- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02078063
Analgesia para Inserção de Contracepção Intrauterina
Mepivacaína para Alívio da Dor na Inserção de Contracepção Intrauterina
O uso de contracepção reversível de longa duração (LARC), como implantes ou contracepção intrauterina (IUC), demonstrou reduzir abortos repetidos. Os LARCs têm a vantagem de serem independentes do erro do usuário e são considerados subutilizados, principalmente entre os jovens, onde os métodos orais apresentam altas taxas de falha do usuário. O IUC é frequentemente subutilizado em mulheres jovens ou nulíparas devido ao medo da dor na inserção.
10 ml de mepivacaína (10mg/ml) ou 10ml de cloridrato de sódio serão injetados na cavidade uterina através de um cateter de hidrossonografia antes da aplicação do tenáculo, mas antes da sondagem e inserção do DIU.
A hipótese dos investigadores é que a instilação de 10 ml (10 mg/ml) de mepivacaína através de um cateter de hidrossonografia antes da colocação de qualquer instrumento proporcionará um alívio mais eficaz da dor do que a instilação de 10 ml de placebo (cloreto de sódio 9 mg/ml).
Objetivo primário: Avaliar a diferença no escore de dor no momento da inserção do IUC entre o grupo tratamento e o grupo controle.
Objetivos secundários: Avaliar a aceitabilidade do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
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Stockholm, Suécia
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos e
- optando por IUC para contracepção
- com teste de gravidez negativo
- dispostos a participar do estudo após explicação oral e por escrito
Critério de exclusão:
- conização prévia,
- estenose cervical conhecida,
- sinais de infecção genital em curso,
- anomalia uterina conhecida,
- qualquer condição que resulte em distúrbio hemorrágico ou contraindicação a qualquer anestésico local será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mepivacaína
10 ml de Mepivacaína para injeção (Carbocain®) 10 mg/ml instilado no útero através de um cateter de hidrossonografia
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10 ml de Mepivacaína para injeção (Carbocain®) 10 mg/ml instilado no útero através de um cateter de hidrossonografia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: NaCL
10 ml de NaCl 9mg/ml instilados no útero através de um cateter de hidrossonografia
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10 ml de NaCl 0,9 mg/ml instilados no útero através de um cateter de hidrossonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor
Prazo: No dia da inserção
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diferença no escore de dor (VAS) no momento da inserção do IUC entre tratamento e grupo controle.
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No dia da inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 30 minutos após a inserção
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Eles serão questionados se optariam por esse tipo de alívio da dor se alguma vez inserissem um novo DIU (sim/não), se recomendariam esse tipo de alívio da dor a qualquer outra mulher (sim/não) e para indicar como o procedimento foi comparado às suas expectativas (pior/conforme esperado/melhor).
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30 minutos após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIUC13 version II
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