- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078063
Analgesie zur Einführung einer intrauterinen Kontrazeption
Mepivacain zur Schmerzlinderung beim Einsetzen einer intrauterinen Empfängnisverhütung
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütungsmitteln (LARC) wie Implantaten oder intrauteriner Kontrazeption (IUC) wiederholte Abtreibungen reduziert. LARCs haben den Vorteil, dass sie unabhängig von Benutzerfehlern sind, und gelten als zu wenig genutzt, insbesondere bei jungen Menschen, bei denen orale Methoden eine hohe Rate an Benutzerversagen aufweisen. IUC wird bei jungen oder nulliparen Frauen oft nicht ausreichend eingesetzt, weil sie Angst vor Schmerzen beim Einsetzen haben.
10 ml Mepivacain (10 mg/ml) oder 10 ml Natriumhydrochlorid werden über einen Hydrosonographiekatheter in die Gebärmutterhöhle injiziert, bevor das Tenaculum angelegt wurde, aber vor der Sondierung und dem Einsetzen des IUC.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Instillation von 10 ml (10 mg/ml) Mepivacain über einen Hydrosonographiekatheter vor der Platzierung eines Instruments eine wirksamere Schmerzlinderung bewirkt als die Instillation von 10 ml Placebo (Natriumchlorid 9 mg/ml).
Hauptziel: Bewertung des Unterschieds im Schmerzscore zum Zeitpunkt der Einführung der IUC zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Akzeptanz des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Schweden
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt und
- Sie entscheiden sich für eine IUC zur Empfängnisverhütung
- mit einem negativen Schwangerschaftstest
- bereit, an der Studie teilzunehmen, nachdem diese mündlich und schriftlich erklärt wurde
Ausschlusskriterien:
- vorherige Konisation,
- bekannte Zervixstenose,
- Anzeichen einer anhaltenden Genitalinfektion,
- bekannte Gebärmutteranomalie,
- Jeder Zustand, der zu einer Blutungsstörung oder einer Kontraindikation für ein Lokalanästhetikum führt, wird ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mepivacain
10 ml Mepivacain zur Injektion (Carbocain®) 10 mg/ml werden über einen Hydrosonographiekatheter in die Gebärmutter instilliert
|
10 ml Mepivacain zur Injektion (Carbocain®) 10 mg/ml werden über einen Hydrosonographiekatheter in die Gebärmutter instilliert
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: NaCL
10 ml NaCl 9 mg/ml werden über einen Hydrosonographie-Katheter in die Gebärmutter instilliert
|
10 ml NaCl 0,9 mg/ml werden über einen Hydrosonographie-Katheter in die Gebärmutter instilliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: Am Tag der Einfügung
|
Unterschied im Schmerzscore (VAS) zum Zeitpunkt der Einführung der IUC zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
|
Am Tag der Einfügung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen
|
Sie werden gefragt, ob sie sich für diese Art der Schmerzlinderung entscheiden würden, wenn sie jemals eine neue Spirale einsetzen würden (ja/nein), ob sie diese Art der Schmerzlinderung anderen Frauen empfehlen würden (ja/nein) und dies angeben wie das Verfahren im Vergleich zu ihren Erwartungen ausfiel (schlechter/wie erwartet/besser).
|
30 Minuten nach dem Einsetzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WIUC13 version II
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