Analgesia kohdunsisäisen ehkäisyn asettamiseen
Mepivakaiini kivunlievitykseen kohdunsisäistä ehkäisyä asetettaessa
Pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC), kuten implanttien tai kohdunsisäisen ehkäisyn (IUC) käytön on osoitettu vähentävän toistuvia abortteja. LARC:ien etuna on se, että ne ovat riippumattomia käyttäjän virheistä, ja niitä pidetään vajaakäytössä erityisesti nuorten henkilöiden keskuudessa, joissa suulliset menetelmät epäonnistuvat usein. IUC:ta käytetään usein liian vähän nuorilla tai keskeneräisillä naisilla, koska pelätään kipua asettamisen yhteydessä.
10 ml mepivakaiinia (10 mg/ml) tai 10 ml natriumhydrokloridia injektoidaan kohdun onteloon hydrosonografiakatetrin kautta ennen tenaculumia, mutta ennen luotausta ja IUC:n asettamista.
Tutkijoiden hypoteesi on, että 10 ml:n (10 mg/ml) mepivakaiinin tiputtaminen hydrosonografiakatetrin kautta ennen instrumenttien asettamista lievittää kipua tehokkaammin kuin 10 ml:n plasebo (natriumkloridi 9 mg/ml) tiputtaminen.
Ensisijainen tavoite: Arvioida kipupisteiden ero hoito- ja kontrolliryhmän välillä IUC:n lisäämishetkellä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida menettelyn hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja
- IUC:n valinta ehkäisyyn
- negatiivisen raskaustestin kanssa
- halukas osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun se on selitetty suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen konisaatio,
- tunnettu kohdunkaulan ahtauma,
- merkkejä jatkuvasta sukupuolielinten tulehduksesta,
- tunnettu kohdun poikkeavuus,
- kaikki sairaudet, jotka johtavat verenvuotohäiriöön tai ovat vasta-aiheisia paikallispuudutteen käyttöön, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepivakaiini
10 ml mepivakaiinia injektiota varten (Carbocain®) 10 mg/ml tiputettuna kohtuun hydrosonografiakatetrin kautta
|
10 ml mepivakaiinia injektiota varten (Carbocain®) 10 mg/ml tiputettuna kohtuun hydrosonografiakatetrin kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml tiputettuna kohtuun hydrosonografiakatetrin kautta
|
10 ml NaCl 0,9 mg/ml tiputettuna kohtuun hydrosonografiakatetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: Kiinnityspäivänä
|
ero kipupisteissä (VAS) IUC:n lisäämishetkellä hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Kiinnityspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Heiltä kysytään, haluaisivatko he tämäntyyppisen kivunlievityksen, jos he laittaisivat koskaan uuden IUC:n (kyllä/ei), suosittelisivatko he tämäntyyppistä kivunlievitystä muille naisille (kyllä/ei) ja kertovat miten menettelyä verrattiin heidän odotuksiinsa (huonompi / odotetusti / parempi).
|
30 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIUC13 version II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .