Studie vitaminu A a karbomeru při zklidnění podráždění očního povrchu u pacientů s glaukomem
3. března 2014 aktualizováno: Xiaodong Zhou
Většina pacientů dlouhodobě aplikovaných antiglaukomovými kapkami snáší silné podráždění očního povrchu, které velmi narušuje kvalitu jejich života.
Mnoho studií se zaměřovalo na hledání nových léků pro terapii.
Vyšetřovatelé předpokládali, že umělé slzy obsahující vitamín A nebo karbomer mohou být skvělou náhradou.
Oba dva léky byly běžně používány a již byly testovány na zvířatech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacientů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo s normálním tenzním glaukomem s léčbou analogy prostaglandinu po dobu delší než jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli systémová onemocnění, která mohou způsobit poškození oka;
- předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok;
- historie nošení kontaktních čoček v předchozích 6 měsících;
- aplikace jakýchkoli umělých slz před 3 měsíci;
- alergický na některý z léků, které jsme při vyšetření použili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vitamin A palmitátový oční gel
0,1 % palmitátu vitaminu A; Sinqi, Shenyang, Čína
|
použijte jednu kapku do oka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: karbomerový oční gel
0,2 % Carbomer 940; Bausch & Lomb, Aschheim, Německo
|
použijte jednu kapku do oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hustoty pohárkových buněk spojivky
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v hustotě pohárkových buněk po 6 měsících
|
změna oproti výchozí hodnotě v hustotě pohárkových buněk po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny parametrů slzného filmu u pacientů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v TBUT a Schirmerově testu po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty v TBUT a Schirmerově testu po 6 měsících
|
|
změny očního podráždění u pacientů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre OSDI po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre OSDI po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GlaucomaVitaminA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .