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Analgesia para Inserção de Contracepção Intrauterina

25 de abril de 2018 atualizado por: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivacaína para Alívio da Dor na Inserção de Contracepção Intrauterina

O uso de contracepção reversível de longa duração (LARC), como implantes ou contracepção intrauterina (IUC), demonstrou reduzir abortos repetidos. Os LARCs têm a vantagem de serem independentes do erro do usuário e são considerados subutilizados, principalmente entre os jovens, onde os métodos orais apresentam altas taxas de falha do usuário. O IUC é frequentemente subutilizado em mulheres jovens ou nulíparas devido ao medo da dor na inserção.

10 ml de mepivacaína (10mg/ml) ou 10ml de cloridrato de sódio serão injetados na cavidade uterina através de um cateter de hidrossonografia antes da aplicação do tenáculo, mas antes da sondagem e inserção do DIU.

A hipótese dos investigadores é que a instilação de 10 ml (10 mg/ml) de mepivacaína através de um cateter de hidrossonografia antes da colocação de qualquer instrumento proporcionará um alívio mais eficaz da dor do que a instilação de 10 ml de placebo (cloreto de sódio 9 mg/ml).

Objetivo primário: Avaliar a diferença no escore de dor no momento da inserção do IUC entre o grupo tratamento e o grupo controle.

Objetivos secundários: Avaliar a aceitabilidade do procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos e
  • optando por IUC para contracepção
  • com teste de gravidez negativo
  • dispostos a participar do estudo após explicação oral e por escrito

Critério de exclusão:

  • conização prévia,
  • estenose cervical conhecida,
  • sinais de infecção genital em curso,
  • anomalia uterina conhecida,
  • qualquer condição que resulte em distúrbio hemorrágico ou contraindicação a qualquer anestésico local será excluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepivacaína
10 ml de Mepivacaína para injeção (Carbocain®) 10 mg/ml instilado no útero através de um cateter de hidrossonografia
10 ml de Mepivacaína para injeção (Carbocain®) 10 mg/ml instilado no útero através de um cateter de hidrossonografia
Outros nomes:
  • Carbocaína (R)
Comparador de Placebo: NaCL
10 ml de NaCl 9mg/ml instilados no útero através de um cateter de hidrossonografia
10 ml de NaCl 0,9 mg/ml instilados no útero através de um cateter de hidrossonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: No dia da inserção
diferença no escore de dor (VAS) no momento da inserção do IUC entre tratamento e grupo controle.
No dia da inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 30 minutos após a inserção
Eles serão questionados se optariam por esse tipo de alívio da dor se alguma vez inserissem um novo DIU (sim/não), se recomendariam esse tipo de alívio da dor a qualquer outra mulher (sim/não) e para indicar como o procedimento foi comparado às suas expectativas (pior/conforme esperado/melhor).
30 minutos após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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