Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi til indsættelse af intrauterin prævention

25. april 2018 opdateret af: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivacain til smertelindring ved indsættelse af intrauterin prævention

Brug af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) såsom implantater eller intrauterin prævention (IUC) har vist sig at reducere gentagne aborter. LARC'er har den fordel, at de er uafhængige af brugerfejl og anses for at være underudnyttede, især blandt unge individer, hvor mundtlige metoder har høje antal brugerfejl. IUC er ofte underudnyttet hos unge eller nulipære kvinder på grund af frygt for smerte ved indsættelse.

10 ml mepivacain (10 mg/ml) eller 10 ml natriumhydrochlorid vil blive injiceret i livmoderhulen gennem et hydrosonografikateter, før tenaculum er blevet påført, men før sondering og indsættelse af IUC.

Efterforskernes hypotese er, at instillation af 10 ml (10 mg/ml) mepivacain gennem et hydrosonografikateter forud for enhver instrumentplacering vil give mere effektiv smertelindring end instillation af 10 ml placebo (natriumchlorid 9 mg/ml).

Primært mål: At evaluere forskellen i smertescore på tidspunktet for indsættelse af IUC mellem behandling og kontrolgruppe.

Sekundære mål: At evaluere accept af proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år og
  • vælger IUC til prævention
  • med negativ graviditetstest
  • villig til at deltage i undersøgelsen, efter at den er forklaret mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere konisering,
  • kendt cervikal stenose,
  • tegn på vedvarende genital infektion,
  • kendt uterin abnormitet,
  • enhver tilstand, der resulterer i blødningsforstyrrelser eller kontraindikation for lokalbedøvelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepivacain
10 ml Mepivacain til injektion (Carbocain®) 10 mg/ml inddryppet i livmoderen gennem et hydrosonografikateter
Medicin: Mepivacain
10 ml Mepivacain til injektion (Carbocain®) 10 mg/ml inddryppet i livmoderen gennem et hydrosonografikateter
Andre navne:
  • Carbocain (R)
Placebo komparator: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml inddryppet i livmoderen gennem et hydrosonografikateter
Medicin: Placebo
10 ml NaCl 0,9 mg/ml inddryppet i livmoderen gennem et hydrosonografikateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: På indsættelsesdagen
forskel i smertescore (VAS) på tidspunktet for indsættelse af IUC mellem behandling og kontrolgruppe.
På indsættelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
De vil blive spurgt, om de ville vælge at få denne type smertelindring, hvis de nogensinde skulle indsætte en ny IUC (ja/nej), om de ville anbefale denne type smertelindring til andre kvinder (ja/nej) og anføre hvordan proceduren var sammenlignet med deres forventninger (værre/som forventet/bedre).
30 minutter efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIUC13 version II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsættelse af intrauterin prævention

Kliniske forsøg med Mepivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner