- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02078063
Analgesi för införande av intrauterin preventivmedel
Mepivakain för smärtlindring vid insättning av intrauterin preventivmedel
Användning av långverkande reversibel preventivmedel (LARC) såsom implantat eller intrauterin preventivmedel (IUC) har visat sig minska upprepade aborter. LARC:er har fördelen av att vara oberoende av användarfel och anses vara underutnyttjade, särskilt bland unga individer där muntliga metoder har höga frekvenser av användarmisslyckanden. IUC är ofta underanvänd hos unga kvinnor eller kvinnor som inte har fått kroppsvikt på grund av rädsla för smärta vid insättning.
10 ml mepivakain (10 mg/ml) eller 10 ml natriumhydroklorid kommer att injiceras i livmoderhålan genom en hydrosonografikateter innan tenakulumet har applicerats men före sondering och införande av IUC.
Utredarnas hypotes är att instillation av 10 ml (10 mg/ml) mepivakain genom en hydrosonografikateter före någon instrumentplacering kommer att ge effektivare smärtlindring än instillation av 10 ml placebo (natriumklorid 9 mg/ml).
Primärt mål: Att utvärdera skillnaden i smärtpoäng vid tidpunkten för införandet av IUC mellan behandling och kontrollgrupp.
Sekundära mål: Att utvärdera förfarandets acceptans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Upplands Väsby Ungdomsmottagning
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år och
- väljer IUC för preventivmedel
- med negativt graviditetstest
- villig att delta i studien efter att den har förklarats muntligt och skriftligt
Exklusions kriterier:
- tidigare konisering,
- känd cervikal stenos,
- tecken på pågående genital infektion,
- känd uterin abnormitet,
- alla tillstånd som leder till blödningsrubbningar eller kontraindikationer för lokalbedövningsmedel kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mepivakain
10 ml Mepivacaine för injektion (Carbocain®) 10 mg/ml instillerat i livmodern genom en hydrosonografikateter
|
10 ml Mepivacaine för injektion (Carbocain®) 10 mg/ml instillerat i livmodern genom en hydrosonografikateter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: NaCL
10 ml NaCl 9mg/ml instillerad i livmodern genom en hydrosonografikateter
|
10 ml NaCl 0,9 mg/ml instillerad i livmodern genom en hydrosonografikateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: På insättningsdagen
|
skillnad i smärtpoäng (VAS) vid tidpunkten för införandet av IUC mellan behandling och kontrollgrupp.
|
På insättningsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 30 minuter efter insättning
|
De kommer att tillfrågas om de skulle välja att ha denna typ av smärtlindring om de någonsin skulle infoga en ny IUC (ja/nej), om de skulle rekommendera denna typ av smärtlindring till andra kvinnor (ja/nej) och att ange hur proceduren var jämfört med deras förväntningar (sämre/som förväntat/bättre).
|
30 minuter efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Kopp Kallner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIUC13 version II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .