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Analgesie zur Einführung einer intrauterinen Kontrazeption

25. April 2018 aktualisiert von: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivacain zur Schmerzlinderung beim Einsetzen einer intrauterinen Empfängnisverhütung

Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütungsmitteln (LARC) wie Implantaten oder intrauteriner Kontrazeption (IUC) wiederholte Abtreibungen reduziert. LARCs haben den Vorteil, dass sie unabhängig von Benutzerfehlern sind, und gelten als zu wenig genutzt, insbesondere bei jungen Menschen, bei denen orale Methoden eine hohe Rate an Benutzerversagen aufweisen. IUC wird bei jungen oder nulliparen Frauen oft nicht ausreichend eingesetzt, weil sie Angst vor Schmerzen beim Einsetzen haben.

10 ml Mepivacain (10 mg/ml) oder 10 ml Natriumhydrochlorid werden über einen Hydrosonographiekatheter in die Gebärmutterhöhle injiziert, bevor das Tenaculum angelegt wurde, aber vor der Sondierung und dem Einsetzen des IUC.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Instillation von 10 ml (10 mg/ml) Mepivacain über einen Hydrosonographiekatheter vor der Platzierung eines Instruments eine wirksamere Schmerzlinderung bewirkt als die Instillation von 10 ml Placebo (Natriumchlorid 9 mg/ml).

Hauptziel: Bewertung des Unterschieds im Schmerzscore zum Zeitpunkt der Einführung der IUC zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Akzeptanz des Verfahrens.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt und
  • Sie entscheiden sich für eine IUC zur Empfängnisverhütung
  • mit einem negativen Schwangerschaftstest
  • bereit, an der Studie teilzunehmen, nachdem diese mündlich und schriftlich erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Konisation,
  • bekannte Zervixstenose,
  • Anzeichen einer anhaltenden Genitalinfektion,
  • bekannte Gebärmutteranomalie,
  • Jeder Zustand, der zu einer Blutungsstörung oder einer Kontraindikation für ein Lokalanästhetikum führt, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepivacain
10 ml Mepivacain zur Injektion (Carbocain®) 10 mg/ml werden über einen Hydrosonographiekatheter in die Gebärmutter instilliert
10 ml Mepivacain zur Injektion (Carbocain®) 10 mg/ml werden über einen Hydrosonographiekatheter in die Gebärmutter instilliert
Andere Namen:
  • Carbocain (R)
Placebo-Komparator: NaCL
10 ml NaCl 9 mg/ml werden über einen Hydrosonographie-Katheter in die Gebärmutter instilliert
10 ml NaCl 0,9 mg/ml werden über einen Hydrosonographie-Katheter in die Gebärmutter instilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Am Tag der Einfügung
Unterschied im Schmerzscore (VAS) zum Zeitpunkt der Einführung der IUC zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
Am Tag der Einfügung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen
Sie werden gefragt, ob sie sich für diese Art der Schmerzlinderung entscheiden würden, wenn sie jemals eine neue Spirale einsetzen würden (ja/nein), ob sie diese Art der Schmerzlinderung anderen Frauen empfehlen würden (ja/nein) und dies angeben wie das Verfahren im Vergleich zu ihren Erwartungen ausfiel (schlechter/wie erwartet/besser).
30 Minuten nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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