- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02078063
Analgesia para la inserción de anticonceptivos intrauterinos
Mepivacaína para el alivio del dolor en la inserción de anticonceptivos intrauterinos
Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), como implantes o anticonceptivos intrauterinos (IUC), reduce los abortos repetidos. Los LARC tienen la ventaja de ser independientes del error del usuario y se consideran infrautilizados, especialmente entre los jóvenes donde los métodos orales tienen altas tasas de falla del usuario. El DIU a menudo se infrautiliza en mujeres jóvenes o nulíparas debido al miedo al dolor en la inserción.
Se inyectarán 10 ml de mepivacaína (10 mg/ml) o 10 ml de clorhidrato de sodio en la cavidad uterina a través de un catéter de hidrosonografía antes de colocar el tenáculo pero antes de sondear e insertar el DIU.
La hipótesis de los investigadores es que la instilación de 10 ml (10 mg/ml) de mepivacaína a través de un catéter de hidrosonografía antes de la colocación de cualquier instrumento proporcionará un alivio del dolor más efectivo que la instilación de 10 ml de placebo (cloruro de sodio 9 mg/ml).
Objetivo primario: Evaluar la diferencia en la puntuación del dolor en el momento de la inserción del DIU entre el grupo de tratamiento y control.
Objetivos secundarios: Evaluar la aceptabilidad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
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Stockholm, Suecia
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años y
- optar por DIU para la anticoncepción
- con una prueba de embarazo negativa
- dispuesto a participar en el estudio después de haber sido explicado oralmente y por escrito
Criterio de exclusión:
- conización previa,
- estenosis cervical conocida,
- signos de infección genital en curso,
- anormalidad uterina conocida,
- Se excluirá cualquier condición que resulte en un trastorno hemorrágico o contraindicación para cualquier anestésico local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepivacaína
10 ml de Mepivacaína inyectable (Carbocain®) 10 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
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10 ml de Mepivacaína inyectable (Carbocain®) 10 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NaCl
10 ml de NaCl 9 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
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10 ml de NaCl 0,9 mg/ml instilados en el útero a través de un catéter de hidrosonografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: El día de la inserción
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diferencia en la puntuación del dolor (VAS) en el momento de la inserción del DIU entre el grupo de tratamiento y control.
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El día de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción
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Se les preguntará si optarían por tener este tipo de analgésico si alguna vez se colocara un DIU nuevo (sí/no), si recomendarían este tipo de analgésico a otras mujeres (sí/no) y que indiquen cómo se comparó el procedimiento con sus expectativas (peor/como se esperaba/mejor).
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30 minutos después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIUC13 version II
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