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Analgesia para la inserción de anticonceptivos intrauterinos

25 de abril de 2018 actualizado por: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivacaína para el alivio del dolor en la inserción de anticonceptivos intrauterinos

Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), como implantes o anticonceptivos intrauterinos (IUC), reduce los abortos repetidos. Los LARC tienen la ventaja de ser independientes del error del usuario y se consideran infrautilizados, especialmente entre los jóvenes donde los métodos orales tienen altas tasas de falla del usuario. El DIU a menudo se infrautiliza en mujeres jóvenes o nulíparas debido al miedo al dolor en la inserción.

Se inyectarán 10 ml de mepivacaína (10 mg/ml) o 10 ml de clorhidrato de sodio en la cavidad uterina a través de un catéter de hidrosonografía antes de colocar el tenáculo pero antes de sondear e insertar el DIU.

La hipótesis de los investigadores es que la instilación de 10 ml (10 mg/ml) de mepivacaína a través de un catéter de hidrosonografía antes de la colocación de cualquier instrumento proporcionará un alivio del dolor más efectivo que la instilación de 10 ml de placebo (cloruro de sodio 9 mg/ml).

Objetivo primario: Evaluar la diferencia en la puntuación del dolor en el momento de la inserción del DIU entre el grupo de tratamiento y control.

Objetivos secundarios: Evaluar la aceptabilidad del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años y
  • optar por DIU para la anticoncepción
  • con una prueba de embarazo negativa
  • dispuesto a participar en el estudio después de haber sido explicado oralmente y por escrito

Criterio de exclusión:

  • conización previa,
  • estenosis cervical conocida,
  • signos de infección genital en curso,
  • anormalidad uterina conocida,
  • Se excluirá cualquier condición que resulte en un trastorno hemorrágico o contraindicación para cualquier anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepivacaína
10 ml de Mepivacaína inyectable (Carbocain®) 10 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
10 ml de Mepivacaína inyectable (Carbocain®) 10 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
Otros nombres:
  • Carbocaína (R)
Comparador de placebos: NaCl
10 ml de NaCl 9 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
10 ml de NaCl 0,9 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: El día de la inserción
diferencia en la puntuación del dolor (VAS) en el momento de la inserción del DIU entre el grupo de tratamiento y control.
El día de la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción
Se les preguntará si optarían por tener este tipo de analgésico si alguna vez se colocara un DIU nuevo (sí/no), si recomendarían este tipo de analgésico a otras mujeres (sí/no) y que indiquen cómo se comparó el procedimiento con sus expectativas (peor/como se esperaba/mejor).
30 minutos después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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