Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия при введении внутриматочной контрацепции

25 апреля 2018 г. обновлено: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Мепивакаин для обезболивания при введении внутриматочной контрацепции

Было показано, что использование обратимой контрацепции длительного действия (LARC), такой как имплантаты или внутриматочная контрацепция (IUC), снижает количество повторных абортов. Преимущество LARC заключается в том, что они не зависят от ошибок пользователя, и считается, что они недостаточно используются, особенно среди молодых людей, где устные методы имеют высокий уровень неудач со стороны пользователя. IUC часто недостаточно используется у молодых или нерожавших женщин из-за боязни боли при введении.

10 мл мепивакаина (10 мг/мл) или 10 мл гидрохлорида натрия вводят в полость матки через гидросонографический катетер перед наложением тенакулума, но до зондирования и введения ВМС.

Гипотеза исследователей заключается в том, что инстилляция 10 мл (10 мг/мл) мепивакаина через гидросонографический катетер перед размещением любого инструмента обеспечит более эффективное обезболивание, чем инстилляция 10 мл плацебо (хлорид натрия 9 мг/мл).

Основная цель: оценить разницу в баллах боли во время введения IUC между экспериментальной и контрольной группой.

Второстепенные цели: Оценить приемлемость процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и
  • выбор IUC для контрацепции
  • с отрицательным тестом на беременность
  • желание участвовать в исследовании после того, как оно было объяснено в устной и письменной форме

Критерий исключения:

  • предыдущая конизация,
  • известный стеноз шейки матки,
  • признаки продолжающейся генитальной инфекции,
  • известная аномалия матки,
  • любое состояние, приводящее к нарушению свертываемости крови или противопоказанием к любому местному анестетику, будет исключено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мепивакаин
10 мл мепивакаина для инъекций (Carbocain®) 10 мг/мл закапывают в матку через катетер для гидросонографии
Лекарство: Мепивакаин
10 мл мепивакаина для инъекций (Carbocain®) 10 мг/мл закапывают в матку через катетер для гидросонографии
Другие имена:
  • Карбокаин (R)
Плацебо Компаратор: NaCL
10 мл NaCl 9 мг/мл закапывают в матку через катетер для гидросонографии.
Лекарство: Плацебо
10 мл NaCl 0,9 мг/мл закапывают в матку через гидросонографический катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: В день введения
разница в оценке боли (ВАШ) во время введения IUC между экспериментальной и контрольной группой.
В день введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
Их спросят, выберут ли они этот тип обезболивания, если когда-либо вставят новую ВМС (да/нет), порекомендуют ли они этот тип обезболивания другим женщинам (да/нет) и заявят как процедура сравнивалась с их ожиданиями (хуже/как ожидалось/лучше).
Через 30 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIUC13 version II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться