Analgesia per l'inserimento della contraccezione intrauterina
Mepivacaina per alleviare il dolore all'inserimento della contraccezione intrauterina
È stato dimostrato che l'uso di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) come impianti o contraccezione intrauterina (IUC) riduce gli aborti ripetuti. I LARC hanno il vantaggio di essere indipendenti dall'errore dell'utente e sono considerati sottoutilizzati, specialmente tra i giovani in cui i metodi orali hanno alti tassi di fallimento dell'utente. IUC è spesso sottoutilizzato nelle donne giovani o nullipare a causa della paura del dolore al momento dell'inserimento.
10 ml di mepivacaina (10 mg/ml) o 10 ml di cloridrato di sodio verranno iniettati nella cavità uterina attraverso un catetere per idrosonografia prima dell'applicazione del tenacolo ma prima del sondaggio e dell'inserimento del CU.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'instillazione di 10 ml (10 mg/ml) di mepivacaina attraverso un catetere per idrosonografia prima del posizionamento di qualsiasi strumento fornirà un sollievo dal dolore più efficace rispetto all'instillazione di 10 ml di placebo (cloruro di sodio 9 mg/ml).
Obiettivo primario: valutare la differenza nel punteggio del dolore al momento dell'inserimento dell'IUC tra il trattamento e il gruppo di controllo.
Obiettivi secondari: Valutare l'accettabilità della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
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Stockholm, Svezia
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni e
- optando per IUC per la contraccezione
- con un test di gravidanza negativo
- disposti a partecipare allo studio dopo che è stato spiegato oralmente e per iscritto
Criteri di esclusione:
- precedente conizzazione,
- stenosi cervicale nota,
- segni di infezione genitale in corso,
- anomalie uterine note,
- sarà esclusa qualsiasi condizione che determini disturbi della coagulazione o controindicazioni a qualsiasi anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mepivacaina
10 ml di Mepivacaina iniettabile (Carbocain®) 10 mg/ml instillati nell'utero attraverso un catetere per idrosonografia
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10 ml di Mepivacaina iniettabile (Carbocain®) 10 mg/ml instillati nell'utero attraverso un catetere per idrosonografia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: NaCL
10 ml di NaCl 9 mg/ml instillati nell'utero attraverso un catetere per idrosonografia
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10 ml di NaCl 0,9 mg/ml instillati nell'utero attraverso un catetere per idrosonografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Il giorno dell'inserimento
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differenza nel punteggio del dolore (VAS) al momento dell'inserimento dello IUC tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
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Il giorno dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento
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Verrà loro chiesto se sceglierebbe di avere questo tipo di antidolorifico se dovesse mai inserire un nuovo IUC (sì/no), se consiglierebbe questo tipo di antidolorifico a qualsiasi altra donna (sì/no) e di dichiarare come la procedura è stata confrontata con le loro aspettative (peggiore/come previsto/migliore).
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30 minuti dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIUC13 version II
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