- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02078063
Analgesie voor het inbrengen van intra-uteriene anticonceptie
Mepivacaïne voor pijnverlichting bij het inbrengen van intra-uteriene anticonceptie
Het is aangetoond dat het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), zoals implantaten of intra-uteriene anticonceptie (IUC), herhaalde abortussen vermindert. LARC's hebben het voordeel dat ze onafhankelijk zijn van gebruikersfouten en worden beschouwd als onderbenut, vooral onder jonge individuen waar orale methoden een hoge mate van gebruikersfalen hebben. IUC wordt vaak onderbenut bij jonge of nulliparae vanwege angst voor pijn bij het inbrengen.
10 ml mepivacaïne (10 mg/ml) of 10 ml natriumhydrochloride wordt via een hydrosonografiekatheter in de baarmoederholte geïnjecteerd voordat het tenaculum is aangebracht, maar voordat de sonde wordt uitgevoerd en de IUC wordt ingebracht.
De hypothese van de onderzoekers is dat indruppeling van 10 ml (10 mg/ml) mepivacaïne via een hydrosonografiekatheter voorafgaand aan het plaatsen van instrumenten een effectievere pijnverlichting zal geven dan instillatie van 10 ml placebo (natriumchloride 9 mg/ml).
Primaire doelstelling: evalueren van het verschil in pijnscore op het moment van inbrengen van de IUC tussen de behandelings- en de controlegroep.
Secundaire doelstellingen: De aanvaardbaarheid van de procedure beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en
- kiezen voor IUC voor anticonceptie
- met een negatieve zwangerschapstest
- bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek nadat dit mondeling en schriftelijk is toegelicht
Uitsluitingscriteria:
- vorige conisatie,
- bekende cervicale stenose,
- tekenen van aanhoudende genitale infectie,
- bekende baarmoederafwijking,
- elke aandoening die leidt tot een bloedingsstoornis of een contra-indicatie voor een lokaal anestesticum wordt uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mepivacaïne
10 ml Mepivacaïne voor injectie (Carbocain®) 10 mg/ml in de baarmoeder gedruppeld via een hydrosonografiekatheter
|
10 ml Mepivacaïne voor injectie (Carbocain®) 10 mg/ml in de baarmoeder gedruppeld via een hydrosonografiekatheter
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: NaCL
10 ml NaCl 9 mg/ml in de baarmoeder ingebracht via een hydrosonografische katheter
|
10 ml NaCl 0,9 mg/ml in de baarmoeder ingebracht via een hydrosonografiekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn
Tijdsspanne: Op de dag van inbrengen
|
verschil in pijnscore (VAS) op het moment van inbrengen van de IUC tussen behandelings- en controlegroep.
|
Op de dag van inbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen
|
Er zal hen worden gevraagd of ze zouden kiezen voor dit soort pijnstilling als ze ooit een nieuwe IUC zouden plaatsen (ja/nee), of ze dit soort pijnstilling zouden aanbevelen aan andere vrouwen (ja/nee) en om aan te geven hoe de procedure werd vergeleken met hun verwachtingen (slechter/zoals verwacht/beter).
|
30 minuten na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIUC13 version II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inbrengen van intra-uteriene anticonceptie
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
Taiho Oncology, Inc.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde NSCLC met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins)Verenigde Staten, Japan, Spanje, Frankrijk, Australië, Italië, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Canada, Duitsland, Kalkoen, Hongkong