere effekten av treningen over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre.
- Innlagt eldre
Ekskluderingskriterier:
- Major depressive symptomer, som indikert av en minimumsscore på 17 på GDS.
- Kognitiv svikt, som indikert av en maksimal score på 21 av MMSE som tilsvarer mild demens.
- Mottar for tiden annen psykologisk behandling for å forbedre velvære.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe erindring
I den eksperimentelle tilstanden begynner alt for å sikre deltakerne at alle minnene som deles ikke blir spredt ut av gruppen.
Hver økt vil ta for seg et tema, som minner om spesifikke selvbiografiske opplevelser; de vil bli foreslått i kronologisk rekkefølge.
Deltakerne oppfordres til å ta med bilder eller gjenstander relatert til tidligere temaer: på slutten av hvert møte avsløres temaet for følgende.
Forskerne kan også ta med materialer som pekepinner for erindring.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe diskusjon
I kontrollbetingelsen vil hvert møte tilby temaer for diskusjon hentet fra aviser og nyhetssendinger: personlige meninger fremmes, og koblinger til deltakernes daglige liv er velkomne (hverdagsaktiviteter, personlige preferanser).
Hovedmålet er å stimulere det sosiale samspillet og kommunikasjonen, uten å forholde seg til personlige hendelser fra fortiden eller private minner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på reminiscenseffekt på psykologisk velvære
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reminisensfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03A901
- AAL-2009-2-131 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grant/Funding Number: European Union - AAL Joint Programme)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .