Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi för införande av intrauterin preventivmedel

25 april 2018 uppdaterad av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Mepivakain för smärtlindring vid insättning av intrauterin preventivmedel

Användning av långverkande reversibel preventivmedel (LARC) såsom implantat eller intrauterin preventivmedel (IUC) har visat sig minska upprepade aborter. LARC:er har fördelen av att vara oberoende av användarfel och anses vara underutnyttjade, särskilt bland unga individer där muntliga metoder har höga frekvenser av användarmisslyckanden. IUC är ofta underanvänd hos unga kvinnor eller kvinnor som inte har fått kroppsvikt på grund av rädsla för smärta vid insättning.

10 ml mepivakain (10 mg/ml) eller 10 ml natriumhydroklorid kommer att injiceras i livmoderhålan genom en hydrosonografikateter innan tenakulumet har applicerats men före sondering och införande av IUC.

Utredarnas hypotes är att instillation av 10 ml (10 mg/ml) mepivakain genom en hydrosonografikateter före någon instrumentplacering kommer att ge effektivare smärtlindring än instillation av 10 ml placebo (natriumklorid 9 mg/ml).

Primärt mål: Att utvärdera skillnaden i smärtpoäng vid tidpunkten för införandet av IUC mellan behandling och kontrollgrupp.

Sekundära mål: Att utvärdera förfarandets acceptans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Upplands Väsby Ungdomsmottagning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år och
  • väljer IUC för preventivmedel
  • med negativt graviditetstest
  • villig att delta i studien efter att den har förklarats muntligt och skriftligt

Exklusions kriterier:

  • tidigare konisering,
  • känd cervikal stenos,
  • tecken på pågående genital infektion,
  • känd uterin abnormitet,
  • alla tillstånd som leder till blödningsrubbningar eller kontraindikationer för lokalbedövningsmedel kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepivakain
10 ml Mepivacaine för injektion (Carbocain®) 10 mg/ml instillerat i livmodern genom en hydrosonografikateter
10 ml Mepivacaine för injektion (Carbocain®) 10 mg/ml instillerat i livmodern genom en hydrosonografikateter
Andra namn:
  • Carbocain (R)
Placebo-jämförare: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml instillerad i livmodern genom en hydrosonografikateter
10 ml NaCl 0,9 mg/ml instillerad i livmodern genom en hydrosonografikateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: På insättningsdagen
skillnad i smärtpoäng (VAS) vid tidpunkten för införandet av IUC mellan behandling och kontrollgrupp.
På insättningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 30 minuter efter insättning
De kommer att tillfrågas om de skulle välja att ha denna typ av smärtlindring om de någonsin skulle infoga en ny IUC (ja/nej), om de skulle rekommendera denna typ av smärtlindring till andra kvinnor (ja/nej) och att ange hur proceduren var jämfört med deras förväntningar (sämre/som förväntat/bättre).
30 minuter efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera