Fájdalomcsillapítás méhen belüli fogamzásgátlás bevezetéséhez
Mepivakain fájdalomcsillapításra az intrauterin fogamzásgátlás bevezetésekor
A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC), mint például az implantátumok vagy az intrauterin fogamzásgátlás (IUC) alkalmazása csökkenti az ismételt abortuszt. A LARC-k előnye, hogy függetlenek a felhasználói hibától, és alulhasználtnak tekinthetők, különösen a fiatal egyének körében, ahol az orális módszerek nagy arányban okoznak felhasználói hibákat. Az IUC-t gyakran nem használják fel fiatal vagy még nem szült nőknél, mert félnek a behelyezéskor jelentkező fájdalomtól.
10 ml mepivakaint (10 mg/ml) vagy 10 ml nátrium-hidrokloridot injektálnak a méh üregébe hidroszonográfiás katéteren keresztül a tenaculum alkalmazása előtt, de a szondázás és az IUC behelyezése előtt.
A vizsgálók hipotézise szerint 10 ml (10 mg/ml) mepivakain hidroszonográfiás katéteren keresztül történő becsepegtetése bármilyen műszerbehelyezés előtt hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint 10 ml placebo (9 mg/ml nátrium-klorid) becsepegtetése.
Elsődleges cél: A fájdalompontszám különbségének értékelése az IUC beillesztése idején a kezelt és a kontrollcsoport között.
Másodlagos célok: Az eljárás elfogadhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek és
- az IUC-t választotta fogamzásgátlás céljából
- negatív terhességi teszttel
- hajlandó részt venni a vizsgálatban, miután azt szóban és írásban kifejtette
Kizárási kritériumok:
- korábbi konizáció,
- ismert nyakszűkület,
- folyamatos genitális fertőzés jelei,
- ismert méh rendellenesség,
- minden olyan állapot, amely vérzési rendellenességhez vezet, vagy bármely helyi érzéstelenítő alkalmazása ellenjavallt, kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mepivakain
10 ml Mepivacaine injekcióhoz (Carbocain®) 10 mg/ml a méhbe csepegtetve hidroszonográfiás katéteren keresztül
|
10 ml Mepivacaine injekcióhoz (Carbocain®) 10 mg/ml a méhbe csepegtetve hidroszonográfiás katéteren keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml hidroszonográfiás katéteren keresztül a méhbe csepegtetve
|
10 ml 0,9 mg/ml nátrium-kloridot csepegtetünk a méhbe hidroszonográfiás katéteren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom
Időkeret: A behelyezés napján
|
különbség a fájdalom pontszámban (VAS) az IUC beillesztése idején a kezelt és a kontrollcsoport között.
|
A behelyezés napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 30 perccel a behelyezés után
|
Megkérdezik őket, hogy az ilyen típusú fájdalomcsillapítás mellett döntenének-e, ha valaha is behelyeznének egy új IUC-t (igen/nem), ajánlanák-e ezt a fajta fájdalomcsillapítást más nőknek (igen/nem), és közöljék hogyan viszonyult az eljárás az elvárásaikhoz (rosszabb/a vártnak megfelelő/jobb).
|
30 perccel a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIUC13 version II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .