Analgezie pro zavedení intrauterinní antikoncepce
Mepivakain pro úlevu od bolesti při zavádění intrauterinní antikoncepce
Bylo prokázáno, že použití dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), jako jsou implantáty nebo intrauterinní antikoncepce (IUC), snižuje počet opakovaných potratů. LARC mají tu výhodu, že jsou nezávislé na chybách uživatele a jsou považovány za málo používané, zejména mezi mladými jedinci, kde orální metody mají vysokou míru selhání uživatele. IUC je často nedostatečně využívána u mladých žen nebo nullipar kvůli strachu z bolesti při zavádění.
10 ml mepivakainu (10 mg/ml) nebo 10 ml hydrochloridu sodného se vstříkne do děložní dutiny hydrosonografickým katétrem před aplikací tenakula, ale před sondáží a zavedením IUC.
Hypotézou výzkumníků je, že instilace 10 ml (10 mg/ml) mepivakainu hydrosonografickým katetrem před umístěním jakéhokoli nástroje poskytne účinnější úlevu od bolesti než instilace 10 ml placeba (chlorid sodný 9 mg/ml).
Primární cíl: Vyhodnotit rozdíl ve skóre bolesti v době vložení IUC mezi léčenou a kontrolní skupinou.
Vedlejší cíle: Vyhodnotit přijatelnost postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a
- volba IUC pro antikoncepci
- s negativním těhotenským testem
- ochoten zúčastnit se studie po jejím ústním a písemném vysvětlení
Kritéria vyloučení:
- předchozí konizace,
- známá cervikální stenóza,
- známky probíhající genitální infekce,
- známá abnormalita dělohy,
- jakýkoli stav vedoucí k poruchám krvácení nebo kontraindikace k lokálnímu anestetiku bude vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepivakain
10 ml Mepivakainu na injekci (Carbocain®) 10 mg/ml vkapaných do dělohy hydrosonografickým katétrem
|
10 ml Mepivakainu na injekci (Carbocain®) 10 mg/ml vkapaných do dělohy hydrosonografickým katétrem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: NaCL
10 ml NaCl 9 mg/ml instilováno do dělohy hydrosonografickým katétrem
|
10 ml NaCl 0,9 mg/ml instilováno do dělohy hydrosonografickým katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: V den vložení
|
rozdíl ve skóre bolesti (VAS) v době vložení IUC mezi léčenou a kontrolní skupinou.
|
V den vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 30 minut po vložení
|
Budou dotázáni, zda by se rozhodli pro tento typ úlevy od bolesti, kdyby si někdy vložili novou IUC (ano/ne), zda by tento typ úlevy od bolesti doporučili jiným ženám (ano/ne) a uvedli jak byl postup ve srovnání s jejich očekáváním (horší/podle očekávání/lepší).
|
30 minut po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIUC13 version II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .