放置宫内节育器的镇痛
2018年4月25日 更新者：Helena Kopp Kallner、Karolinska Institutet
甲哌卡因用于宫内节育器插入时的镇痛
使用植入物或宫内避孕 (IUC) 等长效可逆避孕 (LARC) 已被证明可以减少重复流产。 LARC 的优点是不受用户错误的影响，因此被认为未得到充分利用，尤其是在年轻人中，口头方法的用户失败率很高。 由于害怕插入时的疼痛，IUC 通常未被充分用于年轻或未生育的女性。
10 毫升甲哌卡因 (10 毫克/毫升) 或 10 毫升盐酸钠将通过超声造影术导管注入子宫腔，然后使用牵线器，但在探测和插入 IUC 之前。
研究人员的假设是，在放置任何仪器之前通过超声造影术导管滴注 10 毫升（10 毫克/毫升）甲哌卡因比滴注 10 毫升安慰剂（氯化钠 9 毫克/毫升）更有效地缓解疼痛。
主要目的：评估治疗组和对照组在插入 IUC 时疼痛评分的差异。
次要目标：评估程序的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
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Stockholm、瑞典
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且
- 选择 IUC 避孕
- 妊娠试验阴性
- 在口头和书面解释后愿意参加研究
排除标准：
- 先前的锥切，
- 已知的宫颈狭窄，
- 持续性生殖器感染的迹象，
- 已知的子宫异常，
- 任何导致出血性疾病或禁忌任何局部麻醉剂的情况都将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲哌卡因
10 ml 注射用甲哌卡因 (Carbocain®) 10 mg/ml 通过超声超声导管滴入子宫
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10 ml 注射用甲哌卡因 (Carbocain®) 10 mg/ml 通过超声超声导管滴入子宫
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠
10 ml NaCl 9mg/ml 通过超声导管注入子宫
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10 ml NaCl 0.9 mg/ml 通过超声导管注入子宫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：插入当天
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治疗组和对照组在插入 IUC 时疼痛评分 (VAS) 的差异。
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插入当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：插入后30分钟
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他们将被问及是否会选择这种类型的止痛方法来插入新的 IUC（是/否），他们是否会向任何其他女性推荐这种类型的止痛方法（是/否）并说明该程序与他们的预期相比如何（更差/符合预期/更好）。
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插入后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helena Kopp Kallner, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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