子宮内避妊薬挿入時の鎮痛
2018年4月25日 更新者：Helena Kopp Kallner、Karolinska Institutet
子宮内避妊薬挿入時の痛みを軽減するためのメピバカイン
インプラントや子宮内避妊法 (IUC) などの長時間作用型可逆的避妊法 (LARC) の使用は、中絶の繰り返しを減らすことが示されています。 LARC にはユーザーのエラーに影響されないという利点があり、特に口頭による方法ではユーザーの失敗率が高いため、若い人の間では十分に使用されていないと考えられています。 IUC は、挿入時の痛みを恐れるため、若い女性や未産婦では十分に使用されないことがよくあります。
メピバカイン (10mg/ml) 10 ml または塩酸ナトリウム 10 ml を、鉤鉤を適用する前、ただしサウンディングおよび IUC の挿入前に、超音波検査カテーテルを通して子宮腔に注入します。
研究者らの仮説は、器具を留置する前に超音波検査カテーテルを介してメピバカイン 10 ml (10mg/ml) を点滴注入すると、プラセボ (塩化ナトリウム 9mg/ml) を 10 ml 点滴注入するよりも効果的な鎮痛効果が得られるというものです。
主な目的: 治療群と対照群間の IUC 挿入時の疼痛スコアの差を評価すること。
二次目的: 手順の受け入れ可能性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上かつ
- 避妊のためにIUCを選択する
- 妊娠検査薬が陰性の場合
- 口頭および書面による説明を受けた後、研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 以前の円錐切除、
- 既知の頸部狭窄、
- 進行中の性器感染症の兆候、
- 既知の子宮異常、
- 出血性疾患や局所麻酔薬の禁忌を引き起こす症状は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピバカイン
10 ml の注射用メピバカイン (Carbocain®) 10 mg/ml を超音波検査カテーテルを通して子宮に注入
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10 ml の注射用メピバカイン (Carbocain®) 10 mg/ml を超音波検査カテーテルを通して子宮に注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：NaCL
超音波検査カテーテルを通じて子宮内に 10 ml の NaCl 9mg/ml を注入
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超音波検査カテーテルを介して子宮内に 10 ml の NaCl 0.9 mg/ml を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：挿入当日
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治療群と対照群間のIUC挿入時の疼痛スコア(VAS)の差。
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挿入当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：挿入から30分後
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新しい IUC を挿入する場合、このタイプの鎮痛剤を受けることを選択するか (はい/いいえ)、他の女性にこのタイプの鎮痛剤を勧めるか (はい/いいえ)、そして次のように尋ねられます。手順が彼らの期待とどのように比較されたか（悪い/期待通り/より良い）。
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挿入から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helena Kopp Kallner, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。