Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie voor het inbrengen van intra-uteriene anticonceptie

25 april 2018 bijgewerkt door: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivacaïne voor pijnverlichting bij het inbrengen van intra-uteriene anticonceptie

Het is aangetoond dat het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), zoals implantaten of intra-uteriene anticonceptie (IUC), herhaalde abortussen vermindert. LARC's hebben het voordeel dat ze onafhankelijk zijn van gebruikersfouten en worden beschouwd als onderbenut, vooral onder jonge individuen waar orale methoden een hoge mate van gebruikersfalen hebben. IUC wordt vaak onderbenut bij jonge of nulliparae vanwege angst voor pijn bij het inbrengen.

10 ml mepivacaïne (10 mg/ml) of 10 ml natriumhydrochloride wordt via een hydrosonografiekatheter in de baarmoederholte geïnjecteerd voordat het tenaculum is aangebracht, maar voordat de sonde wordt uitgevoerd en de IUC wordt ingebracht.

De hypothese van de onderzoekers is dat indruppeling van 10 ml (10 mg/ml) mepivacaïne via een hydrosonografiekatheter voorafgaand aan het plaatsen van instrumenten een effectievere pijnverlichting zal geven dan instillatie van 10 ml placebo (natriumchloride 9 mg/ml).

Primaire doelstelling: evalueren van het verschil in pijnscore op het moment van inbrengen van de IUC tussen de behandelings- en de controlegroep.

Secundaire doelstellingen: De aanvaardbaarheid van de procedure beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en
  • kiezen voor IUC voor anticonceptie
  • met een negatieve zwangerschapstest
  • bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek nadat dit mondeling en schriftelijk is toegelicht

Uitsluitingscriteria:

  • vorige conisatie,
  • bekende cervicale stenose,
  • tekenen van aanhoudende genitale infectie,
  • bekende baarmoederafwijking,
  • elke aandoening die leidt tot een bloedingsstoornis of een contra-indicatie voor een lokaal anestesticum wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepivacaïne
10 ml Mepivacaïne voor injectie (Carbocain®) 10 mg/ml in de baarmoeder gedruppeld via een hydrosonografiekatheter
10 ml Mepivacaïne voor injectie (Carbocain®) 10 mg/ml in de baarmoeder gedruppeld via een hydrosonografiekatheter
Andere namen:
  • Carbocaïne (R)
Placebo-vergelijker: NaCL
10 ml NaCl 9 mg/ml in de baarmoeder ingebracht via een hydrosonografische katheter
10 ml NaCl 0,9 mg/ml in de baarmoeder ingebracht via een hydrosonografiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: Op de dag van inbrengen
verschil in pijnscore (VAS) op het moment van inbrengen van de IUC tussen behandelings- en controlegroep.
Op de dag van inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen
Er zal hen worden gevraagd of ze zouden kiezen voor dit soort pijnstilling als ze ooit een nieuwe IUC zouden plaatsen (ja/nee), of ze dit soort pijnstilling zouden aanbevelen aan andere vrouwen (ja/nee) en om aan te geven hoe de procedure werd vergeleken met hun verwachtingen (slechter/zoals verwacht/beter).
30 minuten na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inbrengen van intra-uteriene anticonceptie

3
Abonneren